Игорь Казьмин: «Мы будем наращивать и совершенствовать свои экспертные компетенции» №3(114), 2022 год

— Игорь Анатольевич, каковы самые важные приоритеты в работе института?

— Одним из основных направлений деятельности является проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей регистрации и внесения изменений в регистрационное досье. Помимо этого, Институт проводит работу по формированию раздела «Медицинские изделия» каталога товаров, работ и услуг и осуществляет мониторинг цен в сфере госзакупок медицинских изделий. Специалистами Института осуществляется ведение номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизация с GMDN, поддержание актуальной номенклатурной классификации медизделий ЕАЭС. Учреждение реализует проект «Внедрение Предложений Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Активно работая в образовательной деятельности, мы совершенствуем наши курсы, развиваем научную работу: в 2020 году у нас созданы учёный и научно-методический советы, сейчас мы проводим 6 научно-исследовательских работ. 

— Институт осуществляет обучающие мероприятия: в каком формате сейчас они проходят?

— Учреждение имеет образовательную лицензию, проводит обучение по дополнительным профессиональным программам, а также организует и проводит курсы, тренинги и иные научно-практические мероприятия, в том числе с международным участием.

Количество дополнительных профессиональных программ с каждым годом увеличивается. На данный момент в стадии разработки находятся программы ДПО: «Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории» и «Внутренний контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации». Их внедрение планируется в самое ближайшее время.

— Как влияют нынешние непростые реалии на условия выхода медизделий на рынок и на взаимодействие Института качества с зарубежными производителями мед-изделий? 

— Процедура регистрации по Правилам ЕЭК позволяет производителям предоставлять дополнительные материалы вместо строгих форм: статьи, исследования, протоколы, доказывающие эффективность и безопасность медицинских изделий. Это международные принципы регистрации медизделий.

Регистрация медизделий по национальной процедуре пока приостановлена. В ближайшее время ожидается ратификация всеми государствами — членами ЕАЭС продления режима национальной регистрации медицинских изделий.

В части подходов к процедуре экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий российского или зарубежного производства никакой разницы нет. Для нас важно подтвердить, что изделие безопасно, независимо от страны производства. Кстати, ни одна зарубежная компания не заявила об уходе с нашего рынка, тем более принятое в апреле 2022 года 552-е постановление Правительства РФ упростило выход на рынок новых медицинских изделий. 

— Уже несколько лет, с 2016 года, Институт развивает систему добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности». По сути, это прототип Национального стандарта системы управления качеством в медицинской организации. Как вы оцениваете развитие этой системы за прошедшие годы?

— Мы разработали эту систему в 2016 году и с тех пор занимаемся её продвижением и развитием. Сегодня с нами работает уже более 320 медицинских организаций из 52 регионов. Это как городские и районные больницы, так и ведущие Национальные медицинские исследовательские центры, крупнейшие частные и ведомственные клиники. За эти годы нами совместно с лучшими отраслевыми практикующими экспертами разработаны Практические рекомендации для стационаров, поликлиник, медицинских лабораторий, стоматологий, диализных центров, станций скорой медицинской помощи, клиник ВРТ. 

Опыт работы в медицинских организациях позволил выявить наиболее острые проблемы в оказании медицинской помощи населению, большинство таких проблем носят организационный и ресурсный характер. Часто коллеги нуждаются в консультациях по вопросам эффективного распределения ресурсов и повышения их экономической эффективности, в решении организационных проблем. Мы как экспертное учреждение стараемся подсказать решение, помогаем обмениваться лучшими практиками и налаживать горизонтальное сотрудничество. 

Цель нашей работы — реализовать все имеющиеся возможности, чтобы обеспечить каждого пациента качественной и безопасной медицинской помощью.

— Перед институтом была поставлена задача разработать позиции каталога медицинских изделий для единой информационной системы в сфере закупок. Как это помогает в достижении качественной и удобной работы?

— Данная масштабная работа была начата в 2017 году с целью упрощения процедур по проведению закупок в соответствии с 44-ФЗ и систематизации медицинских изделий, в связи с чем было решено взять за основу номенклатурную классификацию медицинских изделий и использовать характеристики на медицинские изделия. Данные характеристики были взяты из регистрационных досье, которые формируются из документации производителей при государственной регистрации этих мед-

изделий. Сейчас все позиции каталога загружены в ЕИС и идёт наполнение количественными и качественными характеристиками. В дальнейшем, при привязке позиций каталога к конкретным регистрационным удостоверениям на медицинские изделия, появится инструмент, который позволит сделать абсолютно прозрачными все закупки медицинских изделий и избавит медицинские учреждения от ситуаций, когда поставщики могут поставить незаконно модифицированные или незарегистрированные изделия. 

— В этом году при Институте качества создан Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий. В чём его основная миссия?

— Это, безусловно, прорывное направление, вызов для нас. Целью создания является организация ведущего центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики in vitro. Сейчас планируем проведение клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, в дальнейшем — участие в контрольных мероприятиях Росздравнадзора. Мы создадим референс-центр и стандарты, по которым будем испытывать изделия. Сейчас производители должны покупать имеющиеся зарубежные стандарты, мы же хотим создать собственный биобанк. Эти возможности смогут использовать и другие испытательные лаборатории.

— В рамках научно-просветительской деятельности Национальный институт качества активно участвует в различных конференциях, проводит и свои мероприятия. В прошлом году вы стали соорганизатором форума NOVAMED для производителей медизделий. Какие результаты вы увидели по его итогам, какие надежды возлагаете на это событие?

— Профильных крупных выставок и конференций немало, но производители медизделий были на них скорее на втором плане. В 2021 году по инициативе главы Росздравнадзора Аллы Владимировны Самойловой был проведён Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021». В форуме приняли участие более 600 специалистов почти из всех регионов России, а также из 6 других стран. В рамках конференции мы провели конкурс лучших разработок производителей «Безопасность медицинских изделий — на благо людей», и компании с удовольствием в нём участвовали — им есть что сказать. В этом году конференция пройдёт осенью. 

— Каковы ближайшие планы Института качества? Что предстоит решить в обозримом будущем?

— В этом году мы получили собственный дом, новое здание. И это ценно: наш Институт — одна большая семья. Важна командная работа, внимание к сотрудникам и их пожеланиям. Мы уже несколько лет проводим стратегические сессии всем коллективом, на которых вместе обсуждаем планы и принимаем решения, касающиеся внутренней жизни института. 

В планах — развивать и совершенствовать компетенции в вопросах экспертизы медизделий при регистрации. Уделять внимание научному направлению — это для нас один из столпов, на который мы опираемся в работе, наука помогает формировать правильный подход в исследованиях, в экспертизе. Мы будем развивать также и аналитическое направление в части мониторинга цен на медизделия. Безусловно, развитие проекта по внедрению Предложений Росздравнадзора является одним из приоритетных направлений. 

В настоящий момент ведутся работы над вовлечением в проект всех субъектов Российской Федерации для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Есть идея создания внутренней школы экспертов, что даст сотрудникам ещё больший потенциал для работы. Возможно, потом будем готовить и внешних специалистов. Уже сейчас мы прогнозируем, что вырастет нагрузка: регистраций новых медизделий будет больше, понадобится больше профессионалов.