Надёжность холодовой цепи №5(62), 2013 год

Геннадий Ширшов, председатель правления некоммерческого партнёрства «Холодовые цепи и биотехнологии», организатор форума, объяснил причину интереса: «В России вопрос холодовой цепи регулируются только в части, касающейся иммунобиологической продукции, вакцины например, тогда как в мире всё большее распространение получают современные высокоэффективные биологические лекарства, требующие особого температурного режима по всей цепочке – от производства до хранения, транспортировки, распределения и передачи больным. Как правило, производители таких лекарств устанавливают очень жёсткие требования к другим участникам, поскольку в конечном итоге ответственность за эффективность и безопасность своего лекарства несёт в первую очередь его производитель».

Инна Никитина, руководитель отдела обеспечения качества ЗАО «Рош-Москва», отметила, что производители термолабильной продукции сделали значительный шаг вперёд, введя в практику постоянное использование терморегистраторов, хотя правилами чётко оговорено только использование терморегуляторов. Она показала участникам слайд с иконками и предложила выбрать те, которые относятся к контролю и проверке холодовой цепи. Закончив опрос, она подытожила: «Элементов много, они сложные, и просто формальными правилами не обойтись». 

Также Инна Никитина подняла тему отклонения холодовой цепи и оценку этих отклонений с точки зрения использования такого продукта: «Существует умышленное создание условий для отклонения, поэтом большое количество компаний эти данные не открывает. Если учесть, что мы движемся к правовому государству, это нецелевое использование данных сведений в конечном итоге создаёт проблемы для пациента. Тот запас времени, стабильности, который, вероятно, потребовался бы пациенту, используется недобросовестными перевозчиками. Это и этический, и коммерческий вопрос. И у нас есть примеры, когда препарат не подлежал использованию в связи с отклонениями». 

По мнению И. Никитиной, несмотря на то, что нет рекомендованных контейнеров, унифицированные требования должны быть обозначены. Тем не менее приобрести контейнер, соответствующий требованиям, непросто, так как производители часто отказываются представлять квалификационные документы или требуют за их показ дополнительную плату.

Андрей Мешковский, эксперт ВОЗ, опираясь на опыт зарубежных коллег, рассмотрел проблему надёжности цепочки поставок фармпродукции. Также были рассмотрены многие другие интересные темы, такие как юридические последствия лечения пациентов вне стандартов, система требований международных производителей биотехнологичных лекарственных препаратов к подрядным организациям, обеспечение качества термолабильной продукции в условиях воздушных перевозок и таможенного хранения, новая система регистрации медицинских изделий и другие. Долгое время с трибуны не отпускали представителя аэропорта «Внуково», который раскрыл вопрос воздушных перевозок. Доклад о деятельности международной организации по развитию и внедрению правил GMP и GDP участники слушали не прерывая. 

Также состоялись круглый стол по теме «Итоги реализации Программы Фарма – 2020 и развития фармацевтических и биологических кластеров» и специальный тренинг «Основные требования европейских правил GDP и их применимость в условиях России», ради которого многие участники пришли на форум. 

По словам Геннадия Ширшова, актуальность форума обеспечило в том числе то, что на нём были представлены абсолютно все участники цепочки, что вызвало большой интерес аудитории. Кроме того, форум дал возможность его участникам развернуть дискуссию по наиболее важным для них вопросам, завязать новые контакты с коллегами и понять, в каком направлении будет развиваться данная отрасль.