Качественный российский дженерик: миф или реальность? №1(103), 2020 год

— Денис Валерьевич, давайте разберёмся, каким образом производятся дженериковые препараты.

— Создание дженериковых препаратов — это довольно затратный процесс с точки зрения финансов. Разработка дженерика предполагает, что воспроизведённая формула и состав максимально приближены к оригинальному препарату. Допускаются лишь незначительные отклонения в составе вспомогательных веществ, которые подбираются с точно такими же свойствами, как и у оригинального препарата.

— В чём ваша стратегия производства дженериковых препаратов?

— Безусловно, наша стратегия производства дженериковых препаратов связана с нашей стратегией в области разработки лекарственных препаратов. У «АКРИХИНа», в отличие от других производителей, есть собственный Центр научных исследований и разработок. На него мы тратим сотни миллионов рублей ежегодно. В последние годы он был серьёзно модернизирован. Это позволяет нам быть первыми в разработке дженериков в России, а также производить препараты с улучшенными свойствами. Это стратегия не только в области того, чтобы повторить оригинал, но и чтобы сделать его лучше.

— То есть, правильно ли я понимаю, что дженериковый препарат требует таких же серьёзных инвестиций? Так ли это?

— Не совсем так. Безусловно, разработка оригинальных препаратов — гораздо более дорогостоящий процесс, чем разработка дженериковых препаратов. Поскольку в разработке дженерикового препарата мы основываемся на том прообразе оригинального препарата, который есть, и нам не нужно проводить многоэтапные доклинические и клинические исследования, которые нужны при разработке оригинального препарата. При этом, чтобы доказать, что дженериковый и оригинальный препараты обладают одинаковыми качествами в области эффективности и безопасности, мы проводим сравнительные клинические исследования.

— Один из главных вопросов наших пациентов: почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

— Есть общее понимание, что дженерик дешевле, поскольку он разрабатывается не с нуля, есть прообраз оригинального препарата, и нет необходимости в проведении многоэтапных доклинических и клинических исследований. Однако мы проводим свои сравнительные исследования с оригинальным препаратом и доказываем качество разрабатываемого дженерика, а кроме того, исследуем биоэквивалентность для подтверждения эффективности и безопасности препарата.

— Среди пациентов бытует убеждение, что пользоваться дженериками стоит с ограничениями, как минимум это бесполезно, как максимум — небезопасно. Что вы можете сказать в ответ на такие рассуждения?

— Для того чтобы дженериковый препарат был зарегистрирован в Российской Федерации, он должен пройти серьёзные процедуры проверки и экспертизы для подтверждения соответствия его эффективности и качества тем же параметрам оригинального препарата. Химическая формула дженерикового препарата всегда соответствует формуле оригинального лекарственного средства.

По сути дела, это тот же самый продукт, произведённый на новой производственной площадке после окончания защитного действия патента на оригинальный препарат. И если дженериковая компания добросовестно прошла все процедуры контроля, требуемые законодательством, то и качество воспроизведённого ею продукта будет на одном уровне с качеством оригинального препарата. Разница будет только в его стоимости.

— Кстати, разница в стоимости часто является мерилом оценки качества продукции для многих людей. А ещё довольно распространённый миф — это деление на импортные и отечественные препараты, чаще всего, в пользу первых. Эту тенденцию мы отследили в рамках прошедшего пациентского исследования (опубликовано в «Вестнике Росздравнадзора» № 6 за 2019 год). Что вы можете сказать по этому поводу?

— Многие годы в нашей стране доминировал импорт лекарственных средств. Думаю, в принципе наши граждане привыкли к тому, что препараты импортируемы. На мой взгляд, здесь сказывается недостаточная информированность населения нашей страны о реальном положении дел в российской фармацевтической отрасли, которая в течение последнего десятилетия сделала гигантский шаг вперёд в деле обеспечения качества своей продукции. А незнание всегда служило отличным основанием для возникновения различных слухов, страхов, фобий.

Давайте ещё раз сравним условия, при которых производится абсолютное большинство российских и зарубежных лекарственных средств. Кстати, хочу подчеркнуть: зарубежных дженериков, то есть также воспроизведённых препаратов, поскольку оригинальные стоят несопоставимо дороже. Начнём с сырья: и российские, и зарубежные производители в своём абсолютном большинстве используют одно и то же сырьё, производимое в основном в Китае и Индии.

Входной контроль сырья, условия транспортировки и хранения сырья регулируются общими для всех международными правилами. Далее — производство: в одинаковых, соответствующих требованиям GMP условиях и на оборудовании, сходном по своим техническим характеристикам и, как правило, одних и тех же производителей. Выпускной контроль готовой продукции, её хранение и транспортировка — опять в соответствии с одними и теми же требованиями. При этом действующие международные стандарты настолько скрупулезно регламентируют все процессы, что возможность получить различный результат при одинаковых входящих условиях минимальна.

— У нас есть традиция доверять иностранному производителю. Как вы думаете, когда у нас пациенты начнут доверять препаратам российского производства, когда одна традиция сменит другую?

— Я думаю, что это уже происходит, потому что в структуре потребления лекарственных средств доля российских лекарств растёт, и это отражение того, что наши граждане всё больше и больше доверяют качеству российской продукции.

Относительно деления лекарственных препаратов на российские и импортные — оно не всегда объективно. Потребитель воспринимает как импортный и препарат контрактного производства на площадке российского производителя, не всегда даже зная об этом. Например, «АКРИХИН» сотрудничает с такими крупными контрактными партнёрами, как MSD и J&J. Мы производим препараты для этих компаний, и они затем продаются в России. И возникает вопрос: эти препараты импортные или отечественные? А ведь контрактным производством занимаются многие российские фармкомпании!

— Несмотря на закреплённые стандарты, на каждом предприятии своя система управления качеством. Расскажите, каким образом вы обеспечиваете качество вашей продукции.

— Говоря о нашем опыте, хотелось бы подчеркнуть, что «АКРИХИН» очень основательно подходит к вопросу обеспечения качества. В отличие от многих российских фармкомпаний, у нас есть свой собственный Центр научных исследований и разработок, практика многолетнего сотрудничества с передовыми международными компаниями и более чем 80-летняя экспертиза в выпуске лекарственных средств.

При производстве своих препаратов мы используем субстанции только проверенных поставщиков, прошедших тщательный аудит со стороны специалистов «АКРИХИНа». Наши эксперты побывали в разных странах с целью оценки производителей сырья и качества их продукции. Каждый вид сырья подлежит обязательному входному контролю, каждое тарное место проходит тест на подлинность. Это очень строгая система, позволяющая поставить барьер несоответствующему требованиям сырью, которое является одним из основных факторов качества готового продукта.

Наш производственный комплекс оснащён самыми современными технологическими линиями и оборудованием. В них вложены очень серьёзные инвестиции. Мы применяем статистические методы контроля производства и качества с помощью современных компьютеризированных систем. Всё это позволяет неукоснительно соблюдать строгие стандарты GMP.

— Получается, все дженерики при производстве проходят многоступенчатый контроль. Насколько популярны хорошо оборудованные российские площадки у мировых гигантов как контрактные площадки?

— Мы видим растущий спрос со стороны международных производителей на контрактное производство в России, и в частности, на площадке «АКРИХИНа». В сотрудничестве с нашими международными партнёрами по контрактному производству мы регулярно проходим аудиты и проверки с их стороны. И я с уверенностью могу сказать, что такая многолетняя совместная работа, наращивание объёмов выпуска препаратов на мощностях «АКРИХИНа» и расширение номенклатуры не были бы возможными без уверенности партнёров в качестве нашего производства. В отношении своих препаратов мы используем такие же строгие правила и современные подходы, ведь фармацевтическую систему качества невозможно поделить на «свою» и «чужую». Она либо организована и работает как целостная система, либо её нет.

— Знаю, что у вас был опыт работы не только на российском фармацевтическом предприятии, но и в иностранной компании с большим портфелем дженериковых препаратов. Есть ли разница в подходах к системе качества?

— Все компании, как российские, так и международные, работают в соответствии с правилами GMP, в которых отдельно прописаны все подходы к системе качества. Российские правила GMP принципиально не отличаются и очень близки к международным.

— Упомянутый выше опрос выявил ещё одну важную, на мой взгляд, тему, которая уже никоим образом не связана со страной происхождения препарата. Пациенты до сих не уверены в качестве лекарственных средств. Так, 60 % респондентов, участвовавших в прошедшем опросе, отметили, что испытывают сомнения в их подлинности. Как вы считаете, с чем связаны такие результаты? В чём может быть основная причина подобного отношения?

— На мой взгляд, приведённые вами показатели отличаются от реального положения дел. Они по инерции отражают ситуацию в фармотрасли, которая существовала 10–15 лет назад, и совсем не учитывают произошедшие с тех пор радикальные изменения.

В настоящее время в России действует отлаженная система обеспечения качества продукции фармацевтической отрасли. С 2014 года в стране введены строгие правила GMP, процесс производства готовых лекарственных средств на всех предприятиях должен полностью соответствовать их требованиям, это контролируется соответствующими государственными структурами. Кроме того, в России, входящей в Евразийский экономический союз, принимаются стандарты ЕАЭС по производству лекарственных средств, которые практически совпадают с самыми жёсткими международными правилами. Российская контрольно-надзорная система и российский GMP-инспекторат считаются одними из самых строгих в мире.

АО «АКРИХИН» является в России пионером в области выстраивания собственной системы обеспечения качества готовой продукции в соответствии с международными стандартами. Ещё в 1999 году компания получила от уполномоченной структуры правительства Германии свой первый сертификат GMP — на промышленное производство сердечно-сосудистых препаратов совместно с корпорацией Bristol-Myers Squibb. С тех пор гарантированное высокое качество — визитная карточка нашей компании.

— И тут мы подходим ещё к одной важной теме в области контроля качества препаратов. Ведь сомнения в подлинности ещё могут возникать при появлении побочных реакций после приёма лекарственного средства. А это уже относится к направлению фармаконадзора. Расскажите, пожалуйста, как работает эта система. И может ли она оказывать реальное влияние на контроль качества при производстве препаратов?

— Фармаконадзор является неотъемлемой частью системы контроля качества лекарственных препаратов как на уровне государства, так и на уровне фармацевтического производства. Существующая система фармаконадзора «АКРИХИНа» выявляет, оценивает, изучает и предотвращает возникновение нежелательных реакций и других обстоятельств, связанных с лекарственными препаратами в условиях их массового медицинского применения.

В систему фармаконадзора компании вовлечены все сотрудники. В процессе мониторинга безопасности и эффективности всех препаратов, обращающихся на фармацевтическом рынке, у нас есть возможность обнаружить и идентифицировать потенциальные риски для потребителей, информировать медицинскую общественность и пациентов о мерах предосторожности при применении препаратов, осуществить корректирующие и предупреждающие мероприятия в системе контроля качества продуктов. Система фармаконадзора «АКРИХИНа» обеспечивает возможность медицинским работникам и пациентам применять качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты.

— Давайте поговорим о системе контроля качества с точки зрения бизнес-вложений. Сколько это стоит? Как вы можете оценить инвестиции в систему контроля качества? И что это даёт с точки зрения бизнеса?

— Мы тратим ежегодно сотни миллионов рублей на обеспечение качества потому, что в фармацевтике это самый важный элемент всей системы. Качество здесь по определению не может быть «второго сорта». Мы измеряем определённые показатели качества, например, количество произведённых серий лекарственных препаратов, которое было забраковано. Компания с хорошо работающей службой качества не может не браковать часть произведённой продукции. Отсутствие бракованной продукции говорит о плохой работе службы качества. Вопросы к службе качества и качеству производимых препаратов грозят для компании приостановкой производства и отзывом регистрационных удостоверений.

— Позвольте перейти к вопросам горячей линии Фармпробега. Может ли ситуация с коронавирусом обвалить производство лекарств в России? Границы закрывают, сырьё для препаратов, которое поставил Китай, не поступает. Есть ли повод для паники? — интересуются наши зрители.

— Я думаю, что повода для паники сейчас нет, во-первых, потому, что у любого фармпроизводства, и «АКРИХИНа» в том числе, есть определённый запас субстанций, из которых делаются готовые лекарственные средства. Во-вторых, Китай — это страна, которая преодолела пандемию быстрее всех. Это повлияло на то, что поставки возобновились очень быстро. В целом система поставок не зависит только от одного поставщика, одной страны. Это мировая система. Мы покупаем много субстанций в Европе, Израиле, Индии. Поэтому, если субстанции нет в Китае, можем купить в других странах. Кроме того, развивается и российский рынок субстанций, и мы постепенно переключаемся на локальных поставщиков.

— Очень частый вопрос, который поступал на горячую линию, и мы не можем, пользуясь случаем, вам его не адресовать. Возможно ли производство в России лекарства от коронавируса?

— Думаю, что возможно. Посмотрев на разработку лекарства от коронавируса сейчас, мы увидим, что в клинических исследованиях в основном находятся те химические соединения, которые уже были разработаны. И фактически коронавирус для них является дополнительным показанием. Они были созданы и разработаны по другим показаниям. А сейчас в мире происходит порядка четырёхсот клинических исследований различных химических соединений. В России также идут этому посвящённые исследования. Поэтому безусловно что-то будет найдено.

— Здесь у нас вопрос о государственном спонсировании. Может ли государство спонсировать разработку новых лекарств? От рака, например. Кажется, это даже было соревнование между СССР и США, в том числе в фарминдустрии. Возможно ли, чтобы сейчас правительство объявило конкурс и выделило грант?

— Без сомнения, всегда хорошо иметь дополнительное финансирование, особенно если это государственный грант на разработку лекарственного препарата. Однако не всё зависит от финансирования. Это один из элементов в разработке лекарственных препаратов, один из важных элементов, он помогает, однако он отнюдь не определяющий. Более важным фактором является то, есть ли у разработчика знания, умения, компетенции в этой области, есть ли у него люди, сотрудники, которые знают, как это делается.

Кроме того, сейчас в мире мало кто способен разработать лекарственные препараты от точки «А» до точки «Б» самостоятельно. Пожалуй, только огромные мультинациональные корпорации способны это делать. И обязательно в сотрудничестве с другими компаниями. И здесь крайне важно именно сотрудничество. Поскольку сейчас в современной фармацевтике практически невозможно разрабатывать что-то новое без кооперации. Ведь вы можете быть экспертом в одной области, другой — в другой, а третий — в третьей. И только при объединении появляется та самая экспертиза. Деньги, бесспорно, нужны, однако в большей степени нужна экспертиза, компетенции, которые невозможно иметь в одном месте. Поэтому это вопрос, напрямую связанный с партнёрством.

— Денис Валерьевич, благодарю вас за обстоятельную беседу. Думаю, вам действительно сегодня удалось развеять множество мифов, сложившихся вокруг дженериковых препаратов российского происхождения. Спасибо вам за это огромное!