В Москве состоялся V Международный форум «Фарма и БиоТех — 2016: хранение термолабильных препаратов — три уровня регулирования» №3(81), 2016 год

Организаторами форума выступили НП «Холодовые цепи и биотехнологии» и ООО «КомТех-Консалт». Ключевым событием мероприятия стало обсуждение утверждённых Роспотребнадзором правил хранения и перевозки лекарственных средств. Особое внимание было уделено многочисленным нововведениям в Санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.3332-16 («Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»). Кроме того, были подняты темы:

— Россия в контексте глобальных изменений как фактор ускоренного развития российской фармацевтической отрасли;

— Завершающий этап процесса формирования общего фармацевтического рынка ЕАЭС;

— Вопросы обеспечения качества и безопасности ГЛС в условиях бурного расширения складских мощностей.

Открыла круглый стол член рабочей группы ЕАЭК, исполнительный директор СПФО Лилия Викторовна Титова докладом «Условия хранения и транспортировки лекарственных препаратов: правовое реагирование». Она остановилась на изменениях, касающихся холодовой цепи в связи с вступлением России в правовое поле Евразийского экономического союза. «По данным Росздравнадзора, объём изъятых некачественных лекарственных средств в 2015 году значительно увеличился. При этом выявлено, что многие препараты потеряли в качестве именно за счёт их неправильного хранения и транспортировки. Новый документ, регулирующий эти направления, должен вступить в силу с 1 января 2017 года», — сообщила Лилия Титова. Она призвала присутствующих принять активное участие в обсуждении грядущих правовых регламентов.

Генеральный директор компании «БИАС» Сергей Васильевич Косов обратил внимание на проблемы, связанные с вступлением в действие новых СП:

— отсутствие переходного периода для адаптации участников холодовой цепи к новым требованиям СП;

— вольная трактовка разработчиками СП положений Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обеспечении единства измерений»;

— внесение сумятицы в работу участников холодовой цепи в связи с тем, что введение новых СП отменяет предыдущие СП, но не отменяет методические указания, соответствующие предыдущим СП;

— отсутствие обоснования ряда требований СП, зачастую не соответствующих рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

«Эти и многие другие недоработки принятых СП вызвали массу вопросов у фармпроизводителей, дистрибьюторов лекарственных средств, аптечных сетей, лечебно-профилактических учреждений, производителей и поставщиков медицинских изделий», — констатировал Сергей Косов.

Руководитель Комитета контроля качества в логистике холодовой цепи поставок лекарственных средств и изделий медицинской техники Объединённого центра делового сотрудничества государств БРИКС Анатолий Иванович Ушаков посвятил свой доклад реальному состоянию логистики холодовой цепи поставок, контролю качества лекарственных средств и основным направлениям работы по их совершенствованию, выделив в качестве необходимых следующие направления:

— проведение сертификационных испытаний медицинских термоконтейнеров; внеплановое проведение регистрационных испытаний лекарственных средств, включённых в международные и национальные реестры, по определению стабильности лекарственных характеристик качества ЛС в зависимости от количества поглощённой энергии тепла и/или холода;

— разработка концепции контроля качества в логистике холодовой цепи поставок лекарственных средств;

— создание и согласование с ВОЗ единого регламента логистики холодовой цепи поставок и контроля качества медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов;

— принятие решения о переходе к обязательной сертификации каждой серии лекарственных средств и изделий медицинской техники, применяемой в холодовой цепи;

— разработка методик сертификационных испытаний, аттестация ВОЗ лабораторий, уполномоченных проводить сертификационные испытания;

— проведение сертификационных испытаний медицинских термоконтейнеров, используемых на территории России, на предмет соответствия их характеристик требованиям международных стандартов;

— проведение сертификационных испытаний приборов документального температурного мониторинга, предназначенных для применения в холодовой цепи;

— согласование с ВОЗ единого регламента для логистики холодовой цепи поставок термолабильной продукции медицинского назначения;

— организация работ по развёртыванию складов и объектов хранения, оснащённых современным холодильным оборудованием и техническими средствами документального температурного мониторинга качества.

Поддержав выступления коллег, управляющий партнёр юридической компании «БРАС» Роман Владимирович Шабров в своём докладе «Управление юридическими рисками при хранении лекарственных средств», в частности, заметил: «Эффективное управление юридическими рисками при хранении лекарственных средств строится на своевременном выявлении и оценке последствий таких рисков, выработке мер, направленных на предупреждение наступления неблагоприятных последствий данных рисков, формировании эффективной системы взаимодействия между различными подразделениями фармацевтической компании, фармацевтической компанией и регуляторами, а также фармацевтической компанией и третьими лицами». Он также добавил, что остаётся вопрос, станут ли новые нормы стандартом разумности и добросовестности в том виде, в каком они закреплены в документах.

Представитель компании «КурьерСервис-Экспресс» Магомед Хамзатович Цокиев, остановившись на деятельности своего предприятия, сказал: «Каждый клиент по-своему видит процесс транспортировки как препаратов, так и биообразцов. В основном хотят удешевить процесс транспортировки. Мы в первую очередь обращаем внимание на качественную доставку. А её стоимость складывается из себестоимости бокса, элементов, термологгеров, работы сотрудников на складе, амортизации оборудования, отдельной AWB и многого другого. Не может такая услуга с надлежащим качеством стоить дешево. Тем не менее мы изыскали возможности для снижения стоимости отправок, и теперь многие потребители наших услуг перепродают их своим клиентам. Значит, мы всё делаем правильно».

Доктор медицинских наук, врио директора ФГБНУ «Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» Ольга Евгеньевна Иванова в докладе «Глобальный переход к новой вакцине от полиомиелита — задачи российского производителя» сообщила, что реализация Программы искоренения полиомиелита позволила к 2016 году добиться значительных успехов. Они стали результатом выполнения программ массовой иммунизации, в первую очередь с помощью трёхвалентной оральной полиовирусной вакцины. При изменении стратегии вакцинации сохраняются некоторые старые и возникают новые риски, а также имеются сложности в поддержании условий для безопасного хранения и работы с полиовирусами (контейнмента). Очевидно, что вакцинация против полиомиелита не должна быть прекращена после ожидаемой сертификации его ликвидации. Поэтому продолжение исследований по полиомиелиту, в том числе разработка новых вакцин и стратегий их применения, остаётся актуальной задачей.

В рамках форума также прошли мастер-классы «Инспектирование производителей на соответствие требований GMP. Международный опыт и российская практика» и «Автоматизация учёта и хранения термолабильной продукции как часть системы управления рисками предприятия».