XXIV Всероссийский Форум Обращение медицинских изделий в России Осенняя сессия №4(98), 2019 год

Игорь Звягин, эксперт по Системам Менеджмента Качества ISO 13485:

— Игорь, вопрос немного издалека. Мы знаем, что фармацевтическому рынку понадобилось более 10 лет чтобы была внедрена цивилизованная система обращения лекарственных средств, которая более-менее успешно работает сегодня. А как вы думаете, в какой точке находится рынок медицинских изделий? Какие основные сложности и проблемы есть? И сколько времени потребуется на преодоление проблем?

— Я думаю, рынок медицинских изделий сейчас замер в ожидании первых результатов от тех компаний, которые первыми попытаются пройти все регуляторные барьеры, связанные с работой на рынках ЕАЭС. Как они смогут построить адекватную по затратам и результативности систему подтверждения соответствия этим новым требованиям. Сама постановка вопроса «сколько времени» потребуется на преодоление (хотя бы на понимание) этих барьеров и построения системы в принципе неправильна. Поймите, подтверждение соответствия — это не разовое мероприятие, не проект, который можно начать и когда-то закончить. Подтверждение соответствия — это непрерывный процесс, это танец, который производитель ежедневно исполняет перед своими потребителями под песню с названием «Купи у меня». И требования потребителя тоже не стоят на месте — они меняются, возрастают. 

Эти требования дрейфуют в регуляторном море среди ограничений со стороны государств, которые в той или иной степени заботятся о жизни и здоровье своих граждан. И вот производитель, зацепившись за такой айсберг с пожеланиями потребителей, исполняет на нём этот танец подтверждения соответствия. А вокруг него, на этом же айсберге, пляшут его конкуренты уже со своими танцами...

Основная проблема российского регуляторного моря состоит в том, что оно, будучи частью большого международного «регуляторного Гольфстрима», тем не менее постоянно пытается как-то обособиться, выделиться, найти свой путь. А это приводит к тому, что скорость нашего течения значительно уступает скорости Lamina Centralis большого Гольфстрима.

— А как вы считаете, насколько вообще в российской системе здравоохранения активно внедряются инновации с учетом веяний времени? Все-таки здравоохранение – подвижная среда, связанная, в том числе, с научными разработками, новыми технологическими решениями и так далее.

— Глобальный рынок медизделий — это высокомаржинальный рынок, ориентированный на растущие будущие потребности людей в повышении качества и продолжительности жизни. Соответственно, на этом рынке сейчас интенсивно концентрируются и мозги, и деньги. Это два двигателя инноваций. Инновации невозможны без фундаментальных научных исследований в разных областях. И невозможны без денег. Где дают деньги, а где не дают – все более-менее уже в курсе…А вот с фундаментальной наукой как-то всё грустно. Остались, конечно, ещё в России Кулибины, которые периодически удивляют мир локальными техническими решениями. Но комплексно, «под ключ», большие и сложные проекты мы способны делать только в военной отрасли. При этом известно, что во многих ведущих мировых научных и инновационных центрах очень много разработчиков именно российского происхождения.

— СМК по требованиям ISO13485 – это, безусловно, стандарт будущего. Эта формулировка подходит для России. В Европе же он является идеологией прошлого. Почему в России его внедрение идет так медленно? Деньги? Нерасторопность топ-менеджеров производителей медизделий? Инерционность регуляторной машины? Насколько его повсеместное внедрение изменит ситуацию с качеством медобслуживания?

— Позвольте не согласиться с такой постановкой вопроса. В стандартизации есть понятие «упреждающая стандартизация». Все современные стандарты это не «средняя температура по больнице», это некий проективный уровень развития техники, технологий, методов управления. Большинство стандартов в мире носит добровольный характер — хочет производитель выделится перед потребителем в своём танце соответствия — внедряет некий стандарт. Берут у производителя продукт без приложения доказательств выполнения каких-то передовых мировых требований: не будет он ничего внедрять. Ну, хотя бы потому, что не все потребители в курсе того, какая планка требований в мире вообще существует. 

Попытка сделать тот или иной стандарт обязательным оборачивается тем, что на рынке моментально появляются владельцы цветных принтеров (ВЦП), которые задёшево предлагают разные красивые бумажки о том, что вы соответствуете чему угодно. В результате те производители, которые реально внедряют у себя передовые мировые стандарты, начинают думать: «а зачем я это делаю?» Потребитель же теряет доверие к рынку в целом и идёт либо к иностранным конкурентам, у которых есть железобетонные доказательства качества и репутации, либо идёт к тем, кто демпингует.

— В последний год в России все активнее принимаются различные законодательные инициативы, направленные на поддержку российского производителя медизделий, в том числе, в системе ВПК, которая обладает самыми передовыми технологиями. Как вы считаете, какие еще меры нужны, чтобы как можно скорее загрузить российские предприятия заказами на медизделия, чтобы они занимались, грубо говоря, не только репродукцией безумной гонки вооружений? Это вообще возможно?

— Помните, сколько копий было сломано по вопросу вступления России в ВТО или невступления? Вроде вступили...Что изменилось? Ну, вроде у металлургов, которые были основными лоббистами этого вступления, дела как-то наладились. А остальные отрасли как не могли попасть на мировые рынки, так и сейчас не могут выехать за пределы родных регионов. А почему? Да потому, что мы вступили в ВТО только одной ногой: нам разрешили там продавать нашу продукцию. А вторая наша нога — «доказательство подтверждения соответствия» российской продукции высоким мировым требованиям — как была в родной трясине, так там и осталась.

С одной стороны, этому способствует, увы, менталитет наших производителей и предпринимателей. Они размышляют примерно так: ну, я же сделал продукт. Чего вам ещё надо? Протоколы? Сертификаты? Ну, ладно, сколько стоит купить эти бумажки? Нате денег, дайте два, только отвяжитесь и не мешайте работать…

С другой стороны, безусловно есть проблема в нашем законодательстве. Мы принимаем любые, даже самые дикие, законы. Но урегулировать техническую политику России, так, чтобы она соответствовала международным техническим требованиям, наши законодатели почему-то не в состоянии. В итоге, например, наша «Росаккредитация», заявляя, что «мы наконец-то вступили в «Международный Аккредитационный Форум — IAF», по факту подписали только какие-то меморандумы о сотрудничестве. А к самому важному документу – Соглашению о взаимном признании (IAF MLA) так и не подошли. Но зато чиновники ездят на совещания IAF, сидят там на галёрке и могут наблюдать, как другие страны делают реальную мировую техническую политику!

А перевод на русский язык и принятие новых стандартов? Смотреть на бюджет и интриги вокруг того, что там есть, больно. Многие производители, кто уже работает на мировых рынках, не дожидаясь выхода официальных российских стандартов, сами переводят и адаптируют необходимые им для работы технические новинки. Я вот сам недавно собрал по подписке деньги спонсоров и перевёл с английского на русский европейский MDR 2017/745. Вот теперь обсуждаем – на какой следующий нормативный документ будем скидываться?

— Игорь, как эксперт по международному стандарту качества, оцените, пожалуйста, реальное состояние и положение дел по гармонизации законодательств всех 5 стран ЕАЭС. Насколько болезненным будет вхождение России в эти рынки? Все-таки страны-то ЕАЭС не самые богатые с точки зрения потребительских возможностей. И есть ли там вообще рыночный потенциал?

— Образно выражаясь, попытка гармонизации законодательств всех 5 стран ЕАЭС — это Лебедь, Рак, Щука, Зубр и Медведь (или даже Слон?), которые решают, куда ехать нашей нормативной телеге. Ну, куда-нибудь она точно приедет…Рано ещё делать какие-то прогнозы. Пока же эти персонажи ещё даже не определились до конца, а куда вообще надо ехать… Не говоря уже про то, что непонятно, где взять ресурсы на всё…Чтобы не быть слишком метафоричным, задам простой вопрос – где в документах ЕАЭС по медизделиям находится современный мотор регуляторной технологии — «Medical Device Single Audit Program — MDSAP»? Мы в этой программе вообще планируем участвовать?

Хотя справедливости ради надо отметить, что регуляторный рынок Евросоюза сейчас тоже штормит не по-детски: в связи с выходом MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Но за европейцев я почему-то не сильно переживаю… 

— Все цивилизованные страны проходят путь активной цифровизации здравоохранения и внедрения телемедицины. У нас тоже декларируется. А как на самом деле? Что мешает? Ведь телемедицина открывает новые горизонты для производителей, начиная с разработкой ОКРов, НИОКРов и т.п., заканчивая загрузкой производств…Ну, и это другое качество медобслуживания, в целом…

— Вот когда программисты, пишущие медицинское ПО перестанут ходить под уголовной статьёй о незаконном обороте медизделий – вот тогда давайте поговорим про цифровизацию…

Игорь Звягин примет участие в качестве спикера и эксперта XXIV Форума «Обращение медицинских изделий в России» в Практикуме «РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ».