Доступные лекарства: время системных решений №2(107), 2021 год

Отправная точка

Как отметила заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан Фарида Яркаева, открывая Фармпробег-2021, именно лекарственное обеспечение стало первым направлением, с которого начались реформы в постсоветской России.

Символично, что стартовой точкой Фармпробега выбрана Казань. И не только потому что здесь находится самый молодой город России - Иннополис. Казань – традиционно, один из сложных регионов в плане лекарственного обеспечения орфанных больных. Один из примеров имеет место быть прямо сейчас. Пациентка с пароксизмальной ночной гемоглобинурией с октября 2020 года не может получить лекарственный препарат, который ей назначен по жизненным показаниям. Женщина подготовила иск в суд. На сегодняшний день для многих пациентов суд – единственный способ получить лекарство. Председатель правления АНО «Дом Редких» Анастасия Татарникова комментирует ситуацию следующим образом: «ПНГ до сих пор лежит тяжёлым бременем на региональных бюджетах. Особенно там, где проживает не один и не два пациента. Перенос этого дорогостоящего заболевания в федеральную программу высокозатратных нозологий позволил бы обеспечить равный доступ всех пациентов с ПНГ к терапии: без судов, без длительных и опасных для жизни ожиданий старта терапии и перерывов в лечении».

Позиция региональных властей понятна – она подиктована желанием максимально сэкономить региональные деньги. Ведь в некоторых регионах «орфанники» оттягивают на себя до половины всего лекарственного бюджета субъекта федерации. Поэтому о системных решениях уже говорится не просто как о необходимой мере, а как о жизненно необходимом, насущном вопросе.

Вопросы по существу

«Чтобы снизить бремя орфанных закупок для регионов, появилась идея федерализации - программа 7 ВЗН. Теперь количество нозологий в ней возросло до 14. Но, если такой объём высокозатратных заболеваний отправляется в отдельную программу, под это должен быть выделен соответствующий объем средств, соизмеримый с количеством пациентов. А этого у нас нет», - напомнил, выступая на одной из сессий Фармпробега, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. 

Эту мысль продолжила заместитель председателя комитета по социальной политике Общественной Палаты РФ, директор Автономной некоммерческой организации «Научно-исследовательский центр «Особое мнение» Екатерина Курбангалеева. Выступая на открытом научно-практическом совещании «Повышение доступности лекарственных средств для остронуждающихся и высокозатратных пациентов» 28 мая в Законодательном Собрании Нижегородской области, эксперт отметила: «У нас программа ВЗН впервые дала сбой. Такого не было никогда. ВЗН всегда считалась эталоном – одним из самых работающих и эффективных инструментов». 

Среди ключевых проблем в орфанной теме Екатерина Курбангалеева назвала дефицит организационной инфраструктуры и отсутствие коннекта между всеми участниками процесса. Министр здравоохранения Нижегородской области Давид Мелик-Гусейнов согласился с этим тезисом и добавил, что для более эффективной работы на местах не хватает более взаимодействия субъектов РФ с федеральным центром, координации движений. Кроме того, по мнению г-на Мелик-Гусейнова, в орфанной сфере, в отличие от других направлений, недостаточно развит междисциплинарный подход. Совершенствование этого направления также могло бы способствовать повышению качества оказания медпомощи орфанным пациентам.

Среди ключевых проблем, которые обозначили эксперты: трудности диагностики редких заболеваний в регионах, вопросы своевременной и грамотной маршрутизации пациентов, проблемы преемственности лечения при переходе пациентов из детской когорты во взрослую. 

Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения РФ Виталий Омельяновский подчеркнул, что наиболее актуальная задача на сегодняшний день - создать максимально прозрачную и справедливую систему лекобеспечения орфанных пациентов. И здесь, по мнению эксперта, краеугольным камнем стоят два блока вопросов. С одной стороны, это критерии выбора препаратов, закупка которых будет идти за счет государства. Второй перечень вопросов касается эффективности технологий лечения, возможность мониторинга этой эффективности.

В «Круге» и за «Кругом»

На совещании была затронута и такая важная тема, как начавший свою работу в 2021 году фонд «Круг добра». Важно отследить как эта новая, входящая в нашу реальность инициатива, впишется в существующую систему, что будет с уже имеющимися программами, как сложится вектор перевода на федеральный уровень орфанных закупок из регионов - процесс, начатый в последние несколько лет и приостановленный в нынешнем году. Директор АНО «Центр помощи пациентам "Геном"» Елена Хвостикова отметила: «Федерализация орфанных закупок приостановлена. Многие пациенты, в частности пациенты с болезнью Фабри, остались заложниками региональных бюджетов. Они не смогут попасть в «Круг добра», потому что дети, попавшие в другие госпрограммы, в «Круг добра» не входят. В итоге они остаются заложниками решений регионов. А регионы у нас очень разные. Как следствие, пациенты продолжают стоять в очередях, продолжают отстаивать свои права в судах. Поэтому мы с нетерпением ждём инициативы от Совета Федерации о продолжении федерализации».

Директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава РФ (ФКУ «ФЦПИЛО») Елена Максимкина отметила, что ФКУ «ФЦПИЛО» уже заключил пять долгосрочных контрактов на закупку антиретровирусных препаратов и направил в адрес потенциальных поставщиков, производителей, держателей регистрационных удостоверений препаратов, находящихся под патентной защитой, предложения заключить долгосрочные контракты.

«Это позволит оптимизировать закупки. Кроме того, прорабатывается возможность совместных закупок. Если такие запросы поступят на федеральный уровень от субъектов страны и от субъектов обращения лекарственных препаратов, Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан готов к этой работе. Нами уже подготовлены совместные комиссии по закупке», - отметила, выступая на совещании, Елена Максимкина. 

ФКУ «ФЦПИЛО» также закупает лекарственные препараты для фонда «Круг добра». Например, в Нижегородскую область уже поступили препараты для пациентов со спинальной мышечной атрофией.  «В настоящие время поставлено препаратов на сумму 184 миллиона рублей и до конца июня будет обеспечена полная потребность для этих пациентов. Таким образом, в Нижегородской области будет возможность снизить финансовую нагрузку на сумму более 578 миллионов рублей. - заявила Елена Максимкина, - Централизованная закупка позволила нам уменьшить стоимость в сравнении с зарегистрированной только по препарату Нусинерсен на 770 тысяч рублей за один флакон, а общая экономия составило 800 миллионов рублей. В дальнейшем мы выйдем почти на миллиард рублей», - резюмировала г-жа Максимкина.

На конкретном примере

Нижний Новгород – один из самых нагруженных орфанными пациентами регионов. После Москвы и Петербурга это третий регион в РФ по численности проживающих здесь «редких» пациентов. Регион регулярно упоминается в СМИ как территория, где орфанные пациенты сталкиваются с проблемами лекарственного обеспечения. В то же время Нижний Новгород – один из самых открытых для диалога субъектов РФ. При всем количестве проблем, руководство региона признает текущее положение дел, готово обсуждать ситуацию и вырабатывать пути решения сложных вопросов. Поэтому выступление заместителя губернатора Нижегородской области Давида Мелик-Гусейнова было одним из самых полных, эмоциональных и долгожданных на совещании. Г-н Мелик-Гусейнов обозначил ключевой посыл буквально в первой же своей фразе: «Что нужно улучшить на федеральном уровне, чтобы регионы справлялись с обязанностями лучше?»

«Не должно быть пауз в поставках лекарств с федерального уровня в регионы. Мы находим выход из положения, закупаем ЛП за региональный счёт. Перебоев не было. Пациенты не замечают внутренних процессов. Но система работает с надрывом», - отметил Давид Мелик-Гусейнов. По данным территориального Минздрава сейчас в Нижегородской области проживают 335 орфанных пациентов. Как отметил Давид Мелик-Гусейнов, система недостаточно активно использует такие инструменты как, например, риск-шеринг, которые могли бы способствовать улучшению лекобеспечения по дорогостоящим нозологиям. «Каждый регион пытается решить проблему самостоятельно. Но в большинстве случаев - натыкается на препятствия. А между тем, это эффективная мера, которая позволила бы оценить эффект от лечения», - констатировал г-н Мелик-Гусейнов. По словам Давида Мелик-Гусейнова, Нижегородская область готова предложить хорошие условия для таких проектов. 

По словам эксперта, в России пока нет прорывных решений в организации лекарственного обеспечения. А между тем, необходимость их разработки возрастает с каждым днем. Продолжительность жизни пациентов увеличивается – это надо учитывать. А значит, надо мыслить не только проблемами сегодняшнего дня, но и на перспективу. Проблема преемственности детской и взрослой когорт пациентов уже сейчас заявляет о себе. 

Второй важный вопрос — отсутствие мультидисциплинарного подхода к диагностике и лечению орфанных заболеваний. 

Еще одна серьезная проблема – отсутствие регистра пациентов. И это, пожалуй, один из ключевых пунктов – ведь он позволил бы просчитать потребности по лекобеспечению не только в моменте, но и в динамике, дал бы возможность гибкой и оперативной корректировки ситуации. «Нужен аналитический продукт, который бы позволял видеть пациента по всей цепочке событий на пути его лечения: отслеживать приверженность терапии, эффективность лечения», - резюмировал Давид Мелик-Гусейнов.

Заместитель председателя Законодательного Собрания Нижегородской области Ольга Щетинина добавила: «На социальную поддержку граждан, страдающих орфанными заболеваниями,  из регионального бюджета выделено 43 млн рублей. Мы рады созданию фонда «Круг добра». Считаем, что возможность сопровождения ко всему протоколу лечения должна быть выстроена от регионального до федерального уровня. Залог успеха в «бесшовном» межведомственном взаимодействии на всех уровнях», - резюмировала Ольга Щетинина.

Начать разбираться с корнями

Помимо показательной ситуации в сфере орфанных заболеваний во время Фармпробега-2021 обсуждалась одна из самых острых тем российского здравоохранения: реализация концепции бесплатного лекарственного обеспечения на примере наиболее многочисленной когорты пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. По словам экспертов, каждую минуту в России умирает один пациент с хронической сердечной недостаточностью, которая фигурирует в диагнозе 92% пациентов в кардиологии. При этом годовая цифра смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в России достигает одного миллиона человек, 35% из которых моложе 60 лет.

Депутат Государственной думы VI и VII созывов от партии «Единая Россия» Александр Петров отметил, что Президент России в своем обращении Законодательному Собранию 21 апреля 2021 отнюдь не случайно отразил центральной темой проблемы здравоохранения. 

«Качество жизни должно быть абсолютно иным. Прежде всего, важно вернуть первичную медицинскую помощь в удаленных населенных пунктах: обеспечить лекарствами, передвижными медицинскими пунктами с возможностью проходить диспансеризацию. Еще одно важнейшее направление, которое крайне важно выстроить в ближайшее время – повышение информированности населения, пропаганда ответственности человека за свое здоровье», - обозначил Александр Петров, член комитета по охране здоровья ГД РФ.

Тему важности повышения информирования в отношении профилактических мер на примере пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями поддержал Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов, руководитель Совета общественных организаций по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Эксперт затронул одну из самых болевых точек современного здравоохранения – необходимость междисциплинарного взаимодействия в решении стоящих задач по повышению продолжительности жизни:

«Давайте перестанем, что называется, «бить по листьям» и будем разбираться с корнями. У нас дети питаются как хотят и где хотят. Отсутствует режим труд и отдыха. Получается, что с помощью Минздрава мы пытаемся бороться с последствиями. И то, не очень удачно. И речь здесь должна идти не только о борьбе с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Речь должна идти о профилактике, раннем скрининге, реабилитации хронических случаев. А это огромная сфера работы не только для Минздрава, но и для Минтруда и соцзащиты России, Минобрнауки России и Минспорта России».

Марат Ежов, главный научный сотрудник отдела проблем атеросклероза, руководитель лаборатории нарушений липидного обмена ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» Минздрава России, врач кардиолог, Президент Национального Общества по изучению Атеросклероза (НОА) выразил солидарность с мнением участников совещания и обозначил необходимость смены парадигмы в отношении подходов к профилактике:

«На первое место нам надо ставить примордиальную профилактику – комплекс мер, направленных на недопущение формирования факторов риска возникновения заболеваний. То есть, мы должны как хорошие шахматисты с помощью скринингов и раннего выявления заболеваний просчитать на несколько шагов вперед ту самую стратегию, ту самую траекторию жизни каждого человека».

Эксперт добавил, что эффективная профилактика невозможна без пропаганды здорового образа жизни. Для этого необходимо прорабатывать программы по информированию населения с привлечением органов государственной власти, врачей, пациентов, экспертного сообщества, средств массовой информации. «Сегодня мы наблюдаем очевидный недостаток социальной рекламы, направленной на формирование бережного отношения к здоровью, а это краеугольный камень профилактики сердечно-сосудистых заболеваний», - отметил Марат Ежов.

По словам Ильи Вескера, руководителя федеральных программ по выводу препаратов на рынок «Новартис», международный опыт внедрения популяционных моделей борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями строится на формировании целостной экосистемы. Кстати, подобная модель заложена и в федеральном проекте "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" нацпроекта «Здравоохранение», что говорит о схожих векторах решения задач по снижению смертности как в мировом, так и национальном разрезе.

«При этом экосистема должна обязательно включать ряд ключевых факторов. Первое – это введение медицинских показателей или конкретных индикаторов, к которым необходимо стремиться. Второе – это внедрение в клиническую практику современных клинических рекомендаций, без которых невозможно обеспечить качество медицинской помощи. Третье – доступность диагностических мероприятий и лекарственной помощи для всех нуждающихся граждан. Совокупность этих факторов вместе с внедрением информационных систем и прорывных научных открытий в реальную медицинскую практику, позволит сформировать столь важную и нужную целостную экосистему для миллионов людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями», - подвел итог Илья Вескер.

Альтернатива есть

«Наиболее эффективный путь снижения смертности и числа госпитализаций при сердечно-сосудистых заболеваниях –  обеспечение лекарственными препаратами на амбулаторном этапе. Принципиально важно реализовывать это в рамках программы лекарственного возмещения, тогда возможно добиться преемственности в терапии на госпитальном и амбулаторном этапе и приверженности к лечению со стороны пациента. Реализация такого подхода в Кировской области позволила существенно снизить смертность, частоту госпитализаций и число вызовов скорой помощи у пациентов, включенных в Программу», - отметил модератор совещания Рамил Хабриев, заслуженный врач РФ, академик РАН, научный руководитель ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко».

Екатерина Видякина, заместитель Министра здравоохранения Кировской области, рассказала об основных моментах программы лекарственного возмещения: пациент, на основании выписанного в КМИС рецепта, сам выбирает лекарственный препарат в аптеке по любому торговому наименованию, но строго в соответствии с утвержденным Минздравом Кировской области перечнем международных непатентованных наименований, сформированным в рамках перечня ЖНВЛП. Далее пациент платит в аптеке за лекарственный препарат сумму за вычетом 50% от предельной цены данного лекарственного препарата, в соответствии с государственным реестром предельных отпускных цен (без учета оптовой или розничной надбавки).

Аптечным организациям, соответствующим определенным требованиям, два раза в месяц на основании реестра рецептов отпущенных лекарственных препаратов предоставляется субсидия за счет средств областного бюджета равная общей недополученной в отчетном периоде от пациентов сумме. Лекарственным возмещением могут воспользоваться пациенты с артериальной гипертензией или стенокардией, или их сочетанием, имеющие или не имеющие право на льготное лекарственное обеспечение.

«27% от общего числа пациентов с указанными нозологиями в пилотных районах пользуются проектом, из них 33% федеральных льготников, 19% - региональных и 48% - не имеющих право на льготу. Пациенты приобретают лекарственные препараты по привычному торговому наименованию в среднем со скидкой 50% от розничной стоимости. Это повышает приверженность пациентов к терапии, что сказывается на демографических показателях: число умерших снизилось на 24%. Востребованность проекта нарастает в течение трёх лет его реализации», - резюмировала Екатерина Видякина.

***

Практика лекобеспечения пациентов в России прошла большой эволюционный путь. Главный итог этой работы на сегодняшний день – понимание необходимости принятия системного подхода в области лекарственного обеспечения, единые правила и критерии для всех региональных субъектов с интеграцией в систему разных категорий пациентов. Отрадно, что наряду с регуляторами, экспертами и фармпроизводителями, в этот диалог все более активно включается пациентское движение. Голос пациентов становится слышен, и это в перспективе приведет к созданию столь важного и нужного Общественного Договора. Плюс ко всему меры, принятые в прошлом и текущем году, дадут необходимый толчок и в перспективе 3-5 лет наша страна получит устойчивую прозрачную и всеобъемлющую модель лекарственного обеспечения всех категорий граждан.