«ФармМедОбращение – 2016»: принципы риско-ориентированного контроля и персонифицированной помощи населению №5(83), 2016 год

В работе конференции приняли участие первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, член коллегии (министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков, директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы Сьюзан Кайтель. Также в работе конференции приняли участие представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, Федеральной таможенной службы, Всемирной организации здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Австрийского агентства по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов, Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), Фармакопейной конвенции США, специалисты научно-исследовательских организаций, крупнейшие производители рынка медицинских изделий и лекарственных средств, представители общественных организаций, врачебного сообщества и профессиональных ассоциаций.

Открывая пленарное заседание, Игорь Каграманян, первый заместитель министра здравоохранения России, зачитал приветствие от имени главы Минздрава России Вероники Скворцовой. Министр подчеркнула актуальность заявленных для обсуждения на мероприятии вопросов (обеспечение качества лекарственных средств и медицинских изделий, внедрение системы прослеживаемости медицинской продукции в Российской Федерации, развитие фармаконадзора и совершенствование законодательства в рамках Евразийского экономического союза) и выразила надежду на конструктивный диалог между исполнительной властью, контролирующими органами, производителями и пациентскими сообществами.

Как заметил Игорь Каграманян, без качественных эффективных и безопасных лекарственных средств и медицинских изделий невозможно оказание качественной медицинской помощи населению. Кроме того, они должны быть доступны населению. Конференция, надеются в ведомстве, станет очередным важным шагом вперёд в этом направлении. 

«Развитие и укрепление системы 

отечественного здравоохранения сегодня является одним из основных направлений государственной политики, и оно невозможно без решения одной из главных задач — обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией, — подчеркнул Игорь Каграманян. — В этой связи особую важность приобретает совершенствование государственной надзорной системы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». 

Среди новелл сектора замминистра отметил, например, начавшийся выборочный контроль качества лекарственных средств, обязательность предоставления серии и партии лекарственных средств, поступающих в оборот. Среди других законодательных инициатив — поэтапное внедрение автоматизированного мониторинга движения лекарственных средств. Это позволит повысить эффективность контроля качества препаратов и борьбы с их фальсификацией. Другой важной задачей Росздравнадзора становится переход на риско-ориентированный подход в сфере контроля. Это снизит бремя административных барьеров и финансовых затрат участников рынка.

Также Игорь Каграманян рассказал о законодательных инициативах, разработка которых ведётся в настоящее время. 

Принципы риско-ориентированного подхода

Важно предотвращать риски уже с момента разработки лекарственных средств. Законодательство уже включает в себя ряд обновлений, и риско-ориентированный подход — это первое, что сейчас внедряется в сфере контроля качества лекарственных средств. «Нужно сохранить самое ценное — жизнь человека, — подчеркнул Михаил Мурашко, доктор медицинских наук, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. — Введена такая новая форма контроля, как контрольная закупка, возвращается когда-то существовавший механизм. Установлен запрет на плановые проверки малого и среднего бизнеса. С октября 2016 года лицензионный контроль возвращён в сферу деятельности Росздравнадзора».

При этом, отметил Михаил Мурашко, установлен принцип обязательности наказания за нарушения. Уже введена в практику административная и уголовная ответственность за реализацию контрафактной продукции. А сейчас рассматривается законопроект за нарушение порядка назначения лекарственных препаратов, нарушения правил оптовой торговли. 

Межнациональное межведомственное взаимодействие важно при вопросах, которые требуют оперативного решения. Рассматривается вопрос создания информационного ресурса для обмена данными между регуляторами, сообщил глава ведомства. Например, при вспышках инфекционных заболеваний, проблемах с выпуском той или иной продукции. Сейчас крайне важно соблюдать принципы транспарентности. Вопросы открытости данных самые приоритетные. Важно представлять корректную и правдивую информацию в СМИ. Искажение информации — это подчас введение в заблуждение населения, и это незаконная конкуренция. Нужно информировать о новых медицинских продуктах. Таким образом, заметил руководитель Росздравнадзора, информационная безопасность — это новый тренд. Безопасность пациентов — это сегодня в том числе и информационная безопасность медицинского изделия и препаратов.

Основные принципы надлежащей регуляторной практики — это законность, беспристрастность, результативность, транспарентность. «Важно, чтобы население могло получать безопасный и качественный продукт», — подчеркнул Михаил Мурашко. А ещё и доступный. Нужно не допустить дефицита ресурсов. Сегодня разработка инновационных продуктов стоит многих средств, и их стоимость на выходе — часто серьёзная финансовая нагрузка для области здравоохранения. 

Система выборочного контроля, о котором было сказано выше, как замечает глава Росздравнадзора, повысила в 4 раза выявление фальсификата. Сегодня разработана государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Важно прослеживать легальную цепь поставок, чтобы гарантировать потребителю пользование легальной продукцией. Сейчас система проходит финальную стадию согласования.

«Подходы к регулированию и контрольно-надзорной деятельности в рамках нашей страны и Евразийского союза в полной мере соответствуют современным мировым тенденциям и движутся параллельными курсами, — сказал Михаил Мурашко. — Стратегическими целями проводимой государственной политики является развитие в Российской Федерации инновационного производства «прорывной» высокотехнологичной медицинской продукции при сохранении её качества, эффективности, безопасности и доступности».

Международное сотрудничество — гарантия качественного контроля

Министр по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков напомнил коллегам о принципах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе. В рамках Договора о Евразийском экономическом союзе разработана трёхуровневая система нормативного обеспечения. Соглашения о лекарственных средствах и медицинских изделиях ратифицированы всеми странами ЕАЭС, ожидается ратификация их Арменией и Кыргызстаном. Установление требований работы с лекарственными средствами по единому рынку — это единая регистрация лекарственных средств, формализуется жизненный цикл лекарственного препарата, определяется круг полномочий государственных органов в этом вопросе, вводятся основные периоды последовательной смены национального регулирования рынка единым межнациональным регулированием. Обращение лекарственных средств включает все этапы: разработку, клинические исследования, производство, дистрибьюторскую практику и контроль. Комиссии пришлось работать со всеми этими этапами. В итоге разработано 23 документа, при этом есть ряд моментов, которые ещё придётся уточнить. Больше всего сил и времени потрачено на разработку процедуры регистрации лекарственного препарата или медизделий и их экспертизы. «Мы исходили из того, что эти процедуры должны быть максимально прозрачны, — сообщил Валерий Корешков. — При этом должны выполняться все работы с точки зрения учёта и безопасности». Производитель будет иметь право выбора, по каким правилам он хочет регистрировать препарат. Предполагается децентрализованная процедура (когда досье рассматривается всеми странами) или процедура взаимного признания (последовательное рассмотрение регистрационного досье). До 31 декабря 2020 года производитель будет вправе выбирать, по какому правилу он будет осуществлять регистрацию. До 2025 года можно будет привести досье в соответствие с правилами Союза для ранее зарегистрированных лекарственных средств. 

Директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы Сьюзан Кайтель поделилась опытом массовой маркировки лекарственных средств в странах Европы и рассказала об актуальных подходах к реализации конвенции Медикрим, поблагодарив при этом Российскую Федерацию и Росздравнадзор в частности за плодотворное сотрудничество в данном направлении. Руководитель Росздравнадзора подчеркнул, в свою очередь, что международное сотрудничество крайне важно для контролирующего органа. В качестве примера он привёл случай с выявлением и изъятием восьми тысяч фальсифицированных медицинских изделий на территории РФ, которые могли нанести непоправимый вред жизни и здоровью новорождённых детей. «Это были прищепки для пуповины новорождённых, они оказались фальшивыми. Вся работа заняла считанные дни, и это пример такого межгосударственного взаимодействия. Удалось предотвратить колоссальный ущерб здоровью. Несколько стран слаженно сработали и не допустили возможной трагедии, — проинформировал Михаил Мурашко. — Именно такое межгосударственное взаимодействие позволяет оперативно, в кратчайшие сроки и без проволочек реагировать на подобные вызовы, и мы намерены расширять наше взаимодействие с контролирующими органами других государств, чтобы российские пациенты чувствовали себя защищёнными и применяли только безопасную, эффективную и качественную медицинскую продукцию».

В приоритете — поддержка отечественного производителя

В первом полугодии 2016 года рост производства лекарственных средств по отношению к тому же периоду 2015 года составил 38 %, сообщила Ольга Колотилова, глава Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, говоря о государственной промышленной политике в фармацевтической и медицинской отраслях. В прошлом году эта цифра составляла 26 %. При этом доля российских препаратов в объёме рынка составляет 58 %. А российских медицинских изделий — 18 %. Утверждён план импортозамещения, оно включает 601 проект — это жизненно необходимые и важнейшие препараты. При этом по 171 позиции из них нет отечественного производителя. По 430 позициям плана импортозамещения есть хотя бы один отечественный производитель. 

Как отметила представитель ведомства, производители сегодня имеют ряд возможностей получения различных субсидий. Сейчас финансирование за счёт инструментов господдержки получили 150 препаратов. «С 2015 года мы перешли на субсидирование НИОКР (научно-исследовательских работ). Это предполагает привлечение юрлицами средств на разработку лекарственных препаратов, а затем государство субсидирует часть затрат. Разработан механизм субсидирования в части исследований: можно получить до 400 млн рублей на компанию, субсидируется разработка партии, которая отправляется на исследования, зарплаты, другие нужды. 

Второй вариант — субсидии на проекты разработки фармсубстанций. В этой программе — субсидирование до 200 млн рублей на одно юридическое лицо», — рассказала Ольга Колотилова. Кроме того, в рамках программы проекта «Развитие» можно получать займы и за границей — в размере до 8 млн рублей, но при этом 15 % вложения должны быть средствами компании. Есть субсидии на производство медицинских изделий — до 200 млн рублей. 

Что касается новелл законодательства в этом вопросе, то, напоминает представитель ведомства, сейчас работает принцип «третий лишний». Речь о постановлении № 1289 «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках». Суть в том, что заказчик должен отклонять заявки-предложения о поставке лекарственных препаратов, которые подаются иностранными компаниями, кроме государств — членов ЕАЭС, если на конкурс поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют всем требованиям, и при этом производитель — из страны ЕАЭС. Таким образом, российские производители получают преференции.

А если предприятие затратило более 3 млрд рублей на производство, оно может претендовать на статус единственного поставщика в рамках специального контракта. Появилась также субсидия на разработку медицинских изделий. Кроме того, производитель может подать бумаги на возврат части затрат на изготовление лекарственных препаратов. Действуют также субсидии на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и на производство субстанций из перечня жизненно важных лекарственных препаратов. 

Преодоление барьеров и оценка рисков

Председатель научно-клинического совета, заместитель генерального директора по научно-лечебной работе Федерального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова, доктор медицинских наук, профессор Михаил Карпенко отметил, что в последнее время наблюдались признаки стагнации в области медицины. Да, препаратов было разработано много, летальность при оказании медицинской помощи низкая. Но новых подходов в хирургической коррекции пока нет, всё равно происходит вмешательство в организм пациента. Каковы же основные параметры неэффективности медицинской помощи сегодня? В первую очередь, подчеркнул эксперт, это фактор времени, когда используются малоэффективные лечебные препараты, недооценка затрат пациентов, качество жизни пациента, незнание доказательной базы. «Глобальные тренды в развитии здравоохранения сегодня — это переход к цифровой медицине, инновации в медицине, роботизированные хирургические операции, в протезировании — переход от механических устройств и протезов к биологическим и биокибернетическим. Так мы можем постепенно полностью решить вопрос донорства органов. Такие биотрансплантаты имеют преимущества в функциональных возможностях», — заметил профессор.

Для обеспечения интегрального развития медицины и технологий нужны наращивание кадрового потенциала, создание новых лекарственных препаратов, внедрение информационных технологий, переход на персонифицированную медицину. 

Новая парадигма в русле развития сектора лекарственных средств — это ориентация на конечную цель. Нужно оценивать любую медицинскую технологию с точки зрения экономической целесообразности, эффективности и безопасности, считает Михаил Карпенко, но на практике происходит отсев большого числа прекрасных идей. До внедрения в клиническую практику доходят не самые лучшие бизнес-проекты. Например, создание вакцины против лихорадки денге, создание новой таргетной терапии опухолей и целый ряд других инновационных технологий признаны в 2015 году топовыми медицинскими инновациями. Но не все проекты доходят до успешного завершения — таков парадокс. Около 50 % мирового бюджета здравоохранения тратится на разработку новых лекарственных устройств и вакцин, но еще 50 % тратится впустую. То есть получается, что даже если технология одобрена экспертными сообществами, она не доходит порой до реального внедрения в практику.

Как преодолевать такие барьеры? Нужно создавать междисциплинарные трансляционные команды, которые бы участвовали в исследованиях. Туда должны входить авторы разработки идеи, клиницисты, специалисты по биомедицинской информатике, технологи, инженеры.

Факторы, влияющие на внедрение нового лекарственного препарата, — это, в первую очередь, влияние самого врача: его вовлечённость в научный процесс, креативность, информированность. Влияет и пациент — его информированность и финансовые возможности. Наконец, научная новизна препарата, вложения в производство. Государство должно получить доказательства эффективности, клиницисты должны поверить в этот препарат или технологию, пациенты должны быть информированы об этой инновации. «Надо также оценивать риски — работать с препаратами и технологиями уже после их внедрения. Нужен мониторинг их эффективности. Внедрение препарата в широкую практику может быть напрасным, опасным, если появились риски практического использования, или он может оказаться дороже ожидаемого эффекта. Это то, что мы часто не оцениваем», — поделился своим мнением профессор. Критерии приоритетности новых технологий — это влияние на качество жизни и здоровье населения, на смертность, на уровень затрат и степень их новизны. «Мы в любом случае должны стремиться к эффективной персонифицированной помощи», — подчеркнул докладчик.

На секционных заседаниях конференции участники подробно обсудили такие проблемы, как законодательные новеллы в сфере обращения лекарственных средств, новые аспекты регулирования обращения медицинской продукции, государственную политику в области медицины и фармацевтики, обращение медицинских изделий и лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, новые медицинские технологии в клинической практике. Особое внимание конференция уделила фармаконадзору и государственному контролю проведения клинических исследований в Российской Федерации и ЕАЭС, современным требованиям законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, регулированию в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, регистрации медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза.