Важнейший тренд глобального здравоохранения №1(95), 2019 год

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, открывая форум и приветствуя его участников от имени Минздрава РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, отметил, что IMDRF на сегодняшний день является единственной глобальной площадкой для регуляторной конвергенции и сближения норм выработки общих нормативно-правовых подходов к обращению медицинских изделий. При этом для Российской Федерации, принимающей участие в форуме с 2012 года, актуальность обсуждаемых здесь вопросов в первую очередь связана с регулированием обращения медизделий, в том числе в рамках Евразийского союза.

«Сегодня более 6 миллионов человек ежегодно погибают при оказании медицинской помощи, связанной с теми или иными проблемами проведения лечебных процедур», — констатировал руководитель Росздравнадзора. Он рассказал об итогах прошедшего недавно в Саудовской Аравии Четвёртого глобального министерского саммита по безопасности пациентов, который стал «ключевой дискуссионной площадкой по выработке конструктивных решений, позволяющих изменить ситуацию в области безопасности пациентов в мире». На саммите также было уделено большое внимание государственной политике в области охраны здоровья, расширению знаний на основе данных доказательной медицины, включение разделов безопасности в образовательные программы.

«Пациентоориентированность, управление рисками и информатизация стали основными трендами в развитии безопасности здравоохранения, — подчеркнул Михаил Мурашко. — Это касается и использования безопасной медицинской продукции. Международная классификация 11-го пересмотра, которая должна быть принята на Генеральной Ассамблее ВОЗ в мае, в том числе содержит каталогизацию и справочники для информационных систем». По мнению спикера, ключевая задача форума IMDRF — сделать возможным, «чтобы наработки в области нежелательных реакций, связанных с безопасностью пациента, были погружены в данную международную классификацию».

Глава службы также отметил, что «вопросы цифровизации касаются и медицинских продуктов, и медицинских программ, как и медизделий. Одна ошибка в этой области может стоить многих жизней. Поэтому особое внимание должно уделяться информационным системам и их безопасности». В настоящее время для международной коалиции регуляторных агентств по лекарственным препаратам наиболее значимыми являются темы борьбы с фальсификатом и контрафактной продукцией, регуляторной поддержки внедрения новых инновационных лекарственных препаратов, в том числе — с помощью использования реальных результатов медицинской практики, а также сведений, полученных из баз данных. «Сегодня информационные системы становятся необходимыми инструментами для работы медиков во всём мире», — уверен он. Не менее важным глава службы считает решение проблем возможности получения пациентами большей финансовой и физической доступности современных продуктов, развитие регуляторной стратегии для внедрения инноваций, а также развитие регенеративной медицины.

«Форум IMDRF является очень современным, актуальным и важным для развития медицинской науки. Выработанные здесь решения позволят улучшить качество оказания медицинской помощи, внедрить новые подходы к техническому регулированию для медицинской продукции», — сказал в завершение руководитель Росздравнадзора.

Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб приветствовал собравшихся от имени министерства и назвал мероприятие важнейшей площадкой «для развития регуляторной международной среды в области обращения медицинских изделий». Он считает, что «для Российской Федерации актуальность обсуждаемых здесь вопросов крайне важна и связана в первую очередь с гармонизацией нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медицинских изделий как на национальном уровне, так и в рамках активно развивающегося регулирования Евразийского союза». «В современных условиях, при переходе к единым принципам и правилам обращения медизделий, в документах Евразийской экономической комиссии определены требования к внедрению и поддержанию оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, согласно которым в правилах их регистрации сегодня предусмотрена возможность наличия на предприятиях, которые производят данную продукцию, межгосударственного стандарта ISO 13485. В настоящее время этот стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медизделия, включая практически весь спектр его обращения на рынке: проектирование, разработку, производство, хранение и монтажно-техническое обслуживание и другие сферы. В соответствии с этими требованиями предполагается, что при проведении инспектирования производства медизделий в рамках осуществления регистрационных процедур и последующих проверках сегодня проводится оценка системы менеджмента качества».

Заместитель министра напомнил, что в стране ведётся активная работа по стандартизации, унификации и применению общих подходов к оценке всех медицинских изделий с целью формирования и ведения каталога товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Предусмотрено формирование шаблонов каталожных товаров в отношении и сердечно-сосудистых медизделий, и технических средств реабилитации, и медизделий для манипуляций и восстановления тканей органов человека, in vitro диагностики и так далее. Окончание формирования такого каталога планируется на 2019 год.

По мнению Цыба, в настоящее время «достижения науки и техники стали основными катализаторами изменений, которые происходят в повседневной жизни людей. Это относится как к разработке новых материалов, так и к освоению новых технологий производства. В современной медицине сегодня используются изделия из самых разных материалов, создаваемых в смежных отраслях: это и металлургия, и химия, и нефтегазовая промышленность, где применяются биохимические, биофизические, генноинженерные и другие методы». Выступающий рассказал о быстро развивающемся в последнее время рынке медизделий, изготавливаемых с помощью аддитивных технологий с применением современных разработок. Он сообщил, что Минпромторг России совместно с коллегами из Минздрава, Росстандарта и Росздравнадзора «ведёт активную работу по формированию регуляторной среды в области контроля материалов, применяемых для производства медизделий. В ближайшее время планируется разработать и внедрить перечень медицинских материалов, который будет содержать информацию о классе материала, его марке, типе, размерах изготавливаемых из него полуфабрикатов и их характеристиках в соответствии с действующей нормативной документацией. Кроме того, отдельно в перечень будут включены сведения об изготовителях такого рода медизделий, в том числе производящих изделия с помощью новейших технологий, включая аддитивные».

В целом, подчеркнул замминистра, «в Российской Федерации проводится активная государственная политика по развитию медицинской промышленности. Минпромторг во взаимодействии с Росздравнадзором за счёт различного рода инструментов и механизмов стимулируют российских производителей шире внедрять современные стандарты производства, основанные на самых лучших мировых практиках. Конечно же, мы развиваем и международное партнёрство в этой области, идёт активная интеграция в рамках совместных предприятий». Сегодня крупнейшие глобальные игроки с мировыми именами — такие, как Philips, Siemens, General Electric и многие другие крупные производители девайсов в мире, — осуществляют трансфер в Россию своих технологий, привнося наилучшие практики как в области обеспечения качества медицинских изделий, так и в сфере внедрения современных технологий практически во все производственные процессы.

«Особенное значение для нас эта работа приобретает в связи с принятием в России госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года» и утверждения «Стратегии развития медицинской промышленности России до 2030 года». Учитывая актуальность данной темы с точки зрения формирования собственного потенциала в производстве медицинской продукции, необходимо интегрировать все существующие практики с точки зрения применения их на территории России в таком важном производственном сегменте, как производство высокотехнологичных медицинских изделий», — заключил заместитель министра.

В ходе проведения московского форума IMDRF были обсуждены изменения нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий на территории Австралии, Аргентины, Бразилии, Евразийского экономического союза, Европейского Союза, Казахстана, Канады, Киргизии, Китая, Кубы, Российской Федерации, Саудовской Аравии, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии. Также состоялся обмен мнениями по вопросам надлежащих регуляторных практик в сфере обращения медицинских изделий и требований к предоставляемой в регуляторных целях документации; регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения и персонализированных медизделий; принципам маркировки медицинских изделий; системам уникальной идентификации медицинского изделия UDI; терминологии неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий.

Во время пресс-подхода глава Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы редакции журнала «Кто есть кто в медицине» о роли оптимизации стандартов для их использования в регуляторных целях и перспективах, которые обозначил данный форум: «Конвергенция требований и единых технических регламентов в разработке медицинских изделий — один из самых важных и нужных трендов, потому что сегодня этого требует глобальное здравоохранение. Если каждая страна будет иметь свои регламенты и регуляторные требования, это будет невозможно внедрить в медучреждения разных государств. Как отечественные, так и зарубежные производители медицинских изделий сегодня имеют интерес выхода на международный рынок, чтобы обеспечить рентабельность производства и научных разработок. Именно поэтому выработка единых регуляторных требований является столь важным моментом.

В рамках открытого дня форума страны представляют свои регуляторные требования для рынка, кроме того, каждый может познакомиться непосредственно с регулятором. Обмен опытом для них, наверное, является самым главным драйвером движения. На основе этого уже вырабатываются единые консолидированные решения. То, что форум проходит в России — знаменательное событие для медицинской промышленности нашей страны, огромный шанс рассмотреть, какие ещё возможности есть для выхода на зарубежные площадки».