Инсулиновая безопасность страны: барьеры и перспективы №6(77), 2015 год

Вопросы насыщения российского рынка качественными и доступными препаратами всегда были для группы компаний «Герофарм» одним из приоритетов. Сделав ставку на развитие биотехнологического направления в 2008 году, компания определила для себя две ключевые задачи: разработка эффективной технологии производства инсулина – от синтеза субстанции до готовой формы, и формирование полной линейки современных препаратов инсулина, доступных во всех формах выпуска. 

Начав реализацию инвестиционного проекта по созданию производства в 2011 году, компания успешно завершила его уже через два года. В 2013 году в подмосковном Оболенске открылся завод «Герофарм-Био», который сегодня является единственным в России промышленным предприятием, где происходит полный цикл производства. 

«Мы изначально понимали, что технология производства инсулина должна быть внутри страны, причём технология именно полного цикла: от синтеза субстанции до готовой формы (ГЛФ), – комментирует глава группы компаний «Герофарм» Пётр Родионов. – Только такой подход может обеспечить лекарственную безопасность: ключевой аспект – стратегическая независимость нашего производства от иностранных поставщиков сырья. Сегодня часто встречается подмена понятий, когда под полным циклом подразумевают полный цикл упаковки, но такие производства всё равно используют субстанцию импортную, а значит, в случае её непоставки выпуск продукции остановится. Мы создали такую технологическую платформу, которая позволяет нам осуществлять все стадии производства рекомбинантных инсулинов в России и вести разработку новых – аналоговых форм».

«В последние годы отечественные производители накопили уникальные производственные компетенции, – оценивает ситуацию заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, – и вектор промышленной политики сегодня направлен на углубление локализации производства лекарственных средств. Минпромторгом России созданы меры поддержки, стимулирующие производство фармацевтических субстанций. Мы также готовим набор преференций для отечественных производителей полного цикла с тем, чтобы обеспечить и контролировать производство в Российской Федерации».

Сегодня мощности производства «Герофарм-Био», сертифицированного по международным стандартам GMP, достаточны для покрытия 25% потребности страны, в кратчайшие сроки производительность может быть увеличена вдвое и более для реализации планов по экспорту российских инсулинов. «Развивая это направление, мы поставили для себя задачу – создать технологию экономически более выгодную, чем у конкурентов, и смогли этого добиться, – продолжает Пётр Родионов. – Оптимальная экономика процесса, стабильная воспроизводимость технологии и её высокая результативность имеют огромное значение, поскольку напрямую влияют на доступность препаратов. Сегодня инсулиновая безопасность под контролем: мы можем производить необходимые позиции в достаточных количествах, быстро, качественно и по доступным ценам». 

На заводе налажен выпуск генно-инженерных инсулинов человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ – во всех доступных формах: флаконы, картриджи, шприц-ручки. Качество субстанции подтверждено тремя независимыми сертифицированными европейскими лабораториями: Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S AG и признано ими соответствующим требованиям британской и американской фармакопей. В рамках государственных закупок препараты поставляются практически во все регионы РФ, включая крупнейшие, такие как Москва, Санкт-Петербург, Московская и Ленинградская области.

«Учитывая, что количество больных СД растёт с каждым годом, а инсулин является социально значимым препаратом, без которого больные не могут обходиться, мы должны уметь производить его внутри страны, причём именно по полному циклу. Это в прямом смысле слова вопрос лекарственной безопасности, – поясняет Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ. – Для Министерства здравоохранения очень ценно, что сегодня такие компетенции в России уже есть в лице компании «Герофарм», которая производит генно-инженерные инсулины, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Физическая и ценовая доступность таких препаратов является приоритетом для государства. Мы должны быть уверены, что наши пациенты всегда смогут получить их в нужное время в необходимом количестве. С компаниями, имеющими в стране полный цикл производства и не зависящими от иностранных поставщиков, мы можем вести переговоры по цене, они могут закрыть растущую потребность, в том числе предоставляя рынку субстанцию для производства препаратов. Именно поэтому сейчас при включении препаратов в Перечень ЖНВЛП мы учитываем в числе прочих критериев степень локализации производства рассматриваемых препаратов. 

Очень важно, что «Герофарм» продолжает инвестировать как в разработку новых форм доставки (уже появились инсулины в современных шприц-ручках, что удобно для пациентов), так и в разработку нового поколения инсулинов – аналоговых форм, где пока представлены только препараты зарубежного производства. Всё это даёт основания полагать, что в будущем приверженность пациентов к продукции отечественного производства будет только расти». 

В перспективе 3–4 лет «Герофарм» планирует вывести на рынок полную линейку аналогов: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек. Благодаря созданной за последние пять лет технологической платформе, включающей современное производство и научно-исследовательский центр мирового класса, «Герофарм» может в комплексе решать вопросы как разработки, так и последующего производства препаратов по принципу полного цикла. Только такой подход сделает возможным вывод на рынок качественных новых продуктов и успех импортозамещения.

На разработку препарата лизпро компания выиграла государственный контракт Минпромторга РФ и успешно завершила его в 2015 году, подав препарат на регистрацию. Все доклинические и клинические исследования проводятся в соответствии с международными стандартами. В отношении инсулинов доказательство биоподобности молекул и сравнительной эффективности – отдельная наука, которая предполагает проведение специализированных клинических исследований со специфическими уникальными технологиями – так называемые клэмп-исследования, которые осуществляются в мире всего в нескольких центрах. Будучи экспертом в сегменте инсулинов и имея в портфеле разработок сразу несколько аналогов, «Герофарм» начал выстраивать эту работу как систему в России, в частности, в партнёрстве с ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ.

«Как правило, зарубежные компании проводят глубокие, развёрнутые клинические исследования, прежде чем препарат выходит на рынок, – рассказывает Татьяна Каронова, доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии, ФГБУ «СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова». – База российских производителей в этой области пока не так велика. Поэтому особенно приятно, что компания «Герофарм» демонстрирует новый подход к исследованиям аналогов инсулина. В эпоху доказательной медицины врач, безусловно, делает акцент на эффективности и безопасности препарата, особенно если речь идёт об инсулинах. Но если к прочим равным условиям добавляется экономичность, это повышает конкурентоспособность отечественного производителя. Мы начинаем с «Герофармом» сотрудничество в области проведения сложных клэмп-исследований в соответствии с международными стандартами. Таким грамотным современным подходом можно гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который ничуть не будет уступать по качеству зарубежным аналогам».

Сегодня успехи импортозамещения в сфере обеспечения инсулинами уже можно измерить в цифрах: рост доли компании в сегменте генно-инженерных инсулинов человека прогнозируется с 1,3% по итогам 2014 года до 10% по итогам 2015 года. Однако импортозамещение – это не только вопрос внутренних компетенций компании, но и доступа на рынок локально произведённых препаратов и доверия к ним со стороны врачебного и пациентского сообщества. 

С принятием Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» № 44-ФЗ российские компании получили равный доступ на рынок государственных закупок, которого фактически до этого момента не было. Сегодня постепенно формируется прозрачная правоприменительная практика в регионах и уходят в прошлое нарушения, связанные с проведением закупок по торговым наименованиям либо с различной защитой лота. Параллельно на федеральном уровне разрабатываются новые меры поддержки, одной из которых могут стать специальные инвестиционные контракты. 

Для успеха импортозамещения помимо работающих правовых механизмов необходима присоединённость к этой идее врачебного и пациентского сообщества, ведь подлинное импортозамещение – не просто умение произвести препарат и даже получить доступ на рынок, это общий позитивный результат, когда врачи назначают, а пациенты используют российские лекарства. Предубеждения, которые ещё бытуют в нашем обществе, помогает преодолеть открытая позиция отечественных производителей.

«Предварительные данные, которыми мы располагаем по итогам обработки части данных наблюдательной программы по Москве, позволяют сделать вывод, что препараты Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ могут являться реальной альтернативой инсулинам зарубежных производителей для инициации инсулинотерапии и при использовании в соответствии с национальными алгоритмами инсулинотерапии позволяют безопасно добиваться целевых значений глюкозы в крови, – комментирует Николай Демидов, главный внештатный специалист-эндокринолог Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы. – Для врачей, безусловно, на первом месте – эффективность и безопасность препаратов, и хотя место производства не является ключевым критерием, но уровень контроля и доступность производства от субстанции до ГЛФ для врачебного, пациентского сообщества и официальных контрольных органов может иметь важное значение. Из всех компаний, чьи генно-инженерные препараты представлены сегодня на рынке, только у «Герофарма» есть полный цикл производства, включающий синтез субстанции».

«Отечественные препараты инсулина ничем по качеству не отличаются от поставляемых в Россию зарубежных препаратов, и их фармакологические свойства полностью соответствуют общепринятым европейским стандартам, – продолжает обсуждение Эльвира Густова, президент Московской диабетический ассоциации. – Все они прошли клинические испытания в ведущих эндокринологических клиниках России, которые дали только положительные отзывы об их эффективности. Но на практике мы наблюдаем необоснованный отказ больных диабетом от лечения препаратами инсулина отечественного производства. Это связано, в первую очередь, с недоверием пациентов к качеству инсулина, производимого в России, во вторую – с влиянием средств массовой информации и различных интернет-форумов и сообществ, где зачастую при обсуждении проблемы некомпетентными лицами нагнетаются необоснованные страхи, вызванные научно неподтверждёнными положениями. В реальности же назначение отечественных инсулинов в сочетании с системой самоконтроля диабета, обучением пациентов – это гарантия не только эффективности лечения, но и профилактики поздних сосудистых осложнений диабета». 

И качественно выстроенная технологическая платформа для производства препаратов, и открытая позиция в ежедневной работе с пациентским и врачебным сообществом – это шаг, на который идут ответственные отечественные производители. «Для нас доверие пациентов – важнейший ориентир, а качество – главный приоритет, причём не в краткосрочном рывке, а долгосрочной перспективе, – комментирует глава группы «Герофарм» Пётр Родионов. – Во многом благодаря этому в текущем году доля наших поставок увидела значительный рост. Уверен, что импортозамещение – практически состоявшийся факт, и мы серьёзно работаем над тем, чтобы выводить на рынок новые необходимые пациентам препараты».