«ФармМедОбращение — 2019»: в вопросах безопасности необходимы новые подходы №4(98), 2019 год

На открытии пленарного заседания приветствие участникам конференции министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой зачитал заместитель министра Сергей Краевой. В приветствии отмечалось, что для решения задачи предоставления гражданам России доступной, эффективной и безопасной медицинской помощи сегодня совершенствуется законодательство, внедряются новые высокотехнологичные методы диагностики и лечения, изучается применение передовой международной практики. Особое значение, по мнению Скворцовой, в настоящее время «имеют вопросы обеспечения населения качественными медицинскими изделиями, лекарственными средствами, во многом определяющими успешность профилактики заболевания, лечения, реабилитации пациентов». Министр здравоохранения считает конференцию «ФармМедОбращение» ведущим мероприятием отрасли, где обсуждаются вопросы современных технологий обеспечения контрольно-надзорной деятельности; эффективности, безопасности экспертизы и регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий; лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности; обеспечения доступности лекарственной помощи.

Вероника Скворцова выразила уверенность в том, что плодотворная работа с участием российских и зарубежных специалистов будет способствовать достижению амбициозных целей, поставленных в рамках реализации национальных проектов в сфере здравоохранения.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в своём докладе «2019 год — время инноваций» подчеркнул, что для нашей страны, имеющей огромную площадь и большое количество населения, ключевым решением должна стать профилактика и раннее выявление заболеваний, в том числе для населения удалённых территорий.

Михаил Мурашко считает, что в настоящее время мы имеем драйверы роста для медицинской промышленности не только в виде финансирования: сама постановка задач в целом говорит о том, что приоритеты смещаются в сторону здравоохранения. В частности, об этом свидетельствуют приказы Минздрава России:

— № 260 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических медицинских организаций»;

— № 90н «Об утверждении перечня медицинских изделий для оснащения региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений, расположенных на базе медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации»;

— № 56н «Об утверждении перечня медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями».

Одним из важных инновационных этапов, по мнению Мурашко, является оптимизация схем лечения. Сегодня клинические рекомендации стали той нормой для всех практикующих врачей России, которая позволяет стандартизировать подходы к лечению и диагностике.

Следующий серьёзный вопрос — оптимизация цен и закупок для медорганизаций. «Профилактика нарушений в сфере закупок лекарственных препаратов сегодня реализуется через единую информационную систему с разработкой единого справочника-каталога лекарственных препаратов. Он является основой для имплементации во все остальные программы информационной системы, которые будут использоваться в здравоохранении, включая маркировку, а в будущем и электронные истории болезни. Существующая информационно-аналитическая система мониторинга государственных и муниципальных закупок позволяет отслеживать все государственные закупки лекарственных препаратов. В рамках контроля и формирования референтных цен на лекарственные препараты уже обработано почти полмиллиона контрактов на сумму около 500 млрд рублей. То есть оптимизация расходов уже дала свои результаты, и в 2018 году рост цен на ЖНВЛП в три раза отличался от инфляционных процессов в ритейле», — отметил глава Росздравнадзора. Он уверен, что благодаря тому, что единая информационная система в сфере закупок медицинских изделий содержит специально разработанный каталог по позициям товаров, работ и услуг, это практически исключает возможности манипулирования техническими заданиями для создания преференций тому или иному производителю либо поставщику. «В конечном итоге имплементируемая классификация медизделий при заключении контрактов позволяет Министерству промышленности и торговли России планировать производство и развивать стратегические направления отечественного здравоохранения», — пояснил спикер.

Следующая часть доклада руководителя Росздравнадзора была посвящена новеллам законодательства об обращении лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий.

Говоря о новых подходах к рискоориентированной модели контрольно-надзорной деятельности, Михаил Мурашко подчеркнул, что данная модель строится по жёстким принципам с использованием как статичных, так и динамичных показателей. «Уход от плановых контрольных мероприятий в пользу внеплановых — перспектива не завтрашнего дня, — озвучил он, — но именно к этому мы будем стремиться».

По словам спикера, «система сокращения и актуализации требований — то, чему наш министр В.И. Скворцова всегда уделяет особое внимание». Глава Росздравнадзора считает, что внедрение в контрольную деятельность ведомства проверочных листов «позволяет нам перейти от субъективизма и сконцентрироваться на тех принципиальных позициях, которые должны быть в каждой проверяемой фармацевтической либо медицинской организации».

Отдельным вопросом доклада стала система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. По мнению Мурашко, это самая большая задача этого года для фармацевтической отрасли. На сегодняшний день сформировано нормативно-правовое регулирование, разработан сам программный продукт, все принципы функционирования. Напомнив, что с начала 2020 года все организации должны будут использовать систему маркировки, Мурашко подчеркнул, что это станет лицензионным требованием. «То есть реестр лицензий накладывается на реестр подключенных организаций к системе маркировки, и те, кто отсутствует, или те, по которым отсутствует движение лекарственных препаратов, будут фактическими объектами контроля». Докладчик также сообщил, что в 2019 году стартовала подготовка к системе маркировки движения медизделий. Она будет строиться по несколько иным принципам, отметил он.

«Сегодня новые проблемы безопасности фактически говорят о том, что данный раздел для здравоохранения является самым важным, — заявил глава Росздравнадзора, коснувшись принципов пациентоориентированного подхода. — Мы сформировали лицензионные требования, порядки оказания медицинской помощи. Мы отрабатываем подходы по клиническим протоколам, рекомендациям. Сохранить безопасность пациента при оказании ему медпомощи — ключевой принципиальный вопрос. На одного пациента, который получил неблагоприятное событие, выявлено до 10 тех, которые не попали в зону внимания. Фактически 15 % расходов больниц (данные ОЭСР-2017) являются прямым результатом неблагоприятных событий. Это и поздняя диагностика (упущенные симптомы), и неправильная схема лечения, и неверно выбранная тактика, что позволяет развиться осложнениям». Мурашко уверен в необходимости применения новых подходов в вопросах безопасности: «Министерством здравоохранения совместно с Росздравнадзором разработан приказ по внутреннему контролю, который будет включать в себя принципы безопасности пациента в самих медицинских организациях. Перспективой же, безусловно, будет слияние в единую программу фармаконадзора, мониторинга безопасности медизделий и мониторинга безопасности при оказании медпомощи. К этому мы движемся», — заключил он.

Доклад члена коллегии (министра) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко был посвящён законодательным требованиям к регулированию обращения медицинской продукции на рынке Евразийского экономического союза.

Представитель Департамента биологической стандартизации и OMCL Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Михаэль Вирер в своём выступлении определил новые вызовы в области обеспечения качества лекарственных средств. Исполнительный директор Фармакопейной конвенции США Рональд Пьервинченци рассказал о роли стандартов в решении современных вызовов здравоохранения.

В рамках конференции были организованы секции и круглые столы, проведены мастер-классы по актуальным вопросам, представляющим интерес для специалистов здравоохранения, организован практикум по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Участники конференции считают «ФармМедОбращение» авторитетной площадкой для обсуждения вопросов развития и регулирования рынка медицинской продукции и выражают признательность Росздравнадзору и лично Михаилу Мурашко за активное взаимодействие с профессиональным сообществом.