Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РегЛек — ЕАЭС 2018» №1(90), 2018 год
В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Планируется существенно переработать и гармонизировать подходы к их экспертизе и регистрации. Конференция стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Программа конференции
Пленарные заседания:
– Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения
Приглашённые докладчики:
- Валерий Николаевич Корешков — член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
- Арсалан Гармаевич Цындымеев — директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
- Юрий Витальевич Олефир — генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Михаил Альбертович Мурашко — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
– Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
Приглашённые докладчики:
- Ренад Николаевич Аляутдин — начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Дмитрий Владимирович Горячев — директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.
- Екатерина Михайловна Рычихина — начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.
Секционные заседания:
- Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
- Фармакопея ЕАЭС
- Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
- Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
- Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
- Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
- Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
Панельная дискуссия
Вопросы для обсуждения:
- Объём аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
- Комплектация досье на ЛС «советского периода»
- Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)
Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей
Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства
Место проведения: Москва, гостиница «Золотое кольцо»
Дополнительная информация:
Тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38
E-mail: fru@fru.ru
skype: fru2012
Сайт www.fru.ru
Фотоматериалы
Профсоюз работников здравоохранения РФ
Профсоюз работников здравоохранения РФ представлен в 80 субъектах Российской Федерации. Объединяет работников здравоохранения, студентов и учащихся учреждений высшего и среднего профессионального образования. Цель деятельности – представительство и защита индивидуальных, социально-трудовых, профессиональных, экономических и иных прав и интересов членов Профсоюза, а в области коллективных прав и интересов – независимо от членства в Профсоюзе.
ckprz@mail.ru
8(495) 938-84-43
http://www.przrf.ru/