Первый всероссийский конгресс «Иммунобиологический щит России» №1(84), 2017 год

«Мы собрались на таком высоком уровне впервые, чтобы откровенно и прямо поговорить о вопросах иммунопрофилактики, организации вакцинопрофилактики в России, позиции государства, СМИ. — Такими словами открыл пленарное заседание «Национальная политика в области иммунопрофилактики» директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения Москвы Давид Мелик-Гусейнов. — В конгрессе принимают участие лидеры компетенций в этой области: министр здравоохранения Вероника Скворцова, заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой, заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко, руководитель Федерального медико-биологического агентства Владимир Уйба, главный редактор «ФФ Медиа» Дмитрий Кряжев и руководитель Российского агентства медико-социальной информации Даниил Ткачёв».

На сегодняшний день доказаны демографический и экономический эффекты иммунопрофилактики (по утверждению российских и международных экспертов, в случае своевременной и масштабной вакцинации против гриппа можно увеличить ВВП на 3 %). Но не ослабеет ли в будущем позиция государства в плане укреп­ления иммунобиологического щита России? О состоянии отрасли и об основных императивах государственной политики в сфере иммунопрофилактики и иммунобиологии рассказала министр здравоохранения России Вероника Скворцова.

«Ведущие советские и российские школы биотехнологов, иммунобиологов 20–30 лет формировали те направления, которые выстроены сейчас. Но за последние 2–3 года Россия сделала существенный рывок в своём биотехнологическом развитии. Это позволило нам создать мощные концентрированные центры, практически российские полигоны для разработки современных биотехнологических препаратов. И если раньше мы гордились тем, что от живых ослабленных вакцин мы перешли к инактивированным вакцинам, то сейчас речь идёт о сложных векторных и поливекторных вакцинах, об очень сложных биотехнологических конструктах, которые позволяют взять из микроорганизма только то, что необходимо для выработки устойчивого иммунитета. При этом опустить то, что не нужно, и таким образом резко снизить аллергенность и различные сопутствующие эффекты. Пример: вакцина против геморрагической лихорадки Эбола, которую мы разработали за 15 месяцев, включая процедуры регистрации. Это первая в мире вакцина на двух векторах, основанная на бустерном эффекте, — подчеркнула министр. — В настоящее время у нас есть несколько абсолютно пионерских приоритетных разработок по тем направлениям, которые не имеют аналогов в мире. В их числе уникальные иммунобиологические препараты, которые зарекомендовали себя на очень высоком уровне на моделях животных, в том числе приматов, по решению вопросов антимикробной резистентности и некоторым другим значимым направлениям».

«Важно то, что наша страна самодостаточна в области биомедицины. Мы вовсе не хотим существовать в отрыве от всего мира, но эта самодостаточность — абсолютная гарантия качества тех препаратов, которые создаются в России, тех геномов, которые мы используем при создании этих препаратов. Они чистые и гарантируют безопасность для последующих поколений того человека, которого мы прививаем, — продолжила Вероника Игоревна. — Развитие современной медицины приводит к тому, что стираются границы между инфекционной и неинфекционной патологией. То, что мы всегда считали неинфекционной патологией, оказывается индуцированным соответствующими экзогенными влияниями, в том числе различными вирусами и комплексами вирусов. Поэтому мы говорим, что иммунобиология — это основа основ. И очевидно, что развитие иммунобиологии за последние годы уже доказало свою значимость для человечества. Мы победили оспу, практически пришли к элиминации полиомиелита (за исключением 3–4 стран мира). В России вирус полио­миелита, к счастью, победили. Через вакцинацию. Существенно уменьшилась частота представленности кори и ряда других инфекций».

По данным Вероники Скворцовой, в России достигнуты существенные результаты: заболеваемость сезонным гриппом снизилась в 10,3 раза, гепатитом В — в 6 раз, корью — более чем в 5 раз. Только за 2015 год заболеваемость краснухой снизилась в 2,5 раза, эпидемическим паротитом — на 30 %, корью — в 5,6 раза, гепатитом В — более чем на 15 %. «НКПП у нас находится в развитии, — пояснила министр здравоохранения, — в 2014 году мы погрузили в него вакцину против пневмококковой инфекции: внедрение произошло в конце года, а в 2015 году мы нарастили число привитых в 10 раз. И это уже было более полутора миллионов детей в возрасте до года. Это привело к тому, что за два года, с 2013-го по 2015-й, мы на треть снизили смертность детей до года от пневмонии, до двух лет — на 40 %, а заболеваемость воспалительными дыхательными расстройствами у детей до 15 лет снизилась на 17,4 %. Заболеваемость внебольничной пневмонией снизилась на 5 %. В 2017 году вакцинация ещё расширится, причём первичная вакцинация — более чем на 15 %, плюс к этому появятся ревакцинированные дети и определённая категория взрослых».

На вопрос о финансировании Национального календаря прививок на 2017 год руководитель Минздрава России ответила, что всё сохранено в полном объёме, никаких сокращений не будет. Более того, ориентировочно с 2019 года запланировано расширить НКПП на две эндемии: ротавирусную инфекцию и ветряную оспу.

«Начиная с 2006 года более чем в 10 раз уменьшилась заболеваемость сезонным гриппом. Что произошло? Мы практически на 60 % увеличили охват вакцинацией населения. Причём каждый год делаем следующее: если в прошлом году мы доложили, что у нас треть страны привита от сезонного гриппа, то в этом году мы должны выйти как минимум на 48 млн человек, — сообщила Вероника Скворцова. — Важно отметить, что нынешняя прививочная кампания полностью базируется на четырёх отечественных вакцинах. Все они отличаются высокой эффективностью и качеством. И очень высокой степенью безопасности. Две из этих вакцин зарегистрированы для детей от 6 месяцев и для беременных.

Мы анализируем каждый год: а кто заболевает? И заболевают ли привитые, есть ли среди них случаи смерти? Из всех летальных случаев за прошлый / позапрошлый год у нас оказался единственный эпизод, когда женщине с очень сложной иммунодепрессивной патологией вообще не нужно было эту вакцинацию проводить. Тяжёлых случаев с токсической пневмонией и необходимостью подключения различных вспомогательных экстракорпоральных видов дыхания у привитых не было. Люди либо не болеют совсем, либо болеют в лёгкой форме».

Участники конгресса обсудили одну из главнейших задач — организацию противодействия «антипрививочникам», деятельность которых представляет угрозу безопасности России и должна быть нейтрализована активной пропагандой необходимости профилактических прививок с привлечением научных доказательств их эффективности и безопасности. «Я очень рада, что сегодня в зале собрались и представители общественных организаций, от которых зависит формирование правильного отношения к вакцинации у населения. Дело в том, что дурные мысли очень быстро разносятся и становятся спекулятивно привлекательными для людей с не очень высоким уровнем образования и со своеобразным представлением о жизни. Противостоять этому должна та часть нашего населения, которая подготовлена и образованна. Поэтому мы очень благодарны коллегам из СМИ за их просветительскую деятельность, — прокомментировала министр здравоохранения. — Но в целом ситуация благодаря нашим совместным активностям меняется. В министерстве есть Департамент общественного здоровья и коммуникаций, который совместно с экспертами и с учётом современных нейропсихологических и социопсихологических разработок занимается «ментальными прививками» обществу, формирует правильное отношение к жизни и здоровью: курить и пить стали меньше, улучшилось отношение к спорту, люди стали больше следить за своим здоровьем».

Над развитием фармацевтической промышленности Минздрав России и Минпромторг России работают в тандеме. Курирует это направление заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

«Блок иммунобиологии находится под пристальным вниманием Минпромторга. Практическая работа по созданию компетенций для выпуска препаратов на территории России ведётся в тесном контакте с коллегами из блока здравоохранения. В прошлом году была утверждена дорожная карта по разработке и производству иммунобиологических препаратов с перечнем вакцин и иммунобиологических препаратов, которые нужно разрабатывать и производить на территории РФ», — проинформировал Сергей Цыб.

Выступающий поделился данными по росту производства лекарственных средств в России: по сравнению с первым полугодием 2015 года, в тот же период 2016-го он увеличился в 37,6 раза в денежном эквиваленте. По итогам 2015 года, если сравнивать с 2014-м, прослеживается рост на 33 %. Это говорит о том, что собственная производственная база в России активно формируется и показывает хорошие результаты.

«Мы формируем не только производственный корпус, мы активно поддерживаем научные исследования, в этом принимают участие практически все ведущие научные институты и Минздрав. Частный сектор также активно включился в этот вопрос, — продолжил заместитель министра промышленности и торговли. — Например, ведутся исследования в области создания живой вакцины интраназального применения для профилактики коклюша, ведём работу по генно-инженерной противотуберкулёзной вакцине, по ассоциированной вакцине для профилактики кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, по абсорбированной АКДС-вакцине с бесклеточным коклюшным компонентом, вакцине против ВИЧ, пневмококковой поливалентной вакцине. Активно проводятся клинические исследования в области инактивированной вакцины против полиомиелита и т.д. В рамках госпрограммы выделено порядка полумиллиарда рублей на эти исследования. Мы продолжим эту работу и в первую очередь будем опираться на профессиональное мнение наших коллег из Министерства здравоохранения».

Конечно, когда растут производство и сфера потребления, вопросы, связанные с контролем и надзором, приобретают всё большее звучание. О позиции Росздравнадзора в секторе иммунобиологии рассказал руководитель этого ведомства Михаил Мурашко.

«Сегодня применение вакцин и сывороток — это реальная защита населения, которая позволит увеличить продолжительность жизни. Всего разработано более 100 различных вакцин, которые применяются не только в национальных календарях прививок, но и по эпидемиологическим показаниям. В России мы имеем возможность в чрезвычайных ситуациях профилактировать заболеваемость и смертность населения. Приоритетная задача — разработка не только вакцин в рамках НКПП, но и для определённых локальных инфекций. Потенциал России с каждым годом укрепляется, структурообразующие элементы для производства вакцин присутствуют. Наша страна обладает полным набором компетенций, чтобы иметь то, что мы называем щитом страны», — заявил глава ведомства.

«Выработаны требования к разработчикам и по кратности применения, и по комплексному подходу к вакцинации. Немаловажный элемент — стоимость вакцины, она должна быть доступна для государственных соцпрограмм, — продолжил докладчик. — Крайне важна схема организации извещений о нежелательных реакциях. Подготовлены методические рекомендации, в них включены самые современные требования по применению вакцин, рекомендации ВОЗ, перечень реакций различных типов и вопросы, касающиеся рассмотрения на междисциплинарных советах при расследовании осложнений. Рекомендации готовы к обсуждению с профессиональным сообществом. В РФ создана и эффективно работает система фармаконадзора. Мы ведём учёт по каждой вакцине, отслеживается её эффективность и безопасность. Все поствакцинальные осложнения строго фиксируются. Важным является и контроль качества иммунобиологических препаратов. Всего в год выпускается около 2 тыс. серий вакцин, причём все они проходят систему сертификации и попадают в систему выборочного контроля. Количество экспортирующих организаций в РФ увеличилось. Для экспортного потенциала необходимо, чтобы система контроля качества внутри страны была выстроена по подобию лучших международных практик».

Михаил Мурашко сообщил также о прошедших публичных обсуждениях нового документа о выпускном контроле по вакцинам и другим иммунобиологическим препаратам совместно с Минздравом России, Минпромторгом России и Росздравнадзором. «Лучшие системы контроля качества, применяемые в ЕС, не только отслеживают триггерные точки по каждому производителю, а подсказывают, к какому производителю нужно проявлять повышенное внимание ещё на этапе производства вакцины. Это принцип формирования трендов отслеживания качества, и мы разрабатываем аналогичную систему», — сказал он.

Руководитель Росздравнадзора особо отметил, что его ведомство контролирует выполнение плана и целевое рациональное использование медицинских иммунобиологических препаратов.

О крепких позициях России на международном рынке и трансфере иммунобиологических технологий за рубеж рассказал руководитель Федерального медико-биологического агентства Владимир Уйба: «Более 40 % производителей в секторе иммунобиологии российские. Мы обладаем технологиями и возможностями, чтобы создавать качественные, эффективные и доступные препараты. НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова, например, сотрудничает с ВОЗ, поставляет вакцины в огромное количество стран, работает по международным программам. Или вот беспрецедентный проект Федерального медико-биологического агентства при патронировании Минздрава — строительство завода в Никарагуа при содействии Никарагуанского института соцстрахования и нашего Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. В 2014 году президенты России и Никарагуа подписали соглашение о трансфере иммунобиологических технологий в эту страну, а через её площадку — в страны Латинской Америки. У нас было всего два года на то, чтобы пройти международную сертификацию, построить завод, обучить специалистов на местах, и мы справились. Трансфер российских вакцин в Латинскую Америку состоялся! А рынок в этом регионе очень ёмкий — более 8 % мировой потребности».

После подробного анализа состояния иммунобиологической отрасли России на сегодняшний день ведущие эксперты озвучили основные векторы развития на будущее, связанные с расширением производства вакцин. «Стратегическое направление дальнейшей работы — прежде всего постоянное развитие Национального календаря профилактических прививок. За последние десять лет в него вошли вакцины против 10 инфекций, в том числе против сезонного гриппа, гемофильной, пневмококковой инфекций, которые являются причиной ряда серьёзных инвазивных заболеваний у детей. Первоочередная задача — ввести вакцинацию против ротавирусной инфекции, которая снизит раннюю смертность в первую очередь у детей раннего возраста (до 3 лет) и у других групп детей и взрослых, — заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова. — Вторая — ветряная оспа. Эта прививка важна для профилактики врождённых уродств. Через год-полтора после внедрения этих вакцин мы сможем снизить заболеваемость более чем на 70 %, а ещё через год — на 90 %. Стоимость этих вакцин на сегодняшний день исходя из потребностей страны — 16,7 млрд рублей. Эти вакцины производятся зарубежной компанией и не имеют аналогов в России. Цена на международном рынке устойчива, и очень сложно её снизить. Мы с Минпромторгом уже знаем, по каким технологиям и на каких площадках мы можем быстро развернуть качественное отечественное производство. С момента принятия решения нам понадобится два года».

Слова министра здравоохранения подтвердил её заместитель Сергей Краевой: «Мы готовы организовывать производство вакцин, если расширят рамки НКПП. В определённых проектах мы уже занимаемся такого рода исследованиями: в ФГБНУ НИИВС 

им. И.И. Мечникова делают четырёхвалентную вакцину против ветрянки, краснухи, кори, паротита. Мы будем готовы к расширению производства вакцин на территории России, не исключая сотрудничества за рубежом».