АНО «Консорциум «Медицинская Техника»: концепция территории опережающего развития как эффективный подход к работе с производителями медицинских изделий Свежий номер

В 2020–2023 гг. на российский рынок медизделий оказали воздействие такие серьёзные факторы, как пандемия и введение санкций со стороны ряда стран: в это время резко вырос спрос на высокотехнологичное диагностическое, лабораторное и реабилитационное оборудование, хирургические инструменты и расходные материалы. 

Сегодня главный тренд в сфере здравоохранения для пациента — превентивная медицина. Пациенты предпочитают выявлять заболевания на ранних стадиях, существует запрос на самодиагностику и наблюдение за своим здоровьем. Именно через самодиагностику в медицину интегрируется IT-отрасль, которая разрабатывает сервисы телемедицины, персональные медицинские помощники, позволяющие дистанционно взаимодействовать врачам с пациентами. Такой подход даёт импульс развития роботизированной медицины и новым технологиям.

О том, какую роль в решении этих и других медико-технологических задач играет Консорциум «Медицинская техника», рассказали председатель правления АНО «Консорциум «Медицинская техника», заместитель начальника ФГАУ «Управление имуществом специальных проектов» Минобороны России Сергей Огарков и генеральный директор организации Кирилл Литвицкий.

— Консорциум — некоммерческое объединение, в которое входят более 240 предприятий-участников: это разработчики и производители медицинской техники, то есть малый, средний бизнес, и предприятия оборонно-промышленного комплекса, производящие высокотехнологичную медицинскую технику. Учредителями Консорциума являются ведущие ассоциации и производственные предприятия России: Росмедпром, МАМТ, Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медизделий и оборудования, а также такие организации, как ГК «Ростех» (холдинг «Швабе»), ООО «Компания Хеликон», АО «МТЛ», ООО «Лидкор», ООО «Медград», ООО НПФ «Поток Интер». Консорциум создан в 2020 г. по инициативе Минпромторга России, а основными идеологами выступили предприятия оборонно-промышленного комплекса России, отраслевые ассоциации и президент Ассоциации «Росмедпром», доктор технических наук, профессор Ю.Т. Калинин, вместе с которым мы планомерно подходим к совершенствованию нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинских изделий. Консорциум также занимается вопросом комплексного развития производственных возможностей на территории всей страны. Из 240 предприятий — участников Консорциума сформировано 20 рабочих групп по разным медицинским направлениям. Налажен механизм работы с регулирующими органами: Минпромторгом, Минздравом, Рос­здравнадзором, Минфином и Минэкономразвития, — от которых напрямую зависят производители. 

Площадка Консорциума представляет собой структурированный центр государственно-частного партнёрства, способствующий развитию производства отечественной высокотехнологичной медицинской техники. За 2023 г. 

Консорциумом разработана и реализуется экосистема технологического развития отрасли, в рамках которой создан Индустриальный центр компетенций. Это организационная структура, объединяющая результаты научно-исследовательской деятельности в технологические и производственные цепочки, включая трансфер технологий и организацию инвестиционной поддержки производителям. Поэтому у нас возникла идея организовать механизм продвижения продукции медпрома: речь идёт о том, чтобы не просто разработать изделие, зарегистрировать его и вывести в серийное производство, но и познакомить с ним врачей, помочь получить обратную связь от медицинского сообщества, обеспечив финальную доработку. Деятельность Центра компетенций направлена на организацию поддержки в продвижении медизделия как в гражданскую, так и военную систему здравоохранения, обеспечение комплексной поддержки в реализации жизненного цикла медизделия и интеграцию в систему здравоохранения Российской Федерации. Поставленная цель достигается путём организации прямого диалога и создания совместных рабочих групп между научным и клиническим сообществом ведущих учреждений Минздрава России, Росздравнадзора, Российской академии наук, Минобрнауки России, военно-медицинских учреждений Минобороны России, АНО «Центр стратегических инициатив ФМБА России», Сеченовского университета, Московской торгово-промышленной палаты, финансовыми, индустриальными институтами развития и производителями медизделий. Ещё одна глобальная задача Консорциума — при поддержке Минпромторга России объединить производителей компонентной базы с производителями медтехники.

В контуре Минпромторга действует большое количество производителей высокотехнологичной медицинской техники, комплектующих к ней, электронной компонентной базы и расходных материалов. Задача, поставленная сегодня президентом России В.В. Путиным, — это достижение технологического суверенитета во всех отраслях отечественной промышленности. Благодаря постановлению Правительства РФ № 779 [ПП РФ от 31.07.2015 «О промышленных кластерах и специализированных организациях промышленных кластеров»] по стране создано боле 44 отраслевых импортозамещающих промышленных кластеров. Среди импортозамещающих производственных кластеров, расположенных в субъектах РФ, на сегодняшний день нет кластера, ориентированного на производство медизделий. Государственная финансовая поддержка участников импортозамещающих промышленных кластеров осуществляется в форме субсидий из федерального бюджета на возмещение части затрат при реализации совместных проектов по производству отечественной промышленной продукции. Кластер будет носить межрегиональный характер, в рамках которого будет организовано эффективное взаимодействие как с федеральными, так и с региональными органами исполнительной власти. Формат работы кластера ориентирован именно на производителей и разработчиков медоборудования. 

С 2023 г. Консорциум является отраслевой экспертной организацией ФГАУ «Управление имуществом специальных проектов» Минобороны России. Такая синергия с промышленностью и системой здравоохранения даёт возможность осуществить скачок в технологическом развитии. Не секрет, что технологии из военной среды перетекают в гражданский сектор. В работе с Минобороны в медицинском сегменте мы развиваем подобную практику. Таким образом, кластер — это системная синергия технологий, науки, клинической практики, производственных возможностей, системы продвижения и сбыта, своего рода территория опережающего развития. В связи с разноплановым составом производителей существует проблема неполной осведомлённости об интеграционных возможностях и, как следствие, слабые кооперационные связи между производителями. Минпромторгом созданы условия и меры поддержки для всех сегментов отечественной промышленности, включая развитие производственных линий, индустриальных пространств в особых экономических зонах и территориях опережающего развития. Именно масштабная кооперационная связь является ключевым звеном в создании условий опережающего развития в промышленности. В рамках «Российской недели здравоохранения — 2023» на совещании по вопросу развития производства высокотехнологичной отечественной медицинской техники отрасль вышла с предложением создать такой кластер, и оно было поддержано. Сейчас на комплексные производственные мощности большой спрос, а подготовленной инфраструктуры не всегда хватает для размещения производства. Путём создания межрегионального кластера можно будет организовать объединение федеральных и региональных мер поддержки, развивать экономическую, социальную и деловую среду региона, укреплять экономические связи субъектов РФ.

Также в качестве перспективного направления мы видим распространение практики заключения офсетных контрактов, в том числе и межрегиональных: формирование планового спроса на производимую продукцию позволит предприятиям осуществить необходимые капиталовложения для модернизации производственных мощностей, их расширения, а также организовать производственную кооперацию с крупными отечественными промышленными предприятиями, повысив уровень локализации конечного выпускаемого продукта. Однако при расчёте потенциальных объёмов закупок медизделий регионами по отдельности было выявлено, что они не покроют расходы инвестора осуществления проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию производственных предприятий. Выходом может послужить использование возможности проведения госзакупок в формате офсетных контрактов для обеспечения нужд двух и более регионов — объединение потребностей нескольких субъектов РФ, задействованных в исполнении подобного соглашения, позволит оптимизировать собственные расходы на закупку требуемых товаров за счёт уменьшения цены за единицу, снижения затрат на логистику и самостоятельное проведение регулярных закупочных процедур. 

Модель функционирования кластера будет заложена в проект Плана развития медицинской промышленности в Российской Федерации до 2030 г. В рамках кластерного подхода при поддержке Минпромторга России и субъектов РФ планируется строительство промышленных технопарков для размещения отечественных производителей медтехники в особых экономических зонах и территориях опережающего развития страны. 

В работе кластера планируется участие регуляторов отрасли, органов государственной власти, ведущих профильных университетов и клинических баз, государственных корпораций и бизнеса, структур Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора, Минобороны России, АНО «Центр стратегических инициатив ФМБА России», Федерального центра прикладного развития искусственного интеллекта Минпромторга России, научного совета РАН «Биомедицинская физика и инженерия», ГК «Ростех» (АО «Швабе»). Самое главное — сформировать экосистему, а затем по каждому сегменту профиля медицинской продукции мы будем углубляться и разрабатывать свои планы развития. 

Важно создавать системную культуру продвижения медизделий. Сегодня для того, чтобы продукция дошла до применения в клинической среде, недостаточно изобрести прорывное изделие и вывести его на рынок — нужно завоевать авторитет клинического сообщества. Мы активно выстраиваем взаимодействие по линии Минздрава России, Минпромторга России, АНО «Центр стратегических инициатив ФМБА России», Росздравнадзора, Сеченовского университета, договорились о сотрудничестве с научным советом Российской академии наук  «Биомедицинская физика и инженерия» о совместной экспертной оценке медизделий на самом высоком уровне для их дальнейшего внедрения в клиническую практику — это будет апробация в ведущих федеральных и региональных клиниках с резюме клинического сообщества. Врачи, получив такие заключения, будут понимать, что изделия, прошедшие высококлассную экспертизу, качественные и надёжные и с их помощью можно обеспечить эффективное лечение пациентов. 

Минобороны сейчас — один из крупнейших заказчиков медоборудования. ФГАУ «УИСП» МО удалось решить в партнёрстве с Консорциумом большое количество системных задач. 

Сегодняшний мир — это мир технологий и разработок. Медицина — высокотехнологичная отрасль и один из сегментов системы национальной безопасности. Мы не только закупаем медтехнику, объединив усилия Минобороны и Минпромторга, мы осуществляем и трансфер технологий из военной в гражданскую систему благодаря объединению усилий военных врачей, разработчиков, производителей. Сегодня нашу жизнь наполняют всевозможные электронные технологические сервисы, средства коммуникаций, и в своё время президент России поставил оборонно-промышленным предприятиям задачу диверсификации производства в гражданскую сторону. Эту задачу по сей день никто не отменял. У нас хватает технологий, которыми мы можем делиться с гражданским сектором. За 1,5 года мы проделали колоссальную работу: вместе с главными внештатными специалистами смогли стандартизировать механизм оснащения госпиталей. Проблема в том, что нужно собрать комплект медтехники, а это как минимум разные вендоры и, соответственно, разные производители расходников. Сегодня врач с нашей помощью может посмотреть, какое оборудование доступно, и подобрать наиболее оптимальный комплект для нужд своего отделения. Мы смогли провести стандартизацию на основе имеющегося российского оборудования и собрать полный аппаратный парк для оснащения госпиталя. Такой пакет — уникальная для рынка вещь: мы можем спланировать закупки на перспективу, а производители — рассчитать мощности под грядущие госконтракты. 

В этом году на Международном военно-техническом форуме «Армия-2024» стенд Консорциума будет расположен в павильоне Д, где располагаются стенды Минобороны России. На коллективном стенде отечественных производителей Консорциума мы презентуем результаты синергии ВПК в системе здравоохранения.

Традиционная головная боль российских клиник — обеспечение бесперебойной работы медтехники. И дело тут не только в высоком качестве закупаемого оборудования, но и в авторизованном сервисе и ТО. Нам удалось решить эту проблему в военных госпиталях.

Бюджетный процесс в 2022 г. внёс свои коррективы, и нам в условиях дефицита средств и специфики военного ведомства пришлось разрабатывать оригинальные решения. При содействии Минпромторга России, САО «Военная страховая компания», АНО «Консорциум «Медицинская Техника» и ФГАУ «УИСП» Минобороны России был разработан механизм страхования медицинского оборудования — комплексный контракт с одновременным продлением на него гарантии производителя. Фактически Консорциум выступает поставщиком ряда моделей медоборудования с включённой в стоимость 5-летней гарантией, 5-летним ежегодным сервисом и 5-летним страхованием от поломок, в том числе по вине третьих лиц. Подчеркнём, что эта модель применима только к оборудованию российского производства. Фактически ФГАУ «УИСП» Минобороны России как заказчик получает оборудование, работоспособность которого на 5 лет полностью обеспечена. Важно отметить, что всё это достигается без увеличения его конечной стоимости. Таким образом, мы не выходим за рамки бюджета, но как госзаказчик получаем огромную оптимизацию затрат и отсутствие головной боли по конкретным позициям на 5 лет вперёд. Консорциум — организация некоммерческая, поэтому он не может получать прибыль от эксплуатации этого механизма. 

В рамках созданного нами механизма комплексного контракта мы активно развиваем сервисную поддержку мед­оборудования совместно с созданным при ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Центром компетенций по сервисному обслуживанию медицинской техники. 

На данный момент механизм комплексного контракта «5-5-5» доказал свою жизнеспособность: первые контракты уже показали свою эффективность. Мы не заменяем институт контракта жизненного цикла, скорее мы выступаем в качестве его альтернативы на коротком 5-летнем этапе. Для производителей это стимул локализоваться, потому что закупки по этому механизму будут неуклонно расти, в том числе и потому, что они проходят с учётом всех преференций на российское оборудование. Немногие иностранные производители смогут конкурировать с российским поставщиком, который предложит 5-летнюю гарантию, 5-летний сервис и 5-летнюю страховку на аналогичное медизделие. Мы готовы и дальше развивать это направление, добавив в механизм лизинга медоборудования. За счёт различных субсидий вполне реально компенсировать стоимость расходов на лизинг, а с учётом льготы по НДС такая процедура откроет клиникам путь к доступному лизингу медоборудования с 5-летним сервисом, 5-летней гарантией и 5-летней страховкой без дополнительных платежей, фактически в рассрочку. 

Несколько слов хотелось бы сказать о разработке Плана развития медицинской промышленности, что закреплено уже на уровне Минпромторга. 

С началом пандемии и введения санкций структура рынка изменилась. Наблюдается резкий рост спроса на высокотехнологичное диагностическое, лабораторное и реабилитационное оборудование, хирургические инструменты и расходные материалы. Для установления баланса между потребностью рынка и производством высокотехнологичной продукции необходим стратегический документ. Чтобы разработать такой серьёзный документ, Минпромторгом России будет сформирована межотраслевая рабочая группа. Площадкой для координации работы выступит Консорциум. Важным шагом в развитии медицинской промышленности стало внесение изменений в постановление Правительства РФ № 719, направленных на перевод критериев определения уровня локализации производства медизделий на балльную систему оценки, а также поэтапное увеличение процентной доли российских компонентов, используемых в производстве медицинской техники. В разрабатываемом Плане необходимо подробно описать векторы развития с учётом дефектуры, технологической сложности, потребностей, которые должны быть разложены во времени. В 2023 г. российский рынок медоборудования продемонстрировал высокие темпы роста: доля российских медизделий составила более 38%. В общей сложности объём рынка продукции медицинского назначения на сегодняшний день оценивается Росстатом в сумму более 600 млрд руб. План развития медицинской промышленности будет разрабатываться, объединяя усилия Российской академии наук, регуляторов рынка обращения медизделий, Минобороны России, ведущих медучреждений, АНО «Центр стратегических инициатив ФМБА России», представителей оборонно-промышленных предприятий, разработчиков и клиницистов. Документ будет предусматривать долгосрочный план опережающего развития отечественной медицинской промышленности, в том числе с использованием кластерного подхода. Он позволит совершенствовать механизм государственных и муниципальных закупок, обеспечить создание централизованной системы заказа медизделий и техники, обозначить приоритетную роль взаимодействия между экспертным сообществом и производителями в отношении оценки реального спроса сектора. 

Мы создали экосистему технологического развития отрасли, в рамках которой создан Индустриальный центр компетенций, и развиваем медико-технический промышленный кластер. Консорциумом разработаны и внедрены в практику индивидуальные планы развития для достижения производителями качественных технологических и клинических характеристик медизделий. Мы научились организовывать поддержку на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия — от проведения консультаций по написанию технического задания изделия, помощи в подготовке документов для подачи на регистрацию, сертификации в ТПП до выхода на рынок. 

По сути, Консорциум — это зонтичный промышленный бренд. Кластер будет помогать поддерживать эту систему, потому что кто-то должен производить, кто-то — продавать, кто-то — заниматься работой с клиниками, врачами, кто-то — помогать оформлять документы, субсидии. Консорциум должен выступать в роли единого окна для отечественного производителя. 

Созданную экосистему необходимо сделать удобной для всех пользователей и цифровизировать. Вместе с Федеральным центром прикладного развития искусственного интеллекта Минпромторга России мы занимаемся разработкой электронной цифровой платформы медицинской техники. Это будущий портал отечественной медицинской промышленности. Платформа делится на два модуля: промышленный и медицинский (клинический). Промышленный модуль позволит производителю получить помощь в доведении разработки до серийного производства и в конечном счёте до покупателя. Вторая сторона платформы будет обслуживать заказчиков: клиника увидит, какие изделия она может приобрести для своих нужд, как сделать заявку на их доработку или разработку новых. Получается многофункциональный центр, в который будет подтягиваться информация с сервисов госзакупок, планов-графиков, реестров и порталов: это позволит сформировать глубину не только со стороны предложения, но и с точки зрения спроса. В 2024 г. мы планируем провести межведомственное совещание с Минздравом России и Росздравнадзором по интеграции этой платформы в реальное взаимодействие с медицинским сообществом.

Площадка Консорциума на данный момент становится центром государственно-частного партнёрства, нацеленного на ускорение темпов развития производства высокотехнологичного медоборудования. При этом важно понимать, что Консорциум — не государственный, но и не частный ресурс, это отраслевая экспертная организация, надёжный деловой партнёр для производителей, регуляторов и клинического сообщества в выполнении задач по достижению технологического суверенитета в отечественной медицинской промышленности.