10 апреля в Москве подведены итоги VIII Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России. Закупки, поставки – 2014». №1(65), 2014 год

Для отрасли 2014 год стал вехой, открывшей работу по новым правилам – правилам вступившей в силу контрактной системы, к которым отрасль готовилась несколько лет. Этот переход происходит на фоне и экономических проблем, и сложных регуляторных вопросов, касающихся рынка медицинских изделий. 

Особое внимание спикеры форума уделили диалогу с залом: делегаты получили ответы на многие вопросы в режиме реального времени от представителей Минздрава, Минэкономразвития, Аппарата  Правительства РФ, Росздравнадзора, Росфиннадзора. Ниже приводятся ответы на наиболее острые и актуальные вопросы: 

1. Какова судьба закона «Об обращении медицинских изделий»? Отрасль ждёт его уже более двух лет.

Комментирует Ирина Моногарова (Минздрав России): «На самом деле, обсуждение этого закона идёт с 90-х годов. В данный момент процесс работы над законом возложен на Минпромторг России. В свете происходящего процесса гармонизации законодательства с правилами Таможенного Союза и ЕврАзЭс, разработка закона отложена, возможно, он будет передан в работу другому ведомству. По факту закон не может быть принят до конца 2014 года».

2. Реально ли принятие полного запрета на ввоз всего импортного оборудования на территорию России и Таможенного Союза? 

Говорит Ирина Моногарова (Минздрав России): «На сегодняшний день этот вопрос находится в стадии согласования, анализируются потребности отрасли в оборудовании, которое не производится на территории РФ. Возможно принятие более мягких ограничений на импорт».

3. В каком состоянии сейчас находится вопрос налогообложения ввозимых медицинских изделий и оборудования?

Отвечает Ирина Моногарова (Минздрав России): «Сейчас в Минздраве России подготовлен и опубликован специальный документ – перечень товаров, не подлежащих налогообложению при ввозе на территорию РФ».

4. Когда стоит ожидать изменений 44-ФЗ?

Отвечает Ольга Анчишкина (МИРКО): «По факту 44-ФЗ – это не просто закон, это уже кодекс, состоящий из 114 статей. И уже сейчас, вступив в силу, этот свод правил меняется и будет меняться в будущем. Поставщикам и заказчикам необходимо принимать участие в разработке закона».

Дополняет Сергей Бурунский (Минэкономразвития России): «Министерство рассматривает все предложения по 44-ФЗ, Департамент обрабатывает до четырёх килограммов писем в день». 

5. Будет ли введена должность контрактного управляющего?

Поясняет Юлия Тотрова, (Аппарат Правительства РФ): «По 44-ФЗ любой субъект закона обязан создать контрактную службу, либо при малых объёмах закупок назначить контрактного управляющего. Сейчас разрабатывается стандарт на образование в сфере госзакупок. До конца года необходимо обучить 900 тысяч человек».

6. Летом в России проводится гармонизация с классификатором МИ GM. Будет ли очередная волна замены РУ?

Комментирует Елена Астапенко (Росздравнадзор): «Позиция РЗН – регистрационные удостоверения не менять. Это лишняя работа и для ведомства, и для поставщиков». 

7. Зачем распространять «лишние» экспертизы: и декларирование МИ, и получение регистрационного удостоверения?

Акцентирует Лариса Никифорова (ВНИИИМТ при Росздравнадзоре): «Декларирование и регистрация МИ не являются дублирующими процедурами: декларирование затрагивает лишь безопасность продукции, также декларация является срочным документом, в то время как РУ является бессрочным и затрагивает также и функциональные характеристики изделия. Получение обоих этих документов необходимо, и по сути ни один из документов не является «лишним».

8. Нужно ли менять РУ в том случае, если стандарты, согласно которым было выдано РУ, устарели?

Рассказывает Олег Романов (ВНИИИМТ при Росздравнадзоре): «В том случае, если бессрочное регистрационное удостоверение было получено до принятия нового стандарта, оно продолжает свое действие независимо от изменения стандартов. Конечно, новые РУ необходимо получать в соответствии с новыми стандартами».

Делегаты отметили активность дискуссии, развернувшейся на форуме, компетентность и готовность спикеров к диалогу, а также высокую ценность полученной из первых уст информации и эффективность предложенного формата встречи. Осенняя сессия форума состоится в Москве в октябре 2014 года. Следите за обновлениями на http://zdravo-forum.ru/.