Росздравнадзор: итоги и перспективы №3(81), 2016 год

С приветствием от имени министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой к участникам мероприятия обратился её первый заместитель Игорь Каграманян, поблагодаривший сотрудников ведомства за плодотворную работу. «Без вашей повседневной деятельности немыслимо дальнейшее улучшение ситуации в здравоохранении. Вы выступаете в роли «государева ока» между федеральным органом исполнительной власти и органами управления субъектов РФ. Год от года существенно увеличивается эффективность и результативность представлений, предписаний Росздравнадзора, потому что конечная цель — переход на риск-ориентированную модель деятельности, предотвращение нарушений в сфере охраны здоровья граждан. В нашей отрасли многое зависит не от вливания финансовых средств, а от совершенствования качества и системы управления на уровне региональных систем здравоохранения и конкретно учреждений. Центральным аппаратом Росздравнадзора, региональными службами на местах немало делается в плане правоприменительной практики, многие инициативы поддержаны на законодательном уровне именно благодаря вам. Что касается качества лекарственного обеспечения населения, было принято решение о проработке и внесении системных предложений по изменению формата и содержания мониторинга Росздравнадзора с целью более детального отражения и гибкого понимания ситуации на местах. Кроме того, крайне актуальна разработка образовательных программ дополнительного профессионального образования по системе контрольно-надзорных функций в сфере здравоохранения. Росздравнадзором проделана огромная работа и по пересмотру регистра экспертов ведомства, и по их дополнительному профессиональному образованию не только с целью повышения профессиональной компетенции, но и для понимания современной методологии по обеспечению качества медицинской помощи», — сказал замминистра.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в своём докладе отметил, что каждый территориальный орган центрального аппарата в прошлом году выполнил план, между тем впервые ведомство ощутило на себе давление со стороны проверяемых субъектов. «В 2015 году было проведено 24 694 проверки, из них 18 982 — в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, 3500 — в рамках осуществления лицензионного контроля, 2063 проверки органов исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья, 93 проверки территориальных фондов ОМС, 56 проверок фондов социального страхования. Проинспектировано 95 медицинских организаций по защите прав ветеранов, участников Великой Отечественной войны и лиц пожилого возраста в сфере охраны здоровья; были выявлены нарушения в 27 учреждениях и выданы предписания об их устранении, составлено два протокола. Нагрузка на одного специалиста Росздравнадзора составила 32 проверки в год, а затраты на проведение одной проверки — от 3 тыс. рублей до 42 тыс. рублей. Обнаружены нарушения в 63,8 % организациях, у 2892 (38 %) юридических лиц они явились причиной нанесения вреда жизни и здоровью граждан. По результатам 4024 проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей возбуждены дела об административных правонарушениях, назначены штрафы на сумму свыше 116 млн рублей, что в 1,6 раза больше по сравнению с 2014 годом. Рост материальных взысканий составил 93 %. Что касается государственной регистрации медицинских изделий на территории страны, в течение 2015 года поступило 1881 заявление на их ввоз, было выдано 1229 разрешений и подготовлено 652 отказа», — проинформировал Михаил Мурашко. Руководитель ведомства также напомнил об установленной в 2015 году уголовной ответственности и ужесточённой административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ. По итогам 41 проверки материалы переданы в правоохранительные органы для возбуждения уголовных дел, сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила 18 977 000 руб. Всего поступило 485 сообщений о недоброкачественном применении медицинских изделий. В основном они касались аллергических реакций (перчатки, пластыри медицинские, подгузники для взрослых), нарушений проходимости клапанов (инфузионные системы), спонтанного отключения оборудования (офтальмохирургические лазеры), преждевременной сигнализации низкого заряда батареи (кардиостимуляторы), нарушений стерильности (шприцы), воспалительной реакции на имплант (инъекционные продукты гиалуроновой кислоты для косметических целей, вискоэластические протекторы для офтальмологических операций) и прочих проблем безопасности медицинских изделий. В 2015 году ведомством выдано 6233 лицензии на медицинскую деятельность и 3158 — на фармацевтическую, выявлен 71 случай причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, а также в судебном порядке аннулировано 6 лицензий. За прошлый год восстановлено право на получение качественной и безопасной медицинской помощи 5086 гражданам, защищены права 366 140 лиц, из них 86 681 гражданина на получение качественной лекарственной помощи; восстановлены права 4022 человек на получение бесплатных лекарственных препаратов и 675 граждан — в целях обезболивания. Кроме того, изъяты из обращения 2 186 282 упаковки недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, 4 749 350 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям. Проведённые проверки позволили сохранить показатель общей смертности по итогам прошлого года на уровне 2014 года, что составляет 13,1, а показатель младенческой смертности снизить на 12,2 % (с 7,4 до 6,5).

Сегодня особенно востребована круглосуточная бесплатная горячая линия Росздравнадзора, добавил Михаил Альбертович. За время её работы в ведомство обратилось 2659 граждан, при подтверждении изложенных фактов приняты меры по восстановлению и защите прав людей. На особом контроле находятся жалобы, касающиеся доступности обезболивающих препаратов, и все они решаются в течение суток. В завершение своего выступления Мурашко выделил приоритетные направления контрольной деятельности ведомства на 2016 год. Среди них:

— оптимизация деятельности территориальных органов Росздравнадзора на основе проведения оценки результативности и эффективности,

— реализация мероприятий по созданию централизованной системы государственного контроля качества работы медицинских и фармацевтических организаций,

— совместная работа с Минздравом России по исполнению поручения президента РФ по разработке и внедрению государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов,

— участие в пилотном проекте по оценке результативности и эффективности деятельности Росздравнадзора в части надзора в сфере обращения лекарственных средств,

— совершенствование системы контроля и надзора на основе внедрения риск-ориентированного подхода к проведению контрольных мероприятий и др.

В приоритете также контроль соблюдения прав граждан на обезболивание наркотическими средствами и психотропными веществами при наличии медицинских показаний, в том числе при оказании паллиативной помощи.

Председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Ян Власов представил аудитории анализ работы подведомственной ему организации. «В 2015 году прошло 22 выездных мероприятия в регионах. Благодаря своевременно присланным отчётам количество отчитавшихся общественных советов составило почти на 50 % больше, чем в предыдущем году. Экспертами из 74 территориальных отделений была проведена широкая исследовательская деятельность, в частности исследование об оценке доступности и качества медицинской помощи пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, в ходе которого опрошено почти 50 тыс. человек в 70 регионах, разработан пакет методических исследований общественного участия в сфере здравоохранения. Определены успешные практики общественного контроля деятельности некоммерческих организаций пациентов, проведён анализ деятельности общественных советов при федеральных и региональных органах управления государственной системы здравоохранения 2014 года с участием 102 общественных советов в 70 субъектах РФ. Проводилось обучение сотрудников, в частности прошло 6 межрегиональных обучающих семинаров для членов общественного совета в Москве, Самаре, Ростове-на-Дону, Омске, Новосибирске, Екатеринбурге, 36 региональных семинаров для членов общественных советов с участием некоммерческих организаций пациентов и 2 общероссийские межрегиональные конференции. Кроме того, проводилось и дистанционное обучение: это более 50 вебинаров, 8 рассылок методических и информационных материалов, 4 общероссийские интернет-конференции. Отрадно, что за последнее время всё больше запросов от власти приходит в региональные общественные советы — значит, они стали более профессиональными, имеют экспертный вес. Так, от органов исполнительной власти поступило 95 запросов, от законодательной власти — 50, на 10 % больше рассмотрено нормативно-правовых актов, чем в прошлом году», — доложил Ян Владимирович.

Заместитель начальника управления по надзору за исполнением законов о защите интересов государства и общества Главного управления по надзору за исполнением федерального законодательства Генеральной прокуратуры РФ Елена Григорьева выразила благодарность руководству Росздравнадзора за своевременно представленную информацию в ходе проведения надзорных мероприятий, что позволило оперативно устранить и восстановить нарушенные права граждан. Среди многочисленных недостатков и проблем в деятельности органов исполнительной власти и медицинских учреждений она отметила недоступность медицинских услуг. 

«К сожалению, закрываются фельдшерско-акушерские пункты, аптеки в отдалённых местностях, больные там, по сути, оказались лишёнными надежды на экстренную помощь. После вмешательства прокуроров в Республике Бурятия, Иркутской области возобновлена работа медицинских учреждений в труднодоступных районах», — сообщила Елена Анатольевна. По-прежнему выявляются случаи необоснованного отказа медицинскими организациями в выписке пациентам, в том числе льготным категориям граждан, необходимых лекарств, в основном дорогостоящих. Это случаи в республиках Башкортостан, Татарстан, Воронежской, Кировской, Курской, Орловской областях и других регионах. Кроме того, повсеместно фармацевтическими организациями завышается предельный размер оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты, включённых в перечень ЖНВЛП. Только прокурорами Краснодарского края выявлены факты нарушения цен на лекарства в 32 аптеках 15 муниципальных образований. Например, препараты «Арбидол» реализовывались с наценкой в 53 %, «Лазолван» превысил максимально допустимую наценку на 45 %, при этом требования законодательства при установлении единых размеров надбавок не всегда соблюдаются органами исполнительной власти субъектов РФ. В республиках Дагестан, Ингушетия, Калужской, Московской, Ростовской, Тамбовской областях и других регионах прокурорами вскрыты факты осуществления фармацевтической деятельности без лицензии либо с нарушением лицензионных условий и требований. Большинство аптечных и медицинских учреждений не соблюдают санитарно-эпидемиологические нормы, правила хранения и использования лекарственных средств и медицинских изделий, порядок их отпуска. Во многих регионах продавались лекарства и изделия, не прошедшие государственную регистрацию, в суды направлены исковые заявления о привлечении доступа к интернет-сайтам, реализующим лекарственные препараты. В большинстве субъектов РФ выявлены нарушения органами исполнительной власти субъектов, медицинскими учреждениями о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд. Распространены случаи установления необоснованных требований к лекарственной форме и дозировке препаратов, что приводит к ограничению количества участников закупки. Нередко в состав одного лота включаются лекарственные средства и медицинские изделия различных групп. Прокурорами выявлялись нарушения законодательства в деятельности территориальных органов Росздравнадзора: в Камчатском крае, Самарской области не осуществлялся контроль деятельности по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, в Ростовской области ненадлежащим образом проводился мониторинг цен ассортимента лекарственных препаратов в стационарных медицинских и аптечных организациях, им не были охвачены все областные больницы. В территориальных органах выявлялись нарушения законодательства при осуществлении государственного контроля. По итогам проверок допускаются нарушения административного законодательства, есть практика рассмотрения дел без надлежащего извещения лиц о времени, месте их рассмотрения.

Всего в прошлом году прокурорами в сфере охраны здоровья граждан выявлено свыше 80 тыс. нарушений закона. В целях их устранения внесено более 15 тыс. представлений. К дисциплинарной ответственности привлечено 17 тыс. должностных лиц, к административной — более 4,5 тыс., к уголовной — 200 человек. Елена Анатольевна также выразила обеспокоенность прогнозируемым ростом цен на лекарственные препараты и тенденцией к исчезновению с российского рынка производства доступных медикаментов стоимостью до 50 рублей, причём большинство из них входят в перечень ЖНВЛП. «Анализ законности в этой сфере показал, что основными причинами роста цен на лекарства являются повышение предельных отпускных цен их производителей, вытеснение дешёвых отечественных препаратов более дорогостоящими импортными, использование при производстве в основном зарубежных фармацевтических субстанций. Поэтому поставлен вопрос о стимулировании производства доступных для покупателей отечественных препаратов», — подытожила Елена Григорьева.

О совместной работе Минпромторга с Росздравнадзором рассказал заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Так, с 2014 года проводится работа на утверждение соответствия требованиям надлежащей производственной практики российских компаний-производителей. «В этом году мы планируем подписать соглашение о взаимодействии с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, отразив наши общие цели и задачи на 2016-й и последующие годы в рамках совместной работы. В нём будут прописаны соответствующие мероприятия, — сказал он. — Сейчас мы начали проверку на совместные правила надлежащей производственной практики иностранных компаний-производителей, то есть лекарственных препаратов, которые вновь регистрируются на территории России. Отдельно ведомство работает в части обращения медицинских изделий. Что касается нижнего ценового сегмента, в июне министерство внесёт соответствующий проект нормативного акта в Правительство РФ о регулировании цен на ЖНВЛП из нижнего ценового сегмента по поручению президента Владимира Путина. Проект поддержит отечественных производителей дешёвых лекарств и сможет устанавливать особенности государственного регулирования цен в этом сегменте».

«Росздравнадзор открыт для диалога, и приятно слышать, что озвученные сегодня показатели — результат нашей совместной деятельности», — отметил исполнительный вице-президент Российского союза промышленников и предпринимателей, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов. Говоря о возросшем авторитете Росздравнадзора, Виктор Михайлович заострил внимание присутствующих на большом количестве обращений в ведомство, из чего вытекает, что «ни рядовым врачам, ни органам управления на местах не доверяют». «Поэтому мы поддерживаем риск-ориентированный подход работы всей службы», — сказал он.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков напомнил, что в 2014 году он предложил создать рабочую группу с целью повышения эффективности мониторинга безопасности лекарственных средств. «Чтобы система мониторинга отвечала самым высоким требованиям, была проделана большая работа заинтересованных лиц: Росздравнадзора, российской фармацевтической индустрии и международной. Разработаны соответствующие нормативные документы на национальном уровне и на уровне Евразийского экономического совета, проделана большая информационная работа среди органов здравоохранения, врачебного сообщества, издана соответствующая брошюра для специалистов отрасли, распространённая по регионам. Необходимо продолжить эту работу на новом качественном уровне, акцентировать внимание на отработку информационной системы, обеспечить более эффективный, простой доступ к специалисту здравоохранения», — сказал Владимир Григорьевич. С целью повышения результативности этой информационной системы он также предложил определить в качестве пилота несколько субъектов РФ для обкатки наиболее действенных моделей и форматов по мониторингу безопасности, чтобы в дальнейшем распространить их на всю территорию страны.

Наличие хорошего документа ещё не гарантия такой же хорошей правоприменительной практики, убеждён генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. «Мы надеемся, что будет налажено не только взаимодействие бизнеса и регуляторов, но и регуляторов между собой. В России, Беларуси и Казахстане при одних и тех же формальных нормативных актах разное правоприменение. После того как все документы будут приняты, можно провести как минимум три рабочих семинара-совещания в этих странах, чтобы бизнес с регуляторами мог обсудить стандартные ситуации, с которыми нам предстоит столкнуться. В плане фальсификатов недоброкачественных средств рынок потихоньку начинает открываться, и мы сталкиваемся с тем, что в ряде стран один и тот же препарат зарегистрирован по-разному», — сказал гендиректор АРФП.

В ходе коллегии главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко, а также руководителям территориальных управлений ведомства и другим сотрудникам были вручены памятные медали Министерства спорта РФ «XXII Олимпийские зимние игры и XI Паралимпийские зимние игры 2014 года в г. Сочи».