Правительственный час: за конструктивную работу по лекарственному обеспечению граждан России №3(92), 2018 год

Министр здравоохранения: по пути решения амбициозных задач

В своём докладе В.И. Скворцова сообщила данные Аналитического агентства, согласно которым объём российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,6 триллиона рублей, что на 8 % выше показателей 2016 года. Аналогичный процент прироста отмечен и по продажам в упаковках — до 6,3 миллиарда штук. 

«Обеспечение государственных гарантий граждан России в отношении качества и доступности лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с принятой в 2013 году Стратегией лекарственного обеспечения до 2025 года, охватывающей последовательное совершенствование всех этапов: от регистрации и экспертизы качества до регулирования рынка и государственных закупок, — напомнила министр. — В рамках реализации первого этапа Стратегии было разработано и принято 8 федеральных законов, 12 постановлений правительства, 28 приказов Минздрава».

Министр отметила, что принятие ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и дальнейшее совершенствование его норм обеспечило создание нормативно-правовой базы, гармонизированной лучшими международными регуляторными практиками, и обеспечивает развитие механизмов доступа на рынок новых лекарственных препаратов». 

По мнению Скворцовой, «принятые меры позволили установить один из самых коротких в международной практике срок экспертизы лекарственного препарата — 110 рабочих дней. Аналогичный срок в Европе составляет 7 месяцев, в США — 10 месяцев, в Японии — полтора года. Более чем в пять раз, с 51 до 10 %, сокращено число отказов в государственной регистрации. Для отдельных лекарственных средств, включая препараты по педиатрии, лечению орфанных заболеваний, а также для первых трёх регистрируемых воспроизведённых препаратов предусмотрена возможность проведения ускоренной процедуры регистрации не более 60 рабочих дней», — подчеркнула она.

Министр сообщила, что «за прошедшие шесть лет зарегистрировано более двух тысяч отечественных лекарственных препаратов, удовлетворяющих критериям качества и безопасности», их доля в общем числе зарегистрированных лекарств увеличилась с 61 % (2012) до 84 % (2017). «В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств включено 2602 международных непатентованных наименования, или 14 367 торговых наименований лекарственных препаратов. При этом 63,7 % всех МНН составляют отечественные препараты, — отметила она. — Из них по полному циклу со стадией готовой лекарственной формы производится 91,4 %. И только 9 % по 150 МНН производится со стадией упаковки».

Амбициозной задачей, стоящей перед Минздравом России, Вероника Скворцова назвала «разработку ускоренного механизма вывода на рынок прорывных лекарственных препаратов для терапии ранее неизлечимых или опасных для жизни заболеваний». По её словам, «это возможно на основе механизма так называемой регистрации на условиях, когда устанавливаются особые пострегистрационные меры, в том числе более жёсткий фармаконадзор, что уже предусмотрено нормативной базой Евразийского экономического союза».

Министр особо подчеркнула, что одной из задач государства является «гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарств. Достижению данной цели служит стандартизация качества лекарственных средств на основе государственной фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с международными стандартами».

Скворцова напомнила, что Российская Федерация явилась двенадцатой страной, которая в 2017 году ратифицировала Международную конвенцию «Медикрим» по борьбе с распространением фальсифицированной продукции и сходными преступлениями.

«Мероприятия, проводимые Рос­здравнадзором совместно с правоохранительными органами, Интерполом и в рамках международной оперативно-профилактической операции «Пангея», подтвердили существенное снижение в последние годы количества фальсифицированной медицинской продукции в легальные цепи поставок Российской Федерации. В то же время большую озабоченность вызывают дистанционные продажи лекарственных препаратов через сеть Интернет, продажа лекарств под видом биологически активных добавок, а также через почтовые отправления», — считает она.

По мнению министра, «следует интенсифицировать усилия по принятию законодательных норм, ставящих барьер небезопасной и приводящей к тяжёлым последствиям для здоровья деятельности, в том числе уже принятого Государственной думой в первом чтении 13 декабря 2017 года законопроекта, устанавливающего правила безопасной дистанционной продажи нерецептурных лекарственных препаратов».

Наиболее эффективным механизмом борьбы с некачественной продукцией докладчик назвала «использование системы мониторинга движения лекарственных препаратов, которая начала внедряться с февраля 2017 года в рамках эксперимента по маркировке». К настоящему времени в системе отслеживается движение более 11 миллионов маркированных упаковок.

«С учётом принятого в декабре 2017 года Федерального закона о внедрении данной системы к концу 2019 года система должна охватить свыше 380 тысяч участников и будет отслеживать свыше 6,5 миллиарда упаковок лекарственных препаратов, — поделилась планами министр. — Её полномасштабное внедрение позволит предотвратить поступление в легальный оборот фальсифицированных препаратов и оперативно прекращать оборот контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Граждане получат возможность проверить легальность приобретаемых лекарств с помощью мобильного приложения или общедоступного сканера».

Далее министр здравоохранения России остановилась на вопросах бесплатного обеспечения из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в соответствии с программой государственных гарантий. Она отметила, что любой гражданин нашей страны имеет на это право «при лечении в условиях стационаров, дневных стационаров или по скорой помощи». При этом «в случае индивидуальной непереносимости какого-либо лекарства могут применяться препараты, не включённые в перечень, но зарегистрированные в Российской Федерации».

В амбулаторных условиях государство обеспечивает лекарствами бесплатно или частично компенсирует расходы отдельным льготным группам населения. Перечень ЖНВЛП позволяет последние три года удерживать цены на эти препараты на стабильном уровне. За прошедший период 2018 года «рост цен в госпитальном сегменте составил 0,6 %, в амбулаторном — 1 %, что ниже уровня инфляции».

По мнению Скворцовой, перечень является ориентиром развития отечественного производства и импортозамещения лекарственных препаратов. За последние четыре года он «расширен на 156 международных непатентованных наименований. Всего в перечень ЖНВЛП входит 734 МНН включая вакцины, или 7 тысяч торговых наименований, которые составляют более 28 % от включённых в Государственный реестр лекарственных препаратов. При этом 81 % обновлённого перечня занимают отечественные препараты, а из них почти 87 % производится по полному циклу».

Докладчик сообщила, что «общий объём гарантированного лекарственного обеспечения в 2017 году составил более 456 миллиардов рублей и включил более 1,2 миллиарда упаковок лекарств, что составляет 28 % объёма данного рынка. Закупки лекарственных препаратов для лечебно-профилактических учреждений за 2017 год выросли на 17 % до 260 миллиардов рублей, для федеральных льготных категорий — на 7 % до 128 миллиардов рублей».

Особое внимание министр уделила обеспечению лекарствами льготных категорий населения. «Объём финансирования региональных льготников составил около 67 миллиардов рублей. В 2018 году наряду с сохранением объёмов финансирования 2017 года правительством дополнительно выделено более 11 миллиардов рублей на льготное лекарственное обеспечение, закупку обезболивающих и иммунобиологических препаратов», — подчеркнула она.

Скворцова отметила важность увеличения с 2014 года числа мест отпуска физическим лицам наркотических препаратов: почти вдвое — на 48 %. «При этом в 27 регионах отпуск наркотичес­ких средств гражданам осуществляют также ФАПы и сельские амбулатории. Таким образом, в стране реализованы масштабные меры модернизации системы лекарственного обеспечения населения, благодаря которым наши граждане получили доступ к широкому спектру современных отечественных лекарственных препаратов, не уступающих зарубежным аналогам по качеству, эффективности и безопасности», — считает она.

«Среди ближайших изменений, — сообщила спикер, — планируется централизация на федеральном уровне закупок наиболее затратных орфанных лекарственных препаратов для эффективной патогенетической терапии орфанных заболеваний. Кроме того, в планах — расширение с 2020 года национального календаря профилактических прививок за счёт включения вакцинации против ветряной оспы и ротавирусной инфекции, введение вакцинации всего детского населения, а не только групп риска против гемофильной инфекции, а также вакцинации лиц старше трудоспособного возраста против пневмококковой инфекции».

Вероника Скворцова поблагодарила депутатов и руководство Государственной думы за совместную конструктивную работу и выразила надежду на её продолжение. 

Комитет Госдумы по охране здоровья: как гарантировать лекарственную помощь 

Днём раньше депутаты встречались с Вероникой Скворцовой в рамках расширенного заседания Комитета Государственной думы по охране здоровья. По словам его председателя Дмитрия Морозова, члена фракции «Единая Россия», здесь особое внимание уделяется теме обеспечения россиян качественными и доступными российскими лекарствами. «Создан подкомитет, который занимается этой проблематикой, экспертный совет, касающийся темы лечения орфанных заболеваний с привлечением всех пациентских организаций. Проведены рабочие совещания, приняты законопроекты, касающиеся лекарственного обеспечения, и сейчас идёт работа над законопроектом в части введения в гражданский оборот лекарственных средств и делегирования Росздравнадзору полномочий по контрольной закупке».

Морозов сообщил, что весьма успешно работает проект «Открытое письмо министру», когда члены комитета получают оперативные ответы из Минздрава России. 

В рамках расширенного заседания Комитета по охране здоровья ГД прозвучали ответы министра по наиболее важным темам лекарственного обеспечения, поднятым депутатами — членами комитета. 

Вероника Скворцова поручила Рос­здравнадзору и Федеральному фонду ОМС разобраться с ситуацией в областной больнице Ульяновской области, где, по словам члена фракции КПРФ Алексея Куринного, финансирование сформировано так, что средства направлялись на повышение зарплат медработникам в ущерб необходимой закупке лекарств.

Отвечая на вопрос члена фракции «Единая Россия» Николая Герасименко о перспективах программы «Земский доктор», министр сообщила, что благодаря этой программе более 29 тысяч молодых талантливых врачей работают на селе в местах, где ранее наблюдался кадровый дефицит медицинских специалистов. Она заверила членов профильного комитета, что за два года будет полностью устранён дефицит специалистов первичного звена на селе. 

Вероника Скворцова разъяснила по просьбе члена фракции «Единая Россия» Валерия Елыкомова подробности разработки Национальной онкологической программы, подчеркнув, что планируется создание в каждом регионе межрайонной амбулаторной службы, которая позволит поставить точный диагноз в течение двух недель. 

Также с вопросами к министру обратились первый заместитель председателя комитета, член фракции «Справедливая Россия» Федот Тумусов, заместитель председателя комитета, член фракции «Единая Россия» Николай Говорин, первый заместитель председателя комитета, член фракции «Единая Россия» Наталья Санина, члены фракции «Единая Россия» Тамара Фролова и Александр Петров.

Заместитель председателя Комитета по охране здоровья, член фракции «Единая Россия» Леонид Огуль напомнил о существующей проблеме обеспечения детей, больных сахарным диабетом первого типа, инсулиновыми помпами и расходными материалами к ним. Он попросил министра включить затраты на расходные материалы к инсулиновым помпам в федеральный перечень медицинских изделий, которые должны выделяться за счёт государства. Вероника Скворцова отметила, что «абсолютно все дети, страдающие сахарным диабетом первого типа — а это примерно 30 тысяч, — и все беременные женщины должны быть обеспечены инсулиновыми помпами за счёт государства».

Председатель Комитета ГД по охране здоровья Дмитрий Морозов предложил создать экспертный совет по проблематике сахарного диабета и напомнил, что в комитете организованы и работают семь экспертных советов по отдельным, наиболее проблемным вопросам здравоохранения. «Настоящие результаты в здравоохранении возможны при нашей взаимной поддержке и конструктивной совместной работе, — уверен он. — И бюджет отрасли также необходимо обсуждать ещё на уровне нулевого чтения, чтобы мы могли двигаться вперёд и чтобы финансирование отдельных частей закладывалось в бюджет ещё на стадии его формирования. Мы очень надеемся и на поддержку Минздравом таких наших инициатив, как реализация закона о школьной медицине или открытое обсуждение дорожной карты строительства детских больниц». 

Парламентарии России готовы работать вместе с министерством

Такая же консолидированная позиция была продемонстрирована и в рамках правительственного часа. Большинство вопросов, заданных депутатами министру здравоохранения Веронике Скворцовой, непосредственно касались лекарственного обеспечения. Член Комитета по охране здоровья ГД, член фракции КПРФ Николай Осадчий предложил два пути повышения доступности лекарственных средств. Первый — централизация закупок для льготников, позволяющая и обеспечить граждан, и снизить бюджетные расходы. Другой путь — постепенное замещение импорта на собственное производство. 

Член Комитета по охране здоровья ГД, член фракции «Единая Россия» Александр Петров, отметив впечатляющие успехи Минздрава России по сдерживанию цен на ЖНВЛП и беспрецедентную экономию при проведении конкурсов по государственным закупкам лекарственных препаратов, выразил опасение, что введение новой системы маркировки и платной криптографической защиты может способствовать их удорожанию. Министр заверила, что удорожания не произойдёт, и предложила посмотреть все расчёты в рабочем порядке.

Член фракции «Единая Россия» Оксана Бондарь предложила исключить дублирование в льготном лекарственном обеспечении. По мнению Вероники Скворцовой, «наиболее простой и оптимальный механизм устранения дублирования — это создание единой цифровой информационной базы пациентов с инвалидностью (это поручение сейчас исполняет Министерство труда и социальной защиты) и совмещение этой базы с теми медицинскими по нозологическим формам базами, которые ведёт Минздрав».

На вопрос члена фракции «Справедливая Россия» Олега Николаева о централизации закупок лекарственных препаратов для больных орфанными заболеваниями министр ответила сообщением о двух возможных решениях: «Большинство склоняется к тому, чтобы централизовать закупки по наиболее высокозатратным орфанным препаратам. Среди них три типа мукополисахаридоза (первый, второй и шестой), гемолитико-уремический синдром, ювенильный ревматоидный артрит. Однако есть и другое мнение: не выбирать самим соответственно нозологические формы, а дать субсидию регионам на исполнение региональных полномочий по всем 24 заболеваниям, которые утверждены перечнем». 

Заместитель председателя Государственной думы, член фракции «Справедливая Россия» Ольга Епифанова затронула тему исполнения Послания Президента Федеральному Собранию Российской Федерации в части борьбы с онкозаболеваниями. Проблемы обеспечения онкологических больных необходимыми лекарственными препаратами, не уступающими по качеству зарубежным аналогам, также волнуют и члена фракции «Единая Россия» Владимира Афонского. Вероника Скворцова подчеркнула, что большинство препаратов, включаемых в обновляемый список ЖНВЛП, — онкологические, причём оригинальные, новые, эффективные. Кроме того, она отметила, что «в России сейчас реализуется проект направленного инновационного развития «Онкология», который к концу следующего года позволит нам решить несколько стратегических задач как по ускоренной ранней диагностике основных онкологических заболеваний, так и по созданию в стране направления иммунотерапии рака и генной модификации с использованием собственных клеток человека. Это KRT-технологии и ряд других, а также использование векторных вирусных структур».

Первый заместитель председателя Комитета Государственной думы по охране здоровья, член фракции «Справедливая Россия» Федот Тумусов высказался за ускоренное решение вопроса о лекарственном страховании, чтобы бесплатное лекарственное обеспечение получали все категории больных вне зависимости от того, лечатся ли они в стационаре или амбулаторно. Выразив мнение, что в России существует крайне сложная система внедрения российских инновационных лекарственных препаратов, он сообщил о готовящемся депутатском запросе в адрес Минздрава России по поводу необходимости разработки научно обоснованных регуляторных требований для нового класса релиз-активных лекарств на основе высокого разведения антител. «В настоящее время, — пояснила Скворцова, — в нормативные акты Евразийского экономического сообщества нами совместно уже внесены механизмы особого регламента регистрации прорывных инновационных препаратов. Минздрав России разрабатывает законопроект по внесению данных требований и в национальные законодательства».

Член Комитета ГД по охране здоровья, член фракции КПРФ Алексей Куринный уверен в обязательности перехода к всеобщему лекарственному страхованию. «Иначе мы не получим тех показателей, которые определены в указе президента, не добьёмся того, чтобы наша страна была современным и независимым государством, способным обеспечить своих граждан необходимыми лекарственными препаратами».

Первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев считает необходимым к моменту действия закона о маркировке лекарственных средств подготовить подзаконные нормативно-правовые акты по данному вопросу для обсуждения их в Государственной думе и Комитете по здравоохранению с участием специалистов и всех заинтересованных лиц. Он выразил уверенность в том, что работа, которую проделает министерство, очень важная, и мы готовы работать совместно «для того, чтобы преодолевать имеющиеся у нас на сегодняшний день сложности и проблемы». 

В обсуждении вопросов оказания населению доступной и качественной медицинской помощи также приняли участие члены фракции КПРФ Олег Смолин и Тамара Плетнёва, члены фракции ЛДПР Ярослав Нилов, Борис Пайкин, Владимир Сысоев и Сергей Фургал.

В своём заключительном слове перед участниками Правительственного часа министр Вероника Скворцова заявила, что такая отрасль, как здравоохранение, является «стратегической, и она должна быть вертикально управляемой».

Федеральный фонд ОМС, по мнению министра, должен из территориальных фондов создать территориальные подразделения единой системы и ввести «правило двух ключей», когда федерация будет принимать участие в формировании территориальных программ госгарантий и в их реализации.

В случае «если мы устраним те разнообразные искажения, которые возникают при планировании, если мы действительно, независимо от того, где человек проживает, введём единое правило территориального планирования, управления качеством медицинской помощи, аккредитации сотрудников, то не будет тех проблем, о которых вы говорили», — заверила Скворцова присутствующих депутатов.

В заключение министр здравоохранения Российской Федерации поблагодарила первого заместителя председателя Государственной думы, члена фракции КПРФ Ивана Мельникова за неподдельный интерес к теме и помощь в работе, выразив надежду на дальнейшее конструктивное сотрудничество и взаимодействие.