Росздравнадзор развивает систему контроля и обеспечении качества лекарствен средств №6(43), 2009 год

Мы ставим перед собой масштабные задачи: до 2017 года построить в России лучшую в мире контрольную систему, исключающую оборот фальсифицированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций, — заявил Николай Юргель.

С учётом международной практики, Росздравнадзор разработал Концепцию совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств, которую поддержал председатель правительства РФ Владимир Путин на выездном заседании в Курске, состоявшемся в июне 2008 года.

Концепция предусматривает смещение акцента с контроля готового продукта на контроль над условиями производства лекарственных средств. Создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом, которые должны пройти аудит и аккредитацию в системе сети Европейских лабораторий. Предусмотрено внедрение новых экспресс-методов, которые не только снизят затраты на контроль, но также обеспечат увеличение количества контролируемых серий ЛС. Скоро на базе федеральных лабораторных комплексов начнут действовать передвижные экспресс-лаборатории .

Реализуется пилотный проект, по которому в каждом федеральном округе появится такой лабораторный комплекс, способный осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лабораторных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов. «Первой ласточкой» стал лабораторный комплекс, введённый в действие в апреле нынешнего года в городе Кирове.

В декабре 2009-го — феврале 2010 года заработают лабораторные комплексы в Чеченской Республике, Ростовской области, Хабаровском крае. В 2010 году будут введены лабораторные комплексы в Свердловской области, Красноярском крае, Москве и Санкт-Петербурге.

Лабораторные комплексы смогут контролировать каждую десятую серию лекарственных средств, поступающих в обращение. Освоен метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), эффективность которого подтверждают многие зарубежные коллеги.

Сформирована рабочая группа и разработана программа внедрения БИК-метода для организации передвижных экспресс-лабораторий и для внедрения экспресс-методов. Пилотный проект ведёт ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Росздравнадзора.

Уже оборудованы три передвижные экспресс-лаборатории, организована работа по созданию библиотеки спектров. До конца нынешнего года в аптеках столицы начнётся скрининг качества лекарственных средств.

Н.В. Юргель подчеркнул, что действия государственного контроля должны быть легализованы и подкреплены нормами действующего законодательства. Однако в связи с тем что Росздравнадзор передал полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности органам государственной власти субъектов РФ, стало сложно привлекать руководство розничных аптечных организаций к административной ответственности за продажу фальсификата.

Институт государственного права РАН и Ассоциация работников правоохранительных органов при участии Росздравнадзора разработали ряд принципиальных изменений и поправок для УК РФ и Кодекса РФ об административных правонарушениях. Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств. Ответственность за производство либо оборот лекарств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, должна быть усилена, вплоть до лишения свободы. Законопроект находится на рассмотрении в Государственной думе Федерального собрания РФ