Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение №2(107), 2021 год

В рамках данной конференции было проведено 8 сессий с участием более 80 экспертов, включая руководителей профильных департаментов и комитетов федеральных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, руководителей профильных министерств и ведомств субъектов Российской Федерации, представителей научно-экспертного сообщества, сотрудников медицинских ВУЗов Российской Федерации, представителей индустрии и многих других. За 2 дня конференции количество зрителей составило более 1000 человек. 

Темы, которые удалось обсудить на данной конференции, соотносятся с задачами, поставленными Президентом Российской Федерации в Указе от 21 июля 2020 года «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года», а именно - сохранение населения, здоровья и благополучия людей.

С приветственным словом к участникам конференции обратилась Председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Инна Святенко. Она отметила, что в условиях продолжающейся пандемии COVID-19 вопросы лекарственного обеспечения пациентов, сохранения плановой медицинской помощи и жизнеспасающей терапии приобретают ещё большую значимость, и их решение не терпит отлагательств. «Необходимо отметить, что пандемия коронавирусной инфекции стала не только серьезным стрессом для систем здравоохранения всех стран, включая Россию, но и мощным стимулом для пересмотра и адаптации систем к новым условиям. Приоритетом для нашей страны является организация максимально широкого доступа граждан к качественной и эффективной лекарственной помощи. Сегодня с особой остротой встаёт проблема рационального использования бюджетных средств. Поэтому система оценки технологий здравоохранения должна заработать в качестве действенного инструмента оптимизации» - подчеркнула Инна Юрьевна.

В своем выступлении Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, подробно остановился на изменениях, которые произошли после начала пандемии. По его словам, отсутствие препаратов с доказанным терапевтическим действием и взрывной рост заболеваемости стали предпосылками модификации системы лекарственного обеспечения и созданием механизмов быстрого доступа препаратов на рынок. «Система была построена с учетом опыта работы по созданию регулирования ЕАЭС и последних тенденций по контролю эффективности и безопасности лекарственных средств в режиме реальной клинической практики. За прошедшие 1,5 года Россия создала практически весь спектр лекарственной терапии для Ковида, начиная от противовирусных средств, до средств лечения тяжелого течения болезни и, конечно, вакцины, одна из которых зарегистрирована в 70 странах мира». Он также отметил, что за препаратами, применяемыми при Ковиде, особенно за препаратами, зарегистрированными по 441 постановлению, ведётся крайне интенсивный мониторинг за счет проводимых лабораторных исследований, ведения регистра заболевших, а также дневниках самонаблюдения. 

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, в своем докладе напомнил, что в рамках пресс-конференции Владимира Путина в 2020 году, Президентом была поставлена задача об увеличении доли эффективных расходов на здравоохранение при формировании бюджета на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов. В связи с чем, применение методов ОТЗ может помочь в повышении рационального использования доступных средств. «Целью оценки технологий здравоохранения является прежде всего информирование медицинской общественности о возможностях и последствиях внедрения новых технологий с точки зрения их безопасности и эффективности для пациента, а также ценностного влияния медицинских технологий на конкретные цели» - отметил Виталий Омельяновский. Он также обратил внимание, что в РФ законодательно урегулирована только комплексная оценка лекарственных препаратов, но задачи, стоящие перед Минздравом России намного шире и включают в себя вопросы о медицинских изделиях, вакцинах, медицинских и хирургических процедурах, информационных технологиях и государственных программах. Расширение сферы применения ОТЗ, как инструмента поддержки принятия решений, помогло бы рационализировать, расставить приоритеты и сделать эффективной процедуру согласования и выбора, стоящую перед государством.

Елена Чернякова, Председатель Федерального фонда обязательного медицинского страхования, начала свое выступление с того, что основной фокус работы в здравоохранении в первую очередь направлен на комфортность для пациента во взаимодействии с системой оказания медицинской помощи и сопровождении его на всех этапах получения данной помощи. «В декабре 2020 года на законодательном уровне было принято решение о запуске единой информационной государственной системы ОМС, которая активно развивается и на которую переводятся основные информационные ресурсы, такие как: единый реестр застрахованных лиц, реестр медицинских организаций и реестр страховых медицинских организаций. Мы будем вести учет проведенных экспертиз и реализуемых объемов медицинской помощи, а также персонифицированный учет медицинской помощи. Данная система позволит экстерриториально анализировать всю помощь, оказанную гражданам вне зависимости от территории страхования и места получения и даст возможность сфокусироваться на конкретном пациенте и его потребностях» - сказала Елена Евгеньевна.

Алексей Алехин, советник Министра промышленности и торговли Российской Федерации, предложил в перспективе, в ходе развития ОТЗ, учитывать обоснования не только о прямых альтернативных затратах на то или иное лекарственное средство, но и анализировать издержки, которые государство несет при применении лекарственного препарата, задействуя при этом сопутствующую терапию, выделяя дополнительные затраты на проведение необходимых лабораторных исследований, просчитывая период срока пребывания в стационаре или применяя амбулаторную терапию. По его словам, весь этот комплекс обязательно должен быть учтен при внедрении новых терапевтических технологий.

В своем докладе Мелита Вуйнович, специальный представитель Всемирной организации здравоохранения в Российской Федерации, сделала акцент на факторы, влияющие на всеобщий охват услугами здравоохранения (ВОУЗ). «Данная цель может быть достигнута благодаря прежде всего диалогу самого высоко уровня, где мы пытаемся собрать все заинтересованные стороны. Следом идет развитие систем надзора за рынком с разработкой четких экспертиз в этой области, что позволит выявить и исправить факторы уязвимости в регулировании, производстве, закупках и каналах поставки, уделяя особое внимание некачественным и подделанным лекарственным средствам и медицинским изделиям. И наконец, создание и развитие соответствующего рынка, с усилением информационных систем, расширением добровольных совместных платформ и закупок между странами, с разработкой технических возможностей для справедливого определения стоимости». 

Коэн Берден (Koen Berden), исполнительный директор по международным связям Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), в своем выступлении на тему ландшафта лекарственной помощи поделился со зрителями конференции о том, что число новых активных веществ, одобренных EMA (ред. Европейское агентство лекарственных средств), возросло на 80% и в 2020 году составляет 50 новых активных веществ, преимущественно для лечения гематологии, инфекционных заболеваний и онкологических заболеваний. «Инновационный портфель разработок является крайне волнующим и трансформирующим, у него огромный потенциал. И, безусловно, все это должно способствовать достижению целей в России, в частности, по увеличению продолжительности жизни к 2030 году. У России прекрасная результативность по клиническим исследованиям. Следующим шагом должен быть доступ к инновационным препаратам. Сейчас инновационные препараты, как для системы здравоохранения, так и пациентов, труднодоступны в России. Согласно показателю W.A.I.T., только 16% препаратов, одобренных EMA, поступают на российский рынок, при этом 76% остается недоступными.  Это трудная задача, но она решаема с помощью перехода от цены к ценности, так как это является драйвером к инновациям. Также с помощью совершенствования регуляторных документов, чтобы стимулировать инвестиции и снижать издержки. Проводить более широкую оценку воздействия инновационных методов лечения. И, конечно, использовать новые модели финансирования инновационных методов терапии».

В рамках своего доклада на тему «Лекарственное обеспечение глазами пациента» Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, перечислил ряд трудностей, с которыми сталкиваются пациенты на пути к своему выздоровлению. На примере статистики горячей линии Всероссийского союза пациентов, он обратил внимание, что второе место стабильно занимает проблема льготного лекарственного обеспечения, как на стадии амбулаторной, так и на стадии стационарной медицинской помощи.

В рамках сессии «Амбулаторное лекарственное обеспечение» Астапенко Елена, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, рассказала, что в основе дальнейшего развития системы лекарственного обеспечения и ее доступности важную роль играют информационные технологии. «Сейчас ведутся работы по развитию системы электронного рецепта и согласно законодательству Российской Федерации с 1 января 2023 года она должна быть внедрена во всех субъектах. Это уменьшит очереди пациентов в поликлиниках и повысит доступность лекарственных препаратов. Также создается регистр льготного лекарственного обеспечения, с помощью которого можно собрать достоверную информацию от всех субъектов Российской Федерации».

В сессии «Стационарное лекарственное обеспечение. КСГ» эксперты обсудили острые проблемы, связанные с оказанием медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, которые вступают в силу с 1 января 2024 года. Одна из них - это отставание во времени, иногда до 1 года, с момента включения лекарственного препарата в клинические рекомендации (КР) до формирования соответствующих тарифов на оказание медицинской помощи. Романенко Людмила, советник генерального директора Акционерного общества Страховая компания «СОГАЗ-Мед», прокомментировала данную проблему. «2 июля 2021 года был принят Федеральный закон № 315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которым внесены дополнения в статью 37 часть 1.1, в которой сказано о поэтапном переходе медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. И это правильное решение, так как должны быть прописаны четкие правила формирования тарифов, при внесении дорогостоящего лекарственного препарата в клинические рекомендации».

Дискуссия в сессии «Постановление правительства РФ № 871: пути совершенствования комплексной оценки» определила один из главных вопросов –это сложность включения инновационных, дорогостоящих лекарственных препаратов в различные перечни. По словам заместителя директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Семечевой Светланы возможность включения в перечень высокозатратных нозологий лекарственных средств по определенным показаниям, либо для какой-то определенной группы пациентов является выходом из данной ситуации и конкретным шагом для обеспечения доступности новых инновационных препаратов для указываемой группы пациентов. По ее словам, работа над данными изменениями уже ведется. 

За два дня конференции экспертам удалось обсудить множество вопросов, связанных с состоянием системы здравоохранения в Российской Федерации, но основной оставалась тема включения новых медицинских технологий в государственные программы и перечни, реализуемые для достижения национальных целей по сохранению населения, здоровья и благополучия людей, в том числе в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения». Сегодня речь должна идти об осознанном принятии решений администраторами здравоохранения и плательщиками. Осознанном, с точки зрения ценностного влияния конкретных медицинских технологий на конкретные цели, стоящие перед ними на государственном уровне при реализации федеральных проектов. Ценностно-ориентированное здравоохранение должно быть сформировано в России с использованием и внедрением новых подходов (методик) и критериев ОТЗ, учитывающих непосредственное влияние мероприятий по диагностике, профилактике и лечению заболеваний, преобладающих в структуре смертности населения РФ, для достижения целевых показателей Национального проекта «Здравоохранение».