Михаил Мурашко: «Без внутреннего контроля система качественно работать не будет» №4(87), 2017 год

В выступлении заместителя начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора С.В. Ковалёва были рассмотрены типовые и массовые нарушения обязательных требований, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. «За второй квартал 2017 года в Управление организации государственного контроля качества и осуществления помощи населению поступило 3533 обращения, – констатировал он, – 90 % из них (3188) касаются качества безопасности медицинской деятельности, 239 посвящены проблемам реорганизации учреждений и системы здравоохранения в целом, 106 затрагивают вопросы лекарственного обеспечения. В общем количестве обращений 257 (или 7 %) находилось на внешнем контроле со стороны Минздрава России, Администрации Президента РФ, Аппарата Правительства РФ. 

В зачётный период управлением проведено 14 плановых и 4 внеплановые проверки. Основанием для проведения всех внеплановых проверок являлась проверка исполнения ранее выданного предписания. По результатам 18 проверок выдано 14 предписаний по устранению выявленных нарушений, составлено 4 протокола об административном правонарушении: 1 протокол по статье 6.32 за нарушение срока, установленного законодательством в сфере охраны здоровья для искусственного прерывания беременности; 1 протокол по статье 19.5 за неисполнение предписания должностного лица и 2 протокола по статье 6.25, связанные с несоблюдением требований о запрете курения и неисполнением обязанностей по контролю за соблюдением норм в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака. 

Среди типичных нарушений прав граждан наиболее частым, по мнению Ковалёва, является медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия. Он предложил руководителям медицинских организаций тщательнее контролировать данный вопрос. Нередко встречаются и нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объёме каждому без взимания платы (в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи), нарушение требований порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной систем (определённой приказом Минздрава России от 29.12.2015 № 930н), нарушение требований содержания и условий предоставления информации о деятельности медицинской организации для размещения на специальных сайтах информационной системы Интернет. 

Докладчик отметил, что по результатам проверок порядков оказания медицинской помощи основными нарушениями являлись несоблюдение стандартов оснащения (65 %) и нарушение требований к организации деятельности медицинской организации (25 %). При проведении медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований – нарушение ведения медицинской документации, нарушение порядка медицинских экспертиз и отсутствие сертификатов у специалистов, проводящих данные виды осмотров. Ковалёв подчеркнул, что отсутствие сертификатов стало весьма критичным и довольно массовым нарушением. 

«В плане профессиональных ограничений, – добавил выступающий, – основным нарушением зафиксировано не предоставление руководителями медицинских и аптечных организаций медицинским, фармацевтическим работникам и гражданам информации об установленных запретах и ограничениях по осуществлению профессиональной деятельности. В рамках проверок внутреннего контроля качества и безопасности таковыми нарушениями стали несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества безопасности, несоблюдения порядка оформления результатов данного вида контроля, необоснованность мер, применяемых по результатам проведённого внутреннего контроля, и недостатки в работе начальников комиссий. С.В. Ковалёв подчеркнул, что складывается «достаточно парадоксальная ситуация», так как «на сегодняшний день внутренний контроль качества безопасности устанавливается самими руководителями медицинских организаций, и очень странно видеть, когда разработанный и принятый в медицинской организации порядок работники данной организации не исполняют». 

Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Е.М. Астапенко представила вниманию присутствующих анализ правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий.

За отчётный период было проведено 26 проверок (20 плановых и 6 внеплановых). По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 15 предписаний, составлено 7 протоколов об административных правонарушениях, наложено штрафов на сумму 210 тыс. рублей, рассмотрено 100 обращений граждан.

Среди типичных нарушений – несоответствие маркировки регистрационному удостоверению, отсутствие таковой на русском языке; производство недоброкачественной продукции; производство, хранение и реализация незарегистрированных медицинских изделий и др.

Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований И.В. Крупнова напомнила, что, согласно Постановлению Правительства РФ от 13.02.2017 № 177, с 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, должны использоваться проверочные листы (чек-листы), разработанные по каждому из направлений.

Были рассмотрены основные правонарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных препаратов. При проверках, проведённых в отношении 847 юридических лиц и ИП, нарушения выявлены почти в 45 % случаев. Львиную долю составляет несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов (в том числе из-за отсутствия достаточного количества холодильного оборудования). По этим случаям нарушений наложено штрафов на общую сумму более 32 млн рублей. Достаточно частым является и нарушение правил отпуска лекарств аптечными организациями. Кроме того, встречаются случаи использования медицинскими организациями лекарств с истёкшим сроком годности. 

Отметив, что «на сегодняшний день условия хранения препаратов остаются серьёзной проблемой», глава Росздравнадзора М.А. Мурашко подчеркнул недопустимость того, чтобы препарат терял свои качества на этапе отпуска пациентам.

О результатах правоприменительной практики по вопросам качества лекарственных средств, уничтожения лекарственных средств, контроля проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов доложила заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции А.А. Трапкова. 

Новые требования к фармаконадзору были рассмотрены в выступлении заместителя начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции С.В. Глаголева.

О формировании и внедрении риско-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности рассказал начальник Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению А.Н. Шаронов. Он пояснил, что, согласно ФЗ от 26.12.2008, отнесение к определённому классу опасности осуществляется органом государственного контроля с учётом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Шаронов подчеркнул, что внедрение риско-ориентированного подхода позволит сократить количество проверок для добросовестных подконтрольных объектов, а объекты низкого риска – не проверять вовсе. 

Для чего вводятся обязательные проверочные листы при внедрении риско-ориентированного подхода контроля качества безопасности медицинской деятельности, корреспонденту журнала «Кто есть кто в медицине» рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко: «Сегодня мы публикуем утверждённый приказом Росздравнадзора список всех нормативно-правовых актов по направлениям, которые регулируют ту или иную сферу. И в первую очередь хотим, чтобы субъекты медицинской или фармацевтической деятельности эти требования понимали.

Чек-листы по сути дела содержат как раз те требования, которые погружены в эти нормативно-правовые документы, в том числе относительно критериев качества или порядков оказания медпомощи. И в часть порядков уже погружено требование соблюдения рекомендаций по скорой помощи, где чрезвычайно важны временные промежутки, алгоритмы действия персонала. Думаю, мы добьёмся того, что права пациентов будут соблюдаться, в том числе при внутреннем контроле медорганизации. Будет проводиться самотестирование. Без этого, если медицинская (или любая другая) организация не будет отвечать и обеспечивать внутренний контроль, система качественно работать не будет».