Контрольно-надзорная деятельность в сфере здравоохранения: стандартизация здравоохранения идёт правильным, результативным путём №3(92), 2018 год

Руководитель Департамента здравоохранения города Москвы Алексей Хрипун, назвав данное мероприятие историческим, выразил надежду на то, что такие встречи станут регулярными. «Когда Росздравнадзор приходит в медицинскую организацию, это хорошо. Такой взгляд со стороны не только замечает наши недостатки, но и даёт профессиональные, а иногда и товарищеские советы. Широта вопросов, по которым мы взаимодействуем с Росздравнадзором, впечатляет: от правильности выполнения порядков диагностики и лечения, клинических рекомендаций и протоколов до выстроенной нами системы контроля качества», — заключил он.

«Качественная медпомощь — это своевременность, правильность выбора методов профилактики и лечения и степень достижения запланированного результата», — подчеркнул руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. И здесь прежде всего надо говорить о соблюдении нормативных требований, в том числе лицензионных, и о квалификации медперсонала.

Глава ведомства напомнил, что деятельность органов государственной власти и местного самоуправления «сводится к ответственности не только за подведомственные организации, но и за организацию всей медпомощи и взаимодействие с самими организациями. Это касается и направления пациентов из негосударственных клиник для соблюдения цепочки маршрутизации на всех этапах оказания медпомощи».

«Стандартизация здравоохранения на сегодняшний день идёт правильным, порой жёстким, но результативным путём, — считает Мурашко. — Это выражается в трёх основных принципах, заложенных во всех системах менеджмента качества: структура, процесс и результат».

Докладчик констатировал, что «Росздравнадзор первым из федеральных органов исполнительной власти завершил формирование реестра лицензий медицинской помощи и фармацевтических организаций с привязкой к кодам Федеральной информационной адресной системы (ФИАС), которая в последующем позволит любому информационному ресурсу использовать это как каталог, — неважно, для аптечных организаций (в том числе для формирования поисковых систем) или для государственных учреждений — в целях маршрутизации пациентов». В том числе они могут «широко использоваться фондами ОМС для планирования программ госгарантий на территориях».

Говоря о реформе контрольно-надзорной деятельности, Мурашко подчеркнул, что возглавляемая им служба идёт «по пути структурирования объектов по критериям опасности, формируя эти группы и для определённых объектов вводя льготный режим плановых проверок. Интенсивность контроля и презумпция невиновности идут в обмен на качественный самоконтроль». Он напомнил, что при создании в 2017 году Единой информационной системы здравоохранения ЕГИСЗ были учтены «критерии качества оказания медпомощи, которые вводят бинарную систему, что позволяет в последующем при внедрении этих систем в медорганизациях (в частности, электронных историй болезни) фактически вводить электронный бенчмаркинг на каждом этапе, в каждой медорганизации. Это верный путь, который сегодня реализуют многие страны», — добавил докладчик.

Глава службы также рассказал об одобренном правительством проекте Федерального закона «О внесении изменений в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации по вопросам клинических рекомендаций». Закон вводит такое понятие, как протокол оказания медпомощи, который формируется самой мед­организацией на основе клинических рекомендаций. «Конечно, мы должны двигаться по пути декриминализации врачебных ошибок», — уверен он. «Однако фактически работа с токсичными и высококонцентрированными растворами на сегодняшний день не во всех медучреждениях Российской Федерации является безопасной: имеются случаи, когда пациенты пострадали, скажем, при введении формалина или при часто встречающейся процедуре проведения катетеризации центральных вен. Эта стандартная операционная процедура обязательно должна быть разработана и стать безопасной для пациента», — заявил выступающий. Мурашко отметил, что безопасность медицинской помощи касается не только стационаров, но и неотложной и амбулаторной помощи. И здесь, по его мнению, «необходим скорейший переход на электронное здравоохранение». Говоря о работе в этом направлении правительства Москвы и МГФОМС, глава службы подчеркнул, что и здесь путь информатизации является наиболее перспективным. Фактически «после внедрения системы подхода к единым параметрам внутреннего контроля мы должны перейти к системе регистрации и расследования неблагоприятных событий — как на этапе медорганизаций, так и производя формирование консолидированных позиций и погружение их в клинические рекомендации, что сегодня делают многие страны», — считает он.

Докладчик напомнил, что в 2018 году появится новый международный электронный ресурс: на русский язык переведён Справочник-классификатор для фармаконадзора med.ru. Он выразил уверенность, что «в последующем именно стандартизированные подходы позволят разработать мобильное приложение для врачей и для определённой категории пациентов, в том числе для более быстрого доступа инновационных препаратов на рынок».

Констатировав, что инструкции сегодня, к сожалению, опаздывают, Михаил Мурашко подчеркнул, что правилом хорошего тона для врача должно стать «знакомство и использование в работе писем Росздравнадзора по безопасности лекарственных препаратов, таких как гидроксиэтилированный крахмал, флупиртин или катадолон, улипристал, парацетамол».

Нарушения обязательных требований, выявляемых в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности по результатам работы за I квартал 2018 года, были рассмотрены в докладе заместителя начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи Росздравнадзора Сергея Ковалёва.

Выступающий отметил, что в рамках соблюдения прав граждан традиционным, как это ни печально, является нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объёме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий. Часто встречается и «осуществление медицинского вмешательства без получения добровольного информированного согласия». Решение данного вопроса Ковалёв видит в правильном выстраивании данной системы в мед­организации.

Среди других отмеченных им нарушений — несоблюдение Порядка оказания ВМП с применением специализированной информационной системы и невыполнение Требований к содержанию и форме информации о деятельности медорганизаций, размещаемой на их официальных сайтах и в сети Интернет.

Ковалёв призвал как организаторов здравоохранения, так и учредителей мед­организаций обратить особое внимание на то, что в рамках контроля соблюдения порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи «постоянным и малоснижаемым показателем является невыполнение стандартов оснащения подразделений медорганизаций».

Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко в своём докладе подчеркнула важность внедрения в практику государственного контроля проверочных листов, позволяющих унифицировать процедуры проведения проверок, повысив их качество, а также снизить административную нагрузку на субъекты обращения медицинских изделий.

Практические рекомендации для медицинских и фармацевтических организаций по разработке стандартных операционных процедур прозвучали в выступлении начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Старостиной.

Врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова отметила необходимость проведения медицинскими и фармацевтическими организациями внутреннего аудита в рамках разработанной системы качества лекарственных средств.

О проблемах организации государственного контроля по применению цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, на территории столицы коллегам рассказала начальник Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы Елена Христенко.

В ходе публичных слушаний также были рассмотрены вопросы фармаконадзора, маркировки лекарственных средств, обращения медицинских изделий и другие.