Росздравнадзор  — за усиление государственного регулирования обращения лекарственный средств №6(43), 2009 год

Парадигма развития

Открывая пленарное заседание, руководитель Росздравнадзора Н.В. Юргель замети, что в последнее время российский фармацевтический рынок изменился качественно и количественно и вошёл в мировую десятку.

Росздравнадзор осуществляет контроль и надзор за деятельностью муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибуции и реализации лекарств, изделий медицинского назначения, оказывающих медицинскую и социальную помощь. В общей сложности выполняется более 60 государственных функций.

Руководство Федеральной службы ставит перед собой масштабную задачу — создать одну из лучших мировых контрольно-разрешительных систем в медико-социальной сфере. Мировой опыт свидетельствует, что приемлемого качества современных лекарственных средств можно достичь только в условиях высокотехнологичного фармацевтического производства.

— В российской фармацевтической отрасли внедрение стандарта GMP является первостепенной проблемой, — выделил приоритетное направление Н.В. Юргель. — Поэтому одной из политических задач стала разработка основополагающего Закона «О лекарственных средствах». На основании серьёзной аналитической работы, консультаций с российскими и зарубежными специалистами, представителями отрасли нами разработан план поэтапного перехода фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики. Предполагаем, что модернизация фармацевтической промышленности пройдёт поэтапно и эффективно и не снизит доступность отечественных лекарственных средств и инвестиционную привлекательность отрасли.

Руководитель Росздравнадзора подчеркнул, что в Российской Федерации проводится целенаправленная работа по внедрению передовых стандартов контроля качества лекарств. Её успеху способствует тесное сотрудничество с Европейским директоратом по качеству ЛС и медицинской продукции. Российские эксперты вошли в состав рабочих групп комиссии Европейской фармакопеи.
Знаковым событием стал выход в свет, после 18-летнего перерыва, первого тома новой Государственной фармакопеи России XII издания, в котором нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа.

В этом году Росздравнадзор разработал Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Развивая тему, Н.В. Юргель сообщил, что планируется организовать лабораторные комплексы во всех федеральных округах и создать сеть региональных центров мониторинга безопасности и эффективности ЛС. Наряду с внедрением системы GMP, эти направления определят облик отечественной фармотрасли.

Именно модернизированная система контроля станет фундаментом эффективной защиты населения от недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.

Николай Викторович Юргель заметил, что в России должна быть организована практика выездных инспекций, положительно зарекомендовавшая себя во всём мире.

Росздравнадзор предполагает начать со следующего года аудиторские проверки производственных площадок, в том числе и зарубежных, с оценкой возможности производства заявленного к регистрации ЛС, а также оценкой условий производства и контроля качества в соответствии с требованиями GMP.

Доброкачественное лекарство невозможно произвести, не имея соответствующей качественной субстанции. В нашей стране появились недобросовестные производители, выпускающие на рынок фальсификаты. В докладе прозвучало, что Росздравнадзор выступает против отмены государственной регистрации субстанций.

— Отмена регистрации субстанций переводит их в разряд химического сырья, и эти предприятия автоматически переходят в химическую отрасль. Такое производство может стать нерентабельным, что повлечёт за собою сокращение и без того скромного ассортимента, — заметил докладчик. — В итоге производители готовых лекарственны форм попадут в зависимость от поставок импорта, в первую очередь, из стран Юго-Восточной Азии.

Росздравнадзор разработал предложения по усовершенствованию порядка регистрации фармацевтических субстанций, позволяющих упростить и упорядочить процедуру. Этой цели служит практическое внедрение административных регламентов, определяющих функции Росздравнадзора в области мониторинга качества и безопасности лекарств.

Предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации новых ЛС. Эти меры направлены на снижение бюрократических барьеров и создание максимально прозрачной системы.

В докладе не раз прозвучало слово «модернизация». Это понятие касается создания в каждом федеральном округе системы лабораторий, работающих по единым стандартам, что позволит организовать экспертизу качества Л С в оптовом, розничном секторах торговли и на госпитальном этапе. Уровень государственного контроля составит до 10% от общего количества серий ЛС, находящихся в обращении. Служба контроля осилит более 16 тысяч экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Для сравнения: сейчас экспертизе подвергаются лишь 2% серий.

Совершенствование контроля, вплоть до отмены госрегистрации, и введение государственной системы мониторинга безопасности позволят реально защитить нас от подделок.

— Создание сети лабораторий, оснащённых всем необходимым оборудованием, включая две лаборатории контроля качества иммунобиологических препаратов, позволит осуществлять контроль как обычных лекарственных препаратов, так и высокотехнологических, генно-инженерных, иммунобиологических, которые контролируются недостаточно из-за отсутствия необходимого современного оборудования в действующих испытательных лабораториях, которые в 80% морально устарели, — подчеркнул докладчик.

Созданный в 2007 году Центр фармаконадзора уделяет особое внимание рассмотрению фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств. Ведётся работа по информационному взаимодействию с ВОЗ, Европейским агентством и национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарств. Вся информация доводится до региональных центров мониторинга безопасности ЛС и работников здравоохранения. Аналогичную систему необходимо создать и для выявления неблагоприятных последствий при использовании медицинского оборудования и других изделий медицинского назначения.

Н.В. Юргель подчеркнул, что эффективное развитие фармрынка невозможно без сотрудничества с международными организациями, с регуляторными ведомствами других стран.

— Мы участвуем в деятельности группы экспертов Европейского комитета по уголовному законодательству Совета Европы по борьбе с фальсифицированными ЛС. До конца года будет завершено предварительное согласование проекта конвенции в Совете Европы.

У Федеральной службы есть позитивный опыт сотрудничества со странами Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона. Так, недавно создана новейшая российско-французская лаборатория для экспертизы фальсификата. Её открывал президент Франции Николя Саркози. Подписан меморандум о сотрудничестве с Государственным управлением Китая по контролю над продуктами и лекарствами.