Регуляторные изменения и развитие рынка медицинских изделий Свежий номер

— Главное событие — полный переход на электронный формат регистрации медицинских изделий в рамках общей цифровизации государственных услуг. Один из самых острых вопросов рынка — продление национальной процедуры регистрации: в ЕАЭС уже согласованы соответствующие решения, готовятся изменения в постановление Правительства РФ № 1684, которые сохранят национальную норму ещё на два года. За этот период должен быть обеспечен плавный переход к единым правилам ЕАЭС, включая унификацию регистрационных досье (по аналогии с лекарствами) и сохранение множества упрощённых треков для быстрого вывода изделий на рынок. 

Минздрав России продолжает совершенствовать нормативную базу качества и безопасности: обновляются приказы по экспертизе при регистрации, готовится новый порядок мониторинга безопасности, приводится в соответствие законодательство о контроле обращения изделий с общими требованиями всех видов государственного контроля. В рамках национальных проектов активно продвигается централизация закупок медицинских изделий — соответствующий проект постановления уже вынесен на общественное обсуждение.