Ольга Колотилова: «Благодаря накопленным компетенциям российские предприятия готовы к воспроизводству практически любых лекарственных препаратов» №4(75), 2015 год

В рамках дискуссии были обсуждены итоги работы Минпромторга России и Минздрава России по реализации программы импортозамещения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, и дальнейшие меры по поддержке отечественной фарм- и медпромышленности. Большое внимание было уделено вопросам контроля качества выпускаемой продукции, взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также работе с врачебным и пациентским сообществом по повышению доверия к эффективности и безопасности отечественных лекарств и медицинских изделий.

Качество – в приоритете 

Государство понимает, что отечественной промышленности нужна государственная поддержка, отметила Людмила Козлова, уточнив, что приоритеты будут отданы тем, кто выпускает качественную, конкурентоспособную продукцию. Об этом не раз заявлял президент России Владимир Путин. Особое внимание будет оказано тем фармпроизводителям, которые работают по полному циклу, то есть начиная с производства фармацевтических субстанций и заканчивая выпуском готовых лекарственных форм. В то же время не стоит ожидать полного импортозамещения в сфере фармацевтики, напомнила она, пояснив, что любое государство, даже самое богатое, не обеспечивает себя полностью всеми препаратами и не стремится к этому. При этом Людмила Козлова подчеркнула, что политика импортозамещения не должна зависеть ни от какой политической ситуации и санкций. 

Сенатор также отметила, что с целью поддержки российского производителя и ускорения вывода на рынок качественной отечественной продукции законодатели готовят новые поправки к действующим законам, направленные в том числе на уменьшение сроков регистрации ряда фармацевтических препаратов и медицинских изделий. 

Что касается успехов отечественной фармы, они налицо, уверена Л. Козлова. Например, наряду с импортными уже появились отечественные инсулины и препараты для лечения онкозаболеваний.

Результаты и достижения

Подводя промежуточные результаты реализации госпрограммы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности, Ольга Колотилова напомнила, что к 2018 году 90% лекарств из Перечня ЖНВЛП должны быть отечественного производства. На сегодняшний день доля российских лекарственных препаратов в этом списке уже составляет 67,9 %. При этом она пояснила, что данная цифра относится к новому перечню, который был утверждён Правительством на 2015 год и в который были добавлены 50 наименований новых лекарственных препаратов. То есть перечень расширился, сейчас в нём всего 608 наименований, из них 413 – от российского производителя. Кроме того, в рамках вышеназванной госпрограммы Минпромторг России поддержал 130 проектов по разработке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Многие проекты завершены и проходят стадию государственной регистрации в Минздраве России. 

– Позиция государства заключается в том, что лекарственные препараты, особенно жизненно важные, должны выпускаться на территории собственной страны, – подчеркнула Ольга Колотилова.

В числе первостепенных государство поставило перед промышленностью задачу по получению компетенций в производстве готовых лекарственных форм. Это было вызвано тем, что после распада Советского Союза практически все заводы по производству готовых лекарственных форм оказались вне пределов Российской Федерации, напомнила директор Департамента Минпромторга России. Поэтому промышленность оказалась в ситуации, когда ей потребовалось наращивать компетенции в производстве не субстанций (которые уже выпускались), а именно готовых лекарственных форм.

Благодаря принятым мерам за последние пять лет производство лекарственных средств выросло в два раза, при том что рынок по лекарственным препаратам каждый год растёт на 10%. «Это значительное достижение для российской фармпромышленности», – акцентировала Ольга Колотилова.

В итоге компетенции в производстве готовых лекарственных средств накоплены, и «мы сейчас готовы к воспроизводству практически любых лекарственных препаратов», – отметила директор департамента Минпромторга России. Переходя к вопросам поддержки производства фармсубстанций, она уточнила, что 40% российских препаратов из Перечня ЖНВЛП уже выпускаются из собственных фармсубстанций. 

С целью поддержки глубины локализации Минпромторг России разработал программу, направленную на развитие в том числе и производства отечественных фармсубстанций, чтобы поддержать производство ЛС по полному циклу. Именно такие производства получат в дальнейшем более широкие преференции.

Господдержка будет оказываться теперь и через Фонд развития промышленности, который уже поддержал два проекта по производству фармсубстанций в Российской Федерации. Фонд создан в рамках реализации закона о промышленной политике в России.

Также Ольга Колотилова отметила, что за последние годы на территории Российской Федерации модернизировано более 30 предприятий. Кроме того, создано много новых, в том числе за счёт того, что западные компании локализовали своё производство лекарственных средств на территории Российской Федерации. В итоге за данный период времени в фармацевтическую промышленность инвестировано российскими и иностранными предприятиями более 135 млрд рублей (более 70 млрд рублей – российскими предприятиями и более 65 миллиардов – иностранными предприятиями). 

Пути развития фармпромышленности

Говоря о путях развития фармпромышленности, участники встречи подчеркнули, что рост производства ЛС и повышение их качества можно получить как за счёт модернизации имеющихся, так и за счёт строительства новых предприятий по выпуску в том числе готовой высокотехнологичной и достаточно наукоёмкой продукции. На приоритетные научные направления Минобрнауки России и Минпромторг России выделяют гранты. 

Также созданы условия для привлечения в Россию инвесторов, в том числе по локализации иностранных производств лекарственных препаратов. Критерий «российский товар» позволяет им участвовать в госзакупках.

С 2014 года в России законодательно введены требования по обязательному соответствию производств правилам надлежащей производственной практики (GMP). Данные требования призваны повысить качество выпускаемых лекарств.

Ужесточение требований неизменно должно привести к повышению качества продукции в области фармы и медизделий. Поэтому неслучайно отдельное внимание участники встречи уделили теме качества лекарственных препаратов, проблеме их выбора и призвали не делить лекарства по принципу: отечественные – это плохо, а зарубежные – это хорошо. 

Дискуссия, какие препараты лучше, зарубежные или отечественные, не совсем корректная, потому что требования регуляторов к качеству продукции абсолютно ко всем одинаковые, подчеркнула Елена Максимкина. «Мы должны понимать, что зарубежные препараты также вырабатываются в основном из тех же субстанций китайского и индийского производства, потому что на территории Европы и Соединённых Штатов существует минимальное количество предприятий химического синтеза по субстанциям», – добавила она.

В этой связи директор департамента напомнила, что с 1 июля 2015 года Минздравом России введены две важные процедуры. Первая касается заключения относительно взаимозаменяемости воспроизведённых, или биоаналоговых, препаратов в сравнении с оригинальными. После 2018 года Минздрав планирует раскрыть информацию, «какие препараты у нас взаимозаменяемы полностью: по количественному и качественному составу, лекарственной форме, вспомогательным веществам и своей терапевтической или биоэквивалентности», – уточнила Елена Максимкина.

С 1 июля также вводятся новые правила фармаконадзора, предусматривающие учёт критических случав в процессе применения лекарственного препарата. Если количество нежелательных эффектов будут значительно, препарат может быть выведен с рынка.

Выбор лекарств и их взаимозаменяемость

Раскрывая тему выбора лекарств и их взаимозаменяемости, собеседники уточнили, что этот выбор они оставляют за врачом, так как только он может опираться не только на свой профессиональный опыт, но и на данные доказательной медицины. Перекладывать выбор лекарства по назначенному МНН на самого пациента, некорректно, так как это может привести к полипрагмазии, то есть к избыточным назначениям и самолечению.

Практически по всем препаратам есть сравнительные клинические исследования их эффективности, безопасности и так далее, иначе бы они не появлялись на рынке, пояснила Людмила Козлова.

Об экспорте

В заключение участники встречи коснулись вопросов вывода отечественных лекарств на зарубежные рынки. Ольга Колотилова, например, отметила, что это должно быть важно для любого предприятия, так как экспорт – это дополнительные деньги и возможность привлечения инвестиций.