Новый закон: лекарства распределят по ранжиру №4(41), 2009 год

— Нами поставлена цель — усовершенствовать законодательное регулирование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, с учётом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности, — сказала Татьяна Голикова. — Правоприменительная практика в этой области выявила ряд недостатков в законодательстве, в частности декларативный характер отдельных статей, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления. Принципиально новым стал подход к организации и проведению контроля над качеством лекарств и их регистрации. Эти процедуры мы собираемся разъединить и доверить разным структурам.

Министр подчеркнула, что новый закон нужен в связи с изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Новый федеральный закон предусматривает иную структуру, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от стадии разработки препарата до мониторинга безопасности его применения. Он уточняет ряд понятий и вводит новые. В частности, в качестве самостоятельного объекта регулирования рассматривается понятие «лекарственные препараты».

Новые законодательные нормы предусматривают государственную регистрацию цен на лекарства, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших. Разрабатывается государственный реестр предельных отпускных цен организаций-производителей на такие лекарственные препараты. Определять уровень цен и возможных надбавок помогут новые методики.

Законопроект закрепляет положения о государственных экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата. При этом право проведения экспертизы делегируется федеральному государственному автономному учреждению, которое и будет создано. Данная государственная услуга станет платной. Тариф определяется на уровне Правительства РФ.

Проект ФЗ предусматривает введение государственного реестра лекарственных препаратов в установленном порядке. Предполагается установить пятилетний срок действия регистрационного удостоверения на лекарства, впервые регистрируемые в стране. Практика позволит как продлить этот срок, так и отменить госрегистрацию.

По новым правилам, все процедуры будут проходить в условиях полной гласности: госэкспертиза, регистрация лекарств. Можно будет проследить и за изменениями государственного реестра, если какой-то препарат объявляется «вне закона». Подробная информация будет размещаться на официальном сайте в сети Интернет.

В законопроекте закрепляются положения, связанные с лицензированием и государственным контролем и надзором в сфере обращения лекарственных средств с учётом требований федерального законодательства.

Интересна глава проекта, предусматривающая мониторинг безопасности лекарственных препаратов. Это новшество позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота и отмену их госрегистрации. Соответственно, повышается ответственность организаций-производителей за качество выпускаемой продукции.

С целью совершенствования законодательного регулирования вопросов, касающихся ввоза и вывоза лекарственных средств, предполагается разрешить медицинским организациям ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показателям пациента.

С целью устранения правовых пробелов по вопросам вывоза лекарственных средств из страны, законопроект уточняет круг юридических и физических лиц, которым это разрешается. Вывозить лекарственные средства смогут организации, эксплуатирующие на законном основании морские, в том числе рыбопромысловые, и воздушные суда, для пополнения судовых медицинских аптечек.

Усовершенствованы нормы фармацевтической деятельности: оптовой и розничной торговли, изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

— Принятие данного законопроекта направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в РФ, — подытожила сказанное Татьяна Голикова.