Обращение лекарственных средств и медицинских изделий – под контролем Росздравнадзора №6(77), 2015 год

От имени министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой собравшихся поприветствовал её первый заместитель Игорь Каграманян. Он сообщил, что за последнее время в российское законодательство внесены значительные изменения в сфере контроля над обращением лекарственных средств, обеспечением их качества, безопасности, противодействия обращения недоброкачественных, фальсифицированных, а также контрафактных лекарственных средств.

— В Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, согласно которым выборочный контроль над качеством производимой продукции выделен в отдельный вид государственного контроля, также отменяется предварительное предупреждение организаций лекарственного рынка о проведении внеплановых проверок. Девятого октября 2015 года Минюстом России подготовлен и зарегистрирован Приказ Росздравнадзора № 39263 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». Дополнительной мерой по усилению государственного контроля за качеством лекарственных средств стало принятие Федерального закона № 532 от 31 декабря 2014 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Полномочия по составлению протоколов правонарушений, если они не несут признаков уголовного деяния, возложены на Росздравнадзор. По поручению президента страны Владимира Путина Минздрав России и Федеральная служба по надзору РФ ведут совместную работу по разработке государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных средств в целях повышения эффективности борьбы с контрафактом и фальсификатом. Отлажено взаимодействие Росздравнадзора с Федеральной таможенной службой и Министерством внутренних дел РФ. Ведомство осуществляет мониторинг обеспечения населения обезболивающими наркотическими препаратами. Благодаря активной работе центрального аппарата Росздравнадзора и территориальных управлений с руководствами органов управления в субъектах РФ количество аптек, выпускающих обезболивающие наркотические препараты для населения, выросло за последний год на 20 %. Минздрав России совместно с другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти при поддержке медицинских и общественных организаций провёл дополнительную работу по совершенствованию нормативной базы, позволяющей качественно и своевременно обеспечивать пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи, в обезболивании их наркотическими анальгетиками, — рассказал Игорь Каграманян. Он подчеркнул важность исполнения принятых нормативных актов на местах, где ведущая роль отведена Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

Игорь Николаевич также сообщил, что с 7 апреля 2015 года по поручению министра здравоохранения Вероники Скворцовой ведомство оперативно организовало работу горячей линии, занимающейся вопросами порядка назначения и выписки обезболивающих средств. За это время в службу обратились более 2 тыс. граждан, и наиболее злободневные обращения решались в течение суток. В 2015 году Росздравнадзором выявлено и изъято 238 медицинских изделий, не соответствующих требованиям законодательства: за первое полугодие 2015 года составлено 678 протоколов об административных правонарушениях. Кроме того, претерпели изменения правила государственной регистрации медицинских изделий, в частности изменена процедура регистрации для продукции первого класса риска, что позволило снизить количество отказов в регистрации медицинских изделий с 49 % в 2013 году до 7,9 % в 2015-м. В завершение доклада первый заместитель министра здравоохранения РФ отметил, что контрольно-надзорная деятельность Росздравнадзора стала более эффективной, ведь только за последние два года количество исполненных предписаний службы выросло на 92 %.

От имени министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова участников съезда поприветствовал его заместитель Сергей Цыб.«Минпромторг России всегда занимал твёрдую позицию в вопросах обеспечения качества производимой в России медицинской продукции. Совместно с Рос-здравнадзором и Минздравом РФ проводится планомерная политика по обеспечению граждан безопасными лекарствами, эффективным медицинским оборудованием и качественными расходными материалами. В этом году впервые в рамках конференции нашим ведомством организована выставка «ФармМедИндустрия — 2015», цель которой — продемонстрировать достижения отечественной фарммедпромышленности широкому кругу специалистов. За последние пять лет российские производители наработали достаточное количество новых компетенций, приобрели опыт создания эффективных производств. Надеюсь, что участники конференции смогут по достоинству оценить продукцию наших производителей, обменяться мнениями», — говорилось в приветственном обращении министра.

Выступая перед участниками съезда, Сергей Цыб заявил, что в фармацевтической промышленности наблюдается «инвестиционный бум» со стороны российских и зарубежных компаний-производителей: объём инвестиций в отрасль частных компаний составил больше 120 млрд рублей. За последние три года в стране появилось десять новых фармзаводов, в том числе с участием иностранного капитала. Важную роль в развитии фармрынка играет государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», в которой участвуют 350 организаций: крупнейшие вузы страны, научно-исследовательские институты Академии наук, ведомственные научные центры при Минздраве. Пристальное внимание уделяется производству и разработке лекарств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На рынок выведено 20 таких препаратов российского производства из данного перечня, и порядка 130 из них находятся в стадиях регистрации. Сергей Анатольевич подчеркнул, что достигнутые успехи в отрасли стали возможны благодаря слаженным действиям федеральных органов исполнительной власти: Минздрава России, Мин­экономразвития РФ, Минпромторга РФ и Росздравнадзора при активной поддержке Госдумы и Совета Федерации.

Значимость мероприятия также отметил депутат Государственной думы, председатель Комитета СФ по социальной политике Федерального собрания РФ Валерий Рязанский. «Для законодателей важно, что итогом работы станут не только практические дела, но и инициативы, которые лягут в основу проектов федерального закона», — подчеркнул он. Валерий Владимирович рассказал о новых законодательных инициативах в сфере контроля над обращением лекарственных средств. По его словам, несколько прошедших сессий Совета Федерации были посвящены проблемам регулирования рынка обращения лекарственных препаратов. В базовом законе был значительно расширен понятийный аппарат в обращении лекарственных средств, уточнены сроки и порядки проведения отдельных процедур, экспертиз и государственной регистрации лекарственных препаратов, установлена возможность проведения ускоренных процедур экспертизы для орфанных лекарственных препаратов. Кроме того, закон дополнен правовой нормой о комплексной оценке лекарственного препарата. Валерий Рязанский сообщил также о том, что особое внимание было уделено закону, который по аналогии с законом о ЖНВЛП ввёл государственное регулирование цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий. Для стабилизации цен на рынке обращения лекарственных препаратов и в целях экономии бюджетных ресурсов комитет предложил сохранить за РФ полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных одной из высокозатратных нозологий. Соответствующая законодательная инициатива уже внесена в Государственную думу. В ходе весенней сессии парламентарии работали над законами, посвящёнными инновационному развитию медицины, которые напрямую затрагивают вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Комитет активно участвовал в работе над законом, направленным на обеспечение условий создания международного кластера в Москве, который будет окончательно утверждён в ходе зимней сессии Совета Федерации. Завершая своё выступление, Валерий Рязанский выразил уверенность в том, что формируемое федеральное законодательство инновационного развития медицины будет способствовать привлечению в страну новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и передовых медицинских технологий, что позволит объединить усилия государства, частного бизнеса для интенсивного развития медицины, научных исследований и образования в области охраны здоровья.

— Лекарства и медицинские изделия — это социальный товар, от которого зависят жизни россиян, — убеждён депутат ГД ФС РФ, член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов. Он более подробно рассказал о вступившем в силу с 1 июля 2015 года Федеральном законе «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который обсуждался более двух лет. «В ходе его подготовки ко второму чтению в Госдуме проведено 14 заседаний подгрупп рабочей группы и два заседания Комитета, на которых была выработана единая позиция по законопроекту. В нём существенно усовершенствован понятийный аппарат, доработаны действующие понятия (введены понятия «орфанные лекарственные препараты», «референтный лекарственный препарат», «биотехнологические, взаимозаменяемые лекарственные препараты», «комплексная оценка лекарственного препарата», «фармаконадзор», «план управления рисками»), предусмотрены ускоренная госрегистрация и возможность представления и рассмотрения результатов клинических исследований, проведённых за рубежом. Кроме того, федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по организации и проведению инспектирования субъектов обращения лекарственных средств. Введён порядок проведения процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, при этом установлено, что лекарство будет относиться к Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов только после прохождения данной процедуры. Перечень ЖНВЛП будет сформирован Правительством РФ на основании комплексной оценки лекарственных препаратов», — проинформировал докладчик. В целях гармонизации законодательства РФ с требованиями конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим») были внесены другие значимые изменения, а также дополнения в Уголовный и Административный кодексы РФ. УК РФ дополнен новыми составами преступления. Так, незаконное производство лекарств вне фармацевтических предприятий, которое приравнивается к наиболее опасной общественной форме фальсификации лекарственных средств, наказывается лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 500 тыс. рублей до 2 млн рублей. За оборот производства продажи фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещённые компоненты, предусмотрено наказание принудительными работами сроком от 3 до 5 лет с лишением права занимать определённые должности или заниматься определённой деятельностью. Эта же статья предусматривает лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 млн до 5 млн рублей. Изготовление и использование поддельных документов на лекарства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки карается штрафом от 600 тыс. до 1 млн рублей или в размере заработной платы и иного дохода осуждённого за период от 6 месяцев до 1 года, либо принудительными работами на срок до трёх лет, либо лишением свободы на тот же срок. Значительно увеличились штрафы и в Кодексе об административных правонарушениях РФ. Например, взыскание за обращение фальсифицированной, контрафактной, недоброкачественной и незарегистрированной лекарственной продукции, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок составит от 100 тыс. до 600 тыс. рублей, а для юридических лиц — от 1 млн до 5 млн рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

— Обеспечение доступности качественной медицинской и лекарственной помощи является главной целью социальной политики государства, а изменения, происходящие в законодательстве, позволят ведомству получать эффективные и безопасные для жизни людей медицинские препараты, — заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ Михаил Мурашко.Сегодня объём рынка медицинской продукции составляет более 1,3 трлн рублей, а фармацевтическая отрасль превышает его практически в три раза, притом что ассортимент медицинских изделий почти втрое больше. «Одним из методов государственного регулирования в экономике является разрешительная политика в государстве, в том числе система лицензирования, применяемая в отношении субъектов экономической деятельности. Несмотря на экономический кризис, фармацевтический рынок активно развивается, и количество организаций, осуществляющих розничную торговлю в этой отрасли, растёт год от года. Более 80 % рынка составляют частные формы собственности, однако отмечается и рост государственных аптек. Благодаря рискоориентированному подходу, используемому Росздравнадзором, снизилось количество проверок аптек и увеличилась их эффективность. Вдвое возросла сумма назначенных административных штрафов, а их собираемость — до 81 %. В результате контрольной деятельности ведомства в 2014 году более 1 тыс. граждан восстановили право на получение бесплатной медицинской помощи, были изъяты из обращения недоброкачественные лекарства и медицинские изделия. Возросло количество обращений в органы прокуратуры на 25 %», — сообщил глава Росздравнадзора. Он также отметил, что каждая седьмая проверка сопровождается привлечением экспертов и экспертных организаций. Особое внимание специалисты ведомства уделяют жалобам на качество предоставляемых услуг, в том числе на соблюдение правил продажи лекарств аптеками. Только за текущий год более 4 тыс. граждан обратились в Росздравнадзор по вопросам работы аптечной организации. Как выяснилось, нарушения наблюдаются в каждой третьей проверенной структуре. Среди них выделяют несоблюдение температурного режима при хранении и переноске, отсутствие помещений для хранения лекарств, соответствующих установленным требованиям, реализацию рецептурного препарата без рецептов, реализацию лекарств с истёкшим сроком годности, также имеются вопросы к аптекам, занимающимся изготовлением препаратов в аптечных условиях. К счастью, в этом году не были констатированы случаи с нежелательными реакциями, приведшими к летальным исходам или к инвалидизации, но в предыдущие годы такие случаи были. Ежегодно изымается до 1 % серий лекарств, поступивших в обращение; за первое полугодие 2015 года изъято 307 серий недоброкачественных лекарств. «Принципиально меняется подход к организации качества лекарственных препаратов: отечественные фармпроизводители и импортёры иностранных средств обязаны предоставлять информацию об объёме выпускаемого на рынок лекарственного препарата, после чего Росздравнадзор возьмёт у них образцы лекарств и отправит на проверку качества в государственные лаборатории, которых в России работает более двенадцати. После испытаний ведомство примет решение о дальнейшем гражданском обороте лекарства. Если у производителя выявится повторный брак препарата, он переводится на посерийный контроль перед выходом на рынок. В случае если на протяжении трёх серий качество препарата подтверждается, производитель уходит с посерийного контроля, а если он не обеспечит качество выпуска лекарства, то в дальнейшем к нему могут быть применены санкции до приостановки обращения на рынке данного бренда», — подытожил Михаил Альбертович.

В ходе двухдневной конференции её участники обсудили актуальные вопросы фармаконадзора и государственного контроля проведения клинических исследований в свете изменения нормативного регулирования, обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения и другие важные темы.