Выставка «ФармМедПром 2014» – курс на собственную крупную и независимую фармацевтическую медицинскую отрасль №7(71), 2014 год

В сессии приняли участие представители федеральных и региональных министерств здравоохранения, промышленности и торговли, образования и науки, государственных корпораций, профильных вузов, российских производственных площадок, а также профессиональных союзов врачей и фармацевтов. Модератором сессии выступил председатель Совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко.

С докладом на тему: «Реализация государственной программы. Промежуточные итоги реализации. Практические результаты на 2014 год» выступил Сергей Цыб, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации. 

Говоря о результатах работы по реализации госпрограммы за последние четыре года, замминистра отметил, что были сформулированы и утверждены основные нормативные акты. Приняты федеральные законы РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ), «Об обращении лекарственных средств в РФ» (от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ), сформированы важнейшие перечни, утверждены российские правила GMP. В Минпромторге России также разработали проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий», других постановлений правительства, направленных на поддержку инвестиционной активности. Задачей ближайшего будущего Сергей Цыб назвал разработку и согласование документов, которые дают дополнительные преференции и возможности локальным производителям. Суммарная доля отечественных лекарственных средств, по оценкам Минпромторга, может вырасти до 50%, если будут приняты инициативы министерства по этим направлениям, которые уже скоординированы с другими федеральными органами исполнительной власти.

Касаясь вопросов локализации и определения того, что считается российским продуктом, спикер рассказал, что подготовлены два постановления правительства: одно (по медизделиям) уже согласовано со всеми заинтересованными сторонами и внесено в правительство, второе вскоре поступит в кабинет министров. Сергей Цыб напомнил, что лишь до 1 января 2016 года российским продуктом будет считаться то, что прошло только первичную и вторичную упаковку в России. «Это было консолидированное решение, согласованное со всеми нашими коллегами, фармсообществом, – подчеркнул замминистра. – Учитывая, что многие компании находятся в инвестиционном цикле и активно вкладывают деньги, думаю, большинство из них к 1 января 2016 года уже как минимум готовую лекарственную форму в России будут производить».

Также дополнительные преференции смогут получить производители запатентованных инновационных ЛП, в том числе и иностранные, заключающие долгосрочные контракты при обязательной локализации на территории РФ. В Минпромторге России до 1 июня 2015 года будет разработан документ, который определяет стадии технологического процесса, чтобы на их основе разработать комплекс преференций для производителей полного цикла.

«Производство полного цикла лекарственных препаратов и изготовление просто готовой формы из импортной субстанции – это два совершенно разных процесса по вложенным затратам, уровню технологичности, компетенций и знаний. Очевидно, что производители полного цикла должны иметь дополнительные преференции перед теми, кто производит только готовую лекарственную форму, и тем более перед теми, кто просто упаковывает продукцию», – отметил Сергей Цыб.

Основная часть финансирования в рамках Госпрограммы развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года приходится на поддержку научных и прикладных исследований в области разработки и организации производства лекарственных средств. «В рамках ФЦП не может быть профинансирована напрямую реконструкция и модернизация основных средств производства частных предприятий, бюджетные инвестиции направлены в сторону создания научно-исследовательской инфраструктуры», – отметил замминистра в своём докладе.

Соотношение финансирования между фармацевтической и медицинской отраслями, по словам Цыба, составляет два к одному, так как «в фарме сейчас более масштабные исследования, учитывая все сроки, риски и проблемы, связанные с разработкой лекарственных препаратов».

По мнению докладчика, госпрограмма фактически заполнила разрыв, образовавшийся при переходе от плановой к рыночной экономике финансирования и трансфера результатов в научных исследованиях медицины. При локализации иностранного производства финансового участия со стороны государства не требуется, отметил Сергей Цыб, а переход на инновационную модель – это более сложная организационная и научно-техническая задача, которую не решить в рамках традиционного для плановой экономики выделения средств из бюджетов госфондов, академии наук и пр. Хотя поддержка создания новых продуктов началась с момента утверждения самой программы, в Минпромторге считают, что основной пик финансирования придётся на 2015–2017 годы.

Замминистра напомнил, что программа состоит из двух этапов: первый – модернизация, второй – инновации. «С 2015 года мы начинаем активно заниматься созданием нового инструментария в рамках государственной программы, которая будет в конечном итоге нацелена на поддержку исследований в области создания новых продуктов: как лекарственных средств, так и медицинских изделий», – рассказал Цыб.

В докладе замминистра отмечено, что подводя промежуточные итоги программы, в конце 2014 года удалось консолидировать усилия практически всех крупнейших производственных, научных и исследовательских групп, независимо от их подведомственности, юридического статуса и форм. В число участников госпрограммы вошли крупнейшие научно-исследовательские институты, структуры министерств образования и здравоохранения, ФМБА России и государственной корпорации «Росатом», Российской академии наук, а также крупнейшие частные компании, работающие в области производства и разработки ЛП и медизделий.

Работа Минпромторга России, отметил Цыб, коррелирует с утверждёнными направлениями государственной политики в области развития здравоохранения. Из 332 проектов, находящихся на стадии разработки, около четверти занимают противомикробные препараты для системного использования, ещё около четверти – это противоопухолевые иммуномодуляторы. Общая сумма, которая направлена в область обеспечения населения ЖВНЛП – 4,5 млрд рублей.

В рамках ФЦП Минпромторгом России заключено 132 государственных контракта на выполнение НИОКР по разработке технологии и организации производства лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, не производимых отечественными предприятиями. По 93 из этих контрактов работы были завершены в ноябре 2014 года, по 38 работы продолжаются, из них 5 завершатся до конца текущего года, а 33 контракта – в 2015 году.

Разработкой инновационных ЛС занимаются и крупные, и средние, и малые предприятия, которые созданы вокруг соответствующей инфраструктуры. В России создан определённый инструментарий в виде Российской венчурной компании, Роснано, Фонда «Сколково», Фонда Бортника (Фонд содействия развитию малых форм предприятия в научно-технической сфере), Российского фонда прямых инвестиций, Фонда поддержки научных исследований, корпоративные фонды, отметил Цыб. Привлечение «длинных» инвестиции, как из российских источников, так и иностранных – по трансферу технологий, позволяет развивать фарммедкластеры в России.

«Очень приятно, что наши идеи, которые мы закладывали в программу ещё в начале работы, послужили созданию кластеров в этих регионах. Мы практически попали тогда в десятку, определив реперными точками определенные вузы, медицинские институты и научно-производственные предприятия. В регионах, где они расположены, сейчас формируются или уже сформированы фармкластеры, которые уже активно работают», – констатировал заместитель министра, приведя в пример такие регионы, как Москва и Московская область, Санкт-Петербург и Ленинградская область, Ярославская область, Волгоградская область, Республика Татарстан, Нижегородская и Свердловская области. Объём уже объявленных инвестиций российских и иностранных компаний превысил 130 млрд рублей. Речь идёт о проектах, которые или уже реализованы в России, или должны быть осуществлены в 2015–2017 гг.

По рынку медицинских изделий разработки, которые начаты в рамках программы, имеют колоссальный потенциал в плане импортозамещения – более 30 млрд рублей, уверен Сергей Цыб. Заместитель министра промышленности и торговли также упомянул об изменениях в ГП, которые сейчас готовятся. В первую очередь они будут направлены на поддержку производства субстанций. Важным направлением работы Сергей Цыб считает обеспечение доступа к нормальному по стоимости заёмному капиталу при реализации инвестпроектов, в частности, за счёт выплаты компенсации на большую часть процентной ставки. «Сейчас этот инструмент работает для всех отраслей, и некоторые фармкомпании этим инструментом уже воспользовались. Но мы бы хотели сделать его более точечным», – рассказал Цыб.

Ещё одним эффективным инструментом, которым Минпромторг России занимается в рамках исполнения поручений президента и правительства, являются долгосрочные контракты в сфере инновационных лекарственных средств и медицинских изделий орфанных заболеваний.

Замминистра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил, что «сегодняшнее мероприятие – это пробный шар с точки зрения демонстрации промежуточных результатов госпрограммы» и пообещал, что в будущем мероприятия по результатам государственной программы будут более масштабные, а состав участников будет расширен.

Заместитель министра образования и науки Российской Федерации Людмила Огородова отметила роль Минпромторга России в эффективной реализации программы. В своём выступлении замминистра отметила, что создана мощная площадка, на которой сегодня объединены как минимум три министерства – Минздрав, Минпромторг и Минобрнауки. Программа является настоящим драйвером развития, а фармацевтическая отрасль становится одной из отраслей с выраженной динамикой инновационной экономики.

Замминистра образования рассказала, что к сегодняшнему дню 5,5 млрд рублей мегагрантов израсходованы только на задачи медицинской и фармацевтической науки. Результат этих грантов не только лаборатории передового уровня, но и полноценные команды, которые могут и должны заняться выполнением программ развития науки и подготовки кадров.

Александр Гинзбург, академик, руководитель НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, комментируя ход реализации программы, сказал, что действительно видит «эволюционное, очень положительное развитие всех моментов, связанных с этим направлением» и одновременно призвал быстрее решать возникающие проблемы, вкладывать средства в проведение клинических испытаний и фундаментальных исследований.

Заместитель руководителя ФМБА России Виктор Назаров отметил, что за годы реализации программы в системе агентства было полностью восстановлено производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, необходимых для обеспечения медицины в экстремальных ситуациях (спортивной, космической медицины, медицины чрезвычайных ситуаций, лечения профессионально обусловленных заболеваний). Касаясь темы внедрения новых разработок, Назаров отметил, что на уровне государства необходимо создавать систему оценки технологии здравоохранения со стороны практикующих врачей. На уровне ФМБА России такая система создана. Она сейчас в пилотном режиме запускается агентством совместно со специалистами биофармкластера «Северный». Два пилотных проекта дискуссионных площадок с врачебным сообществом уже проработаны с МФТИ и биокластером. «Когда врач начинает работать на этапе разработки, он уже любит и понимает этот продукт и может его объективно критиковать, – отметил Назаров. – Но эта площадка должна быть публичной. Поэтому в настоящий момент отрабатывается информационный портал, на котором будет идти дискуссия и оценка технологий здравоохранения».

В работе сессии приняли участие представители крупнейших отечественных производителей фармацевтической и медицинской промышленности, среди которых группа компаний «ХимРар», Биокад, Р-Фарм, Генериум, Герофарм, НИПК «Электрон», Швабе Москва, а также Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России. Руководители предприятий отметили, что многие из фармпроизводителей, которые построили заводы и столкнулись с трудностями регуляционной среды, объединились и начали активно работать со всеми государственными органами. Генеральный директор ГК «Герофарм» Пётр Родионов выразил обобщённое мнение представителей индустрии, что власти стали слышать бизнес и отметил, что принятие стратегии «Фарма 2020» спровоцировало многие позитивные процессы, в том числе приток капитала в отрасль и веру инвесторов в то, что рынок будет играть по другим правилам. «Насколько быстро мы будем развиваться, насколько большие будут у нас успехи, – это зависит только от нас и нормальной скоординированной деятельности со всеми регуляторами, которые сегодня на рынке существуют, со всеми государственными органами», – отметил генеральный директор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов. 

В заключение дискуссии Захар Голант, председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров РФ» назвал одним из самых главных итогов ФЦП сложившуюся команду, которую предложил называть «новой русской фармой»: «Но сложилась не только команда компаний-профессионалов, которая сейчас занимается очень серьёзной регуляторикой, развитием собственного бизнеса. Сложились целые регионы. Уже обозначились такие регионы, как Санкт-Петербург, Московская область, Москва, Ярославль, я надеюсь, Томск в течение какого-то времени, Калуга, которые сейчас получили право с гораздо большим основанием, чем это было несколько лет назад, называться кластерами, там развиваются не только сами компании, которые являются производственными, развиваются и научные институты. Самое главное – развивается кооперация».

Завершая работу сессии, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб заверил участников: «Мы будем поддерживать инвесторов, которые вкладывают в российскую фарму, в производство медизделий, которые чётко понимают цели и задачи, поставленные нашим президентом и правительством Российской Федерации по развитию собственной крупной, мощной, сильной, независимой фармацевтической медицинской отрасли».