Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РегЛек — ЕАЭС 2018» №1(90), 2018 год

Программа конференции

Пленарные заседания:

– Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения

Приглашённые докладчики:

• Валерий Николаевич Корешков — член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
• Арсалан Гармаевич Цындымеев — директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
• Юрий Витальевич Олефир — генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• Михаил Альбертович Мурашко — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

– Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт

Приглашённые докладчики:

• Ренад Николаевич Аляутдин — начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• Дмитрий Владимирович Горячев — директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.
• Екатерина Михайловна Рычихина — начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

Секционные заседания:

• Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
• Фармакопея ЕАЭС
• Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
• Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
• Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
• Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
• Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
• Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС

Панельная дискуссия

Вопросы для обсуждения:

• Объём аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
• Комплектация досье на ЛС «советского периода»
• Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей

Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства

Место проведения: Москва, гостиница «Золотое кольцо»