ФМБА России: наука, новации, практика №1(51), 2011 год

Нано– и постгеномные технологии, вакцины нового поколения

В 2010 году в рамках отраслевого заказа и федеральных целевых программ по заказу ФМБА России проводились научные исследования, включающие создание вакцин нового поколения с использованием нанотехнологий. Впервые целевая программа была полностью ориентирована на развитие отечественного фармрынка.

— Отрадно, что ФМБА России включено в эту программу, — сказал Владимир Уйба. — Наши достижения не повтор, не вариации уже известных субстанций, а инновационные лекарственные продукты. Мы намерены расширять масштаб своей деятельности в рамках этой программы. Институты, получившие положительный результат, являются не только экспериментальными площадками, но и внедренческими лабораториями с опытным производством.

Среди этих препаратов — вакцина Вичрепол, разработанная сотрудниками ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России. Завершена первая фаза её клинических испытаний. По оценкам международного иммунологического сообщества, Вичрепол входит в мировой топ-десятку наиболее перспективных и безопасных вакцин против ВИЧ/СПИД. Специалисты Института иммунологии ФМБА России разработали комбинированную вакцину против гепатита А + Б, получившую название Гепал. По этому препарату выработана соответствующая технология безопасности, опытная серия передана на государственную регистрацию.

В НПЦ «Фармзащита» ФМБА России создано опытно-промышленное производство фармпрепаратов по постгеномным технологиям: препарат Ритуксимаб, направленный на лечение рассеянного склероза и онкологических заболеваний, при которых опухоль инертна и не воспринимает химиотерапию. Наша страна закупает импортный аналог этого препарата, на который ежегодно затрачивается до 3,5 млрд руб. бюджетных средств. В 2011—12 годах мы должны осуществить в соответствии с федеральной программой проектирование и выпуск субстанций этого препарата.

В НИИ Физико-химической медицины ФМБА России также разработан ряд постгеномных фантомных препаратов, которые в данный момент проходят регистрацию в Роспатенте.

Интересные исследования ведёт Санкт-Петербургский НИИ особо чистых биопрепаратов. В институте проводится широкий круг фундаментальных и прикладных исследований по созданию высокоэффективных лекарственных средств и медицинских изделий нового поколения. Разрабатываются лекарственные препараты на основе рекомбинантных и природных белков, синтетических пептидов, а также бактериальные терапевтические средства, создаются новые лекарственные формы.

— Сейчас в России более 70% лекарственных препаратов закупается за рубежом, — заметил В.В. Уйба. — Задача целевой федеральной программы — изменить ситуацию и выйти на положительный баланс закупки за счёт укрепления российской фармацевтической промышленности. Зависимость отечественного фармрынка от импортных препаратов самая чувствительная. Мы не можем полностью зависеть от зарубежных поставщиков жизненно важных препаратов, пора делать ставку на изобретения российских учёных, на создание собственных инновационных субстанций. Сегодня государство вкладывает большие средства в возрождение нашей фармацевтической промышленности.

«Мы хотим всем рекордам наши звонкие дать имена!»

В 2010 году был дан старт развитию медицины спорта высших достижений. Согласно Постановлению Правительства РФ № 812 от 17.10.09, медико-биологическое и медико-санитарное обеспечение сборных команд РФ и их ближайшего резерва перешло в ведение ФМБА России. До этого у нас в стране не было целевой ведомственной программы развития медицины спорта высших достижений.

Сегодня большой спорт стал настолько высокотехнологичным, что остро нуждается в грамотном и высокопрофессиональном медицинском сопровождении, на долю которого приходится половина успеха, достигнутого спортсменом. Ради высоких результатов российского спорта объединили усилия лучшие силы отечественной медицины. Сегодня спортивные рекорды — это уже не только результат интенсивных тренировок, но, прежде всего, грамотного медицинского сопровождения. По словам министра спорта, туризма и молодёжной политики Виталия Мутко, вклад медицины в достижения большого спорта оценивается как 50Ч50.

— Сейчас наша основная цель, — пояснил Владимир Уйба, — показать достойный уровень созданной нами программы медицинского сопровождения большого спорта. В настоящее время ведётся работа по созданию единой системы медицинского обеспечения спортсменов российских сборных команд в любом регионе страны за счёт средств федерального бюджета.

Программа медицинского сопровождения спорта высших достижений в основе своей настроена на индивидуальный алгоритм проведения медицинских мероприятий по коррекции функционального состояния и реабилитации, включая разработку индивидуальных методик фармакологического сопровождения и восстановительных мероприятий.

Реабилитация спортсменов сборных команд проводится на всех этапах — от срочной реабилитации во время сборов до специализированного реабилитационного центра и санаторно-курортного лечения. Научно-производственная база фармакологической поддержки создается с учётом антидопинговых требований.

Создан Научно-медицинский совет по инновационным технологиям в спорте высших достижений, в задачу которого входит внедрение в практику новейших разработок.

С 1 января 2010 года в учреждениях здравоохранения ФМБА России проводятся углублённые медицинские обследования (УМО), их уже прошли 3556 спортсменов сборных команд России, причём 85 из них не были допущены к тренировкам. Сейчас они проходят курсы лечения и реабилитации, которые помогут им обрести спортивную форму. УМО проходят на базе специализированных лечебных учреждений и включают генетическое исследование крови, которое достоверно определяет порог возможностей спортсмена.

Тем не менее только треть российских сборных команд имеют врача и массажиста. Это недопустимо, команда не может выезжать на учебно-тренировочные сборы, тем более на соревнования, не имея достойного медицинского сопровождения. Торжествует старая добрая истина — кадры решают всё.

— Спортивный врач — идеолог инновационных технологий восстановления организма после интенсивных физических нагрузок, которые разработаны в агентстве, — сказал Владимир Уйба. — Поэтому мы должны решить вопрос с кадрами, что не так просто.

В 2010 году ФГУ ЦСМ ФМБА России принял на работу пополнение — 304 медицинских работника. За год произошли изменения: удвоилась заработная плата врачей и массажистов сборных команд. Предполагается, что в новом году, за счёт введения системы дифференцированной оплаты труда, их заработок ещё подрастёт. Врач будет получать 40—75 тыс. руб., массажист — 30—45 тыс. руб. Масштабная работа по медицинскому сопровождению спорта высших достижений нуждается в специалистах, поэтому продолжается набор медицинских сестёр для подготовки массажистов сборных команд.

С 2011 года на базе ФМБЦ им. А.И. Бурназяна появится первая в России мультидисциплинарная лаборатория, оснащение которой позволит определять физиологические показатели спортсмена. На 1000 кв. м разместится специализированное оборудование, способное воспроизвести все этапы тренировки. Такое обследование поможет ответить на вопрос, почему спортсмен не может преодолеть барьер и сделать качественный рывок к более высокому результату. Анализ тестирования подскажет, какая корректировка в этом случае необходима. Предполагается, что каждый год будут вводиться по две таких лаборатории, через которые должны пройти все пьедестальные спортсмены. Безусловно, это — прорыв в подготовке элитных спортсменов. Особые технологии медицинского сопровождения разработаны Агентством и под каждый вид спорта, и под каждого олимпийца.

Владимир Уйба подчеркнул, что спорт высших достижений — это область высочайшей науки. Разработка каждой новой технологии медицинского сопровождения равнозначна открытию нового лекарства. Предполагается, что к летним Олимпийским играм в Лондоне в 2012 году будет освоен десяток таких технологий, а к олимпиаде 2014 года в Сочи — в четыре раза больше.

Ядерная и космическая медицина

Развитие ядерной медицины — одно из перспективных направлений деятельности ФМБА России.

— В 2010 году мы приложили немало усилий для реализации ядерного проекта — подчеркнул Владимир Уйба. — В течение последних трёх лет мы шли к ощутимому результату. И вот, наконец, в конце 2010 года получено положительное заключение госэкспертизы на строительство протонного центра. Забиты первые сваи под фундамент первого Центра ядерных технологий, который сооружается в Димитровграде. Уже размещён заказ на оборудование. Мы сейчас ведём более 30 проектов, однако ни один из них не сравнится по сложности с ядерным. Как правило, у проектов есть аналогии, позволяющие сравнивать технические характеристики. В данном случае сравнивать не с чем, это первый российский проект.

В ядерном центре будут лечиться пациенты с онкологической патологией. Это лишь первая ласточка, чтобы удовлетворить потребности страны в высоких технологиях, позволяющих вести атаку на смертельную опухоль, надо воздвигнуть не менее трёх таких центров. И они появятся: уже разрабатываются проекты строительства в Обнинске и Томске. Эти Центры сосредоточатся на диагностике, особенно ранней, сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований, а также на современном лечении и реабилитации пациентов. Помимо лечебной деятельности, Центры будут заниматься подготовкой высококвалифицированных специалистов по клинической радиологии и медицинской радиационной физике.

Качественный шаг в развитии ядерной медицины невозможен без новейших радиофармпрепаратов. В 2010 году завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России (сейчас — Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России) был включён в программу «Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи». Программа предусматривала реконструкцию завода с приостановкой производства. Однако вплоть до октября продукция продолжала выпускаться, потому что в ней остро нуждаются медицинские учреждения. Работа приостановлена недавно — началась реконструкция цехов, тем не менее обязательства по государственным контрактам выполнены. В марте 2011 года выпуск продукции не только будет возобновлён в полном объёме, но её ассортимент пополнится новыми препаратами на основе рения-188, галлия-68. Идёт разработка инновационных диагностических препаратов на основе галлия-68, технеция-99m, терапевтических препаратов на основе рения-188, лютеция-177, иттрия-90.

Как только начался отсчёт космической эры, за медицинскую составляющую полётов отвечали специалисты ФМБА России. Вот и 2010 год не исключение, с космодрома «Байконур» стартовали 24 космических аппарата различного назначения, и в каждый полёт вложили свои знания и умение профессионалы Агентства.

Спасибо, донор!

Три года ФМБА России успешно реализует программу развития добровольного донорства. В 2010 году ею охвачены 22 субъекта РФ и пять федеральных учреждений, из федерального бюджета было выделено 4,5 млрд руб., что позволило поставить и ввести в эксплуатацию 2507 единиц оборудования для заготовки, обследования и хранения крови и её компонентов и 736 автоматизированных рабочих мест для формирования единого информационного центра. В ближайшее время планируется открыть два модульных центра крови, один из которых будет расположен в олимпийском Сочи.

Ежегодно значительно увеличивается объём заготовки крови и плазмы. Так, за 10 месяцев 2010 года заготовка плазмы возросла на 28%, средняя доза заготавливаемой крови — на 2,5%. Сегодня остро стоит вопрос о переработке плазмы крови. Это серьёзная проблема, решая её, нельзя ни в коем случае сокращать донорство, иначе можно потерять то, что наработано.

Как сказал В.В. Уйба, на базе пятнадцати региональных станций переливания крови будет организовано производство жизненно важного препарата — альбумина. Затраты на строительство одной подобной линии в соответствии со стандартами GMP составят около 200 млн руб.

Началась поставка на региональные станции переливания крови криобанков для длительного хранения компонентов крови, внедряется новая технология инактивации различных патогенов в компонентах крови, от которой зависит безопасность реципиентов. В этом году в перечень оборудования включён аппарат для инактивации патогенов и в плазме, и в тромбоцитах.

Для решения вопросов развития добровольного донорства было разработано более 10 основных форматов мероприятий, которые были реализованы в 65 регионах России. Среди этих мероприятий — открытые уроки для школьников, поддержка молодёжных волонтёрских инициатив, формирование общественных советов на уровне субъектов РФ, федеральные акции для почётных и регулярных доноров и др.

В 2010 году состоялось 6 всероссийских акций и 426 региональных мероприятий. Весной и осенью 2010 года в 73 регионах России прошла традиционная Всероссийская акция «АвтоМотоДонор», в результате которой заготовлено свыше 12400 доз крови и её компонентов. В первую субботу августа состоялась уже традиционная акция — «Всероссийская суббота доноров», в которой приняли участие 10000 человек. В рамках смены «Технология добра» на Всероссийском молодёжном форуме «Селигер — 2010» проводились не только Дни донора на базе МКЗК, но и лекции, семинары, работал Центр социальных проектов, где совместно с партнёром Программы LG Electronics были отмечены лучшие молодёжные проекты в области развития донорства крови и её компонентов. Видеоконференция «Роль общественных советов», проведённая 23 ноября в Общественной палате РФ, собрала участников из 75 регионов. «День донорского совершеннолетия» прошёл в вузах и ссузах 55 регионов России, впервые донорами стали почти 4000 студентов. В акции «Спасибо, донор!» приняли участие 82 региона России. 27 ноября 2010 года установлен рекорд Службы крови: 71 регион России собрал на торжественные мероприятия 17400 доноров крови и её компонентов.

Медико-социальная экспертиза

В ведение Федерального медико-биологического агентства с июня 2008 года входит организация деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы. За 2010 год Управлением МСЭ ФМБА России проведён ряд мероприятий в рамках федеральной программы «Социальная поддержка инвалидов на 2006—2009 гг.».

Заявления на проведение медико-социальной экспертизы теперь принимаются в электронном виде. В апреле 2010 года на едином портале государственных услуг в разделе «Личный кабинет» размещены формы для подачи гражданами электронных заявлений на проведение МСЭ и обжалование ранее вынесенного решения бюро МСЭ.

В Новокузнецке строится большой центр по реабилитации инвалидов со спинальными травмами, страдающих тяжёлыми нарушениями центральной нервной системы.

В будущем году в 15 регионах России будут построены здания для бюро медико-социальной экспертизы. Ежегодно, начиная с 2012 года, на закупку зданий для МСЭ планируется выделять около 700 млн руб. В 2010 году было закуплено шесть таких зданий — В.В. Уйба пояснил, что значительно дешевле покупать здания и оснащать их всеми необходимыми для передвижения инвалидов приспособлениями, чем строить новые. Программа закупки зданий для МСЭ рассчитана на срок до 2015 года.