XXI ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» №3(92), 2018 год

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

21 мая

9.00-13.00

Пленарное заседание 

С синхронным переводом

• Доклад Руководителя Росздравнадзора Мурашко М.А.
• Доклад Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Яковлевой Т.В.
• Доклад представителя Государственной Думы Российской Федерации 
• Новые вызовы в области обеспечения качества лекарственных средств (Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению)
• Доклад члена Коллегии (Министра) по техническому регулированию ЕЭК Назаренко В.В.

14.00-18.00 

Секция 

Актуальные вопросы фармаконадзора и государственного контроля проведения клинический исследований в Российской Федерации и ЕАЭС 

Модераторы: Глаголев С.В. – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Врубель М.Е. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.  

• Реализация законодательных требований к фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений и новая национальная база данных нежелательных реакций (Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
• Новые законодательные акты в области фармаконадзора Евразийского экономического союза (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Беларусь)
• Проблемы безопасности фармакотерапии в условиях медицинской практики по данным фармаконадзора (Клинический фармаколог, медицинский ВУЗ)
• Вопросы подготовки периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками лекарственных препаратов (Центр фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
• Российская версия терминологии МедДРА (представитель Управляющей организации MedDRA (MedDRA MSSO))
• Обзор новых требований к проведению клинических исследований в ЕАЭС (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лабораторий УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь» / Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК))
• Реализация риск-ориентированного подхода при осуществлении контроля за проведением клинических исследований в Российской Федерации. Обзор правоприменительной практики (Врубель М.Е. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

14.00-18.00

Секция 

Совершенствование системы лекарственного обеспечения населения за счет бюджетных средств 

Модераторы: Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Самойлова А.В. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ Федеральной службы по контролю в сфере здравоохранения

• Совершенствование законодательства в сфере обеспечения населения лекарственными средствами (Фаррахов А.З. – член Комитета по бюджету и налогам ГД РФ)
• Совершенствование системы мониторинга и контроля за обеспечением населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (Самойлова А.В.)
• Совершение системы обеспечения льготной категории граждан (Ягудина Р.И. – заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова)
• Совершенствование системы лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (Максимкина Е.А.)
• Экономические основы регулирования лекарственного обеспечения населения за счет бюджетных средств (Попович Л.Д. – директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики)

14.00-16.00

Секция

Подходы к стерилизации медицинских изделий 

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Тарасенко О.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Гололобова Т.В. – заместитель директора ФБУН НИИ Дезинфектологии

14.00-18.00

Секция 

Контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации и на пространстве ЕАЭС. Современные вопросы и актуальные решения

Модератор: Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора

• Итоги первого года внедрения риск-ориентированного подхода в контроле качества лекарственных средств (Трапкова А.А. – врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
• Актуальные вопросы вступления в действия Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ (Косенко В.В.)
• Актуальные вопросы изготовления и контроля качества лекарственных средств в аптечных организациях (Елагина И.А. – главный государственный инспектор Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
• Инспектирование фармацевтических субстанций на соответствие требованиям GMP с целью получения сертификата пригодности ЕС (Бругера Е. – EDQM)
• Подходы американской фармакопеи к контролю биотехнологических продуктов, контроль аномальной токсичности в биологических препаратах (представитель USP)
• Развитие информационно системы по контролю качества лекарственных средств, внедрение системы LIMS в работу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Головина И.П.)
• Развитие законодательных требований ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Формирование общего рынка ЕАЭС (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия)
• Взаимодействие Росздравнадзора с МВД России по противодействию распространению, незаконному применению и распространению фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (Плутницкий А.Н. – руководитель территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Карпенко Р.А. – советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)
• Барьер «повторному вбросу» препаратов в обращение. Взгляд со стороны производителя (BIOCAD)

14.00-16.00

Семинар-практикум

Практика управления персоналом в фармацевтической компании. Этические нормы и комплайнс в фармацевтической отрасли

• Формирование команды для проектов трансфера технологий
• ИТ трансформация бизнес-процессов с целью повышения операционной эффективности – как привлечь лучших специалистов
• Развитие продуктового портфеля – профиль идеального кандидата
• Фокусные образовательные программы для специалистов фармкомпаний: роль НR в выборе образовательных программ

Эксперты:

• Манцева А. – директор по персоналу AstraZeneca
• Айвазова М. – вице-президент по управлению персоналом, компания НоваМедика, совместный проект Роснано и Pfizer
• Павлова Е. – директор по персоналу компании Фармстандарт
• Ягудина Р.И. – заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

14.00-16.00

Круглый стол 

Регистрация и контроль цен на лекарственные препараты

Докладчики:

• Представитель ФАС
• Представитель Минздрава России
• Представитель Фармкомпании

14.00-16.00

Презентация 

Возможности испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по техническим испытаниям и токсикологическим исследованиям медицинских изделий в целях регистрации по национальному законодательству, а также по законодательству ЕАЭС. Метрологическое обеспечение медицинских изделий

Модераторы: Шарикадзе Д.Т. – генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Сергеев И.К. – первый заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 

— Возможности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по проведению:

• Технических испытаний передвижных мобильных комплексов, а также технических средств реабилитации медицинского назначения. Область аккредитации, оборудование, опыт текущей работы, предложения для участников рынка (Рыбалов А.А. – заведующий лабораторией)
• Технических испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и терапии. Область аккредитации, оборудование, опыт текущей работы, предложения для участников рынка (Тюрин Н.О. – заведующий лабораторией)
• Технических испытаний программного обеспечения медицинского назначения. Рекомендации для участников рынка, требования нормативной документации (Кутичев В.А. – заведующий лабораторией)
• Технических испытаний приборов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии. Рекомендации для участников рынка, требования нормативной документации (Тимошина Н.О. – заведующая лабораторией)
• Технических испытаний изделий in-vitro. Рекомендации для участников рынка, требования нормативной документации (Карамышева А.В. – заведующая лабораторией, Быстров Р.А. – инженер испытатель)
• Технических испытаний медицинских изделий на ЭМС. Область аккредитации, оборудование, опыт текущей работы, предложения для участников рынка
• Токсикологических исследований медицинских изделий. Рекомендации для участников рынка, требования нормативной документации (Смирнов Д.В. – заведующий лабораторией)
• Исследований медицинских изделий на стерильность. Рекомендации для участников рынка, требования нормативной документации (Бравова Г.Б. – заведующая лабораторией)
• Испытаний в целях утверждения типа СИ, аттестации методик, поверке, калибровке МИ (Клопотовский В.А. – главный метролог, Подколзин С.В. – заместитель главного метролога)

— Актуальные вопросы участников рынка по процедуре регистрации медицинских изделий и проведению технических испытаний и токсикологических исследований (Михеев С.В. – руководитель испытательного центра, Тарасенко О.А. – заместитель генерального директора) 

22 мая

10.00-13.00

Секция

Внедрение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов и дальнейшее внедрение системы МДЛП

Модератор: Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, представитель Минпромторга России, ООО «Оператор-ЦРПТ»

1. Нормативно-правовое регулирование введения системы маркировки лекарственных препаратов (Кудрявцева Е.М.)
2. Фактическое состояние внедрения системы маркировки. Готовность субъектов обращения лекарственных средств к внедрению системы (Алхазов Д.)
3. Готовность фармацевтической промышленности к внедрению системы (Денисова Е.В.)
4. Готовность субъектов обращения лекарственных средств к внедрению системы маркировки: 

• Производителей (АО «Акрихин», ООО «Сервье-Рус» – Шориков Р.В.)
• Субъектов обращения лекарственных средств в рамках программы 7 ВЗН (Мустафина М. – руководитель рабочей подгруппы по 7-12 ВЗН)
• Дистрибьюторов (Галямова В. – АО «НПК «Катрен»)
• Аптечныхе организаций (Нифантьев Е. – аптечная сеть Неофарм)
• Медицинских организаций (Никитенко Д.Н. – НМЦХ им. Пирогова)

10.00-13.00

Секция 

Результаты и пути развития контрольно-надзорной деятельности в сфере оборота лекарственных средств. Современные тенденции развития фармацевтического рынка через призму внедрения надлежащих практик 

• Современная архитектура контрольно-надзорной деятельности, первые результаты применения проверочных листов при проведении федерального государственного контроля обращения лекарственных средств (Гуськова И.А. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований)
• Новое в законодательстве, регламентирующем деятельность медицинских организаций, дистрибьюторов и аптечных организаций (Панина О.С. – начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава России)
• Дистрибьюция – тенденции развития фармацевтического рынка через призму внедрения надлежащих практик (Столин И.Л. – заместитель генерального директора ООО «Доминанта»)
• Результаты и пути развития контрольно-надзорной деятельности в сфере оборота лекарственных средств (Чеботарева Н.И. – начальник отдела обращения лекарственных средств территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области)

10.00-13.00

Секция 

Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Актуальные вопросы 

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

• Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий. Актуальные тренды (Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Порядок ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации. Типовые нарушения (Дмитриева А.С. – главный специалист-эксперт отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Правила подачи уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Типичные нарушения (Ульянова В.В. – консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Типичные нарушения, выявляемые при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (Сергеев И.К. – первый заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
• Опыт проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий в субъекте Российской Федерации (представитель территориального органа Росздравнадзора)
• Подходы к проведению государственного контроля за обращением медицинских изделий в Южной Корее
• Вопросы и ответы. Обмен мнениями

10.00-13.00

Секция 

Экспертиза и регистрация лекарственных средств 

Модераторы: Романов Ф.А. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 

14.00-16.00

Круглый стол

Работа аптечной организации в современных условиях

• Перевозка лекарственных средств обуза или дополнительный источник дохода фармацевтической организации (Старостина И.С. – начальник отдела Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований) 
• Развенчиваем мифы об аптечном ритейле (Нифантьев Е.Е. – председатель Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей)
• Изготовление в аптечной организации в современных условиях, пути развития (Неволина Е.В. – исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»)
• Повышение квалификации специалистов аптечной организации, компетенция через всю жизнь (Игнатьева Н.В. – исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей)
• Ответственное лицо, его полномочия, права и ответственность в вопросах реализации качественных и эффективных лекарственных препаратов (Старостина И.С. – начальник отдела Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований)

14.00-18.00

Секция 

Регистрация медицинских изделий в рамках законодательства Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Бинько К.А. – заместитель директора Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Джусупова Д.Д. – заместитель директора Департамента по техническому регулированию и аккредитации Евразийской экономической комиссии

• Обзор нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (Джусупова Д.Д. – заместитель директора Департамента по техническому регулированию и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
• Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий как основа обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению (Пика Т.О. – ведущий консультант отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Порядок проведения технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (представитель ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
• Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза (Мустафина А.Ч. – заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
• Процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (Абдиманова Б.Ж. – управляющий директор республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан) 
• Инспектирование производства медицинских изделий. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (Ложкин А.Г. – главный государственный инспектор отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
• Вопросы и ответы. Обмен мнениями

14.00-18.00

Секция

Формирование Национальной лекарственной политики Российской Федерации на период 2020-2030 гг.

Участники:

• Хохлов А.Л. – российский клинический фармаколог, заведующий кафедрой клинической фармакологии ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России
• Хабриев Р.У. – директор Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко
• Сычев Д.А. – зав. кафедрой клинической фармакологии и терапии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования
• Дурнев А.Д. – директор ФГБУ «Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова».

14.00-16.00

Презентации по вопросам внедрения системы МДЛП (производителя оборудования и программного обеспечения)

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ 

(необходима дополнительная регистрация)

21 и 22 мая (2 дня)

14.00-18.00

Практикум

Работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов 

Будет представлено оборудование для нанесения контрольных (идентификационных) знаков, агрегации, считывания информации с кода, проведено обучение по вопросу подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов и прослеживания упаковки лекарственного препарата вплоть до выбытия ее из оборота

22 мая

10.00-13.00

Практикум 

Использование терминологии MedDRA в практике фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений 

Модератор: Глаголев С.В. – заместитель начальника управления – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Цели и задачи терминологии MedDRA, структура MedDRA, национальные переводы, подходы к кодированию нежелательных реакций, интеграция MedDRA в программные продукты по фармаконадзору, подготовка и перевод регистрационной документации на основе MedDRA, выявление сигналов по безопасности с использованием терминов MedDRA, программные ресурсы для работы с терминологией компании MedDRA MSSO

14.00-18.00

Практикум

Подготовка сводного протокола производителей иммунобиологического лекарственного препарата в рамках № 449-ФЗ от 28.11.2018 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения 

• Законодательные требования к представлению материалов и сведений для получения заключения федеральной государственной лаборатории о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям регистрационного досье
• Принципы формирования сводных протоколов производства иммунобиологических лекарственных препаратов
• Представление форм сводных протоколов основных групп иммунобиологических лекарственных препаратов (Сыворотки, Иммуноглобулины, Токсины, Анатоксины, Вакцины, относящиеся к различным группам)
• Анализ рисков и трендов качества лекарственных препаратов на основании данных сводных протоколов и анализа образцов иммунобиологических лекарственных препаратов

16.00-18.00

Практикум 

Особенности подготовки регистрационного досье медицинского изделия 

Модераторы: Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением предусмотрено участие без оплаты организационного взноса (необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.fru.ru)

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков