SOLOPHARM — ЭТО ЗНАК КАЧЕСТВА №2(104), 2020 год

— Олег Викторович, производство построено с нуля. Не проще ли было не затевать стройку, а воспользоваться готовой инфраструктурой? Купить существующий завод, например? 

— Купить готовое производство можно, но это был бы компромисс между имеющимися возможностями и теми целями, которые мы для себя ставили. Нашей основной целью было создать такое производство, мощностей которого хватало бы на обеспечение потребности в лекарствах максимального числа россиян с возможностью поставок лекарств в другие страны. Знаете, 10 лет назад я задался вопросами: почему в стране, где так много талантливых специалистов и возможностей, лекарства импортируются из-за рубежа и почему наши жители должны переплачивать при этом? 

После всестороннего изучения ситуации мы остановили свой выбор на производстве жидких лекарственных форм. Чтобы их производить, нужна сложная инфраструктура, профессиональная команда и серьёзное оборудование, позволяющее производить и упаковывать препараты в условиях полной стерильности. Это крайне важно, потому что инъекционные препараты попадают сразу в кровь. Поэтому и было принято решение строить новое производство, которое бы полностью отвечало поставленным задачам. Мы посещали другие российские и иностранные производства, перенимали опыт, старались не упустить ни одной детали: какое оборудование будет оптимальным, как его разместить, чтобы минимизировать контакт препаратов с человеком, как организовать хранение готовой продукции, сократить площади для разгрузки и многое другое. У нас даже, чтобы просто пройти на территорию производства, есть целый ритуал по санитарной обработке, который отличается для помещений различных классов чистоты. К примеру, стандарты чистоты в чистых зонах «класса А» выше, чем в хирургических операционных. Пройдя весь этот путь, могу утверждать, что в России есть производство, которое полностью соответствует международным и российским стандартам GMP, есть профессиональная команда и есть качественные лекарства. 

— Вы начинали с производства растворов для инфузий, но сейчас портфель препаратов насчитывает более 125 наименований для различных направлений, таких как терапия, офтальмология, неврология, ревматология и другие. Насколько сложно разрабатывать и производить новые препараты?

— Разработка нового лекарственного препарата — это всегда сложный многоступенчатый процесс. Вы не можете просто взять и начать что-то производить. Если опустить множество деталей, то процесс от идеи производства лекарственного препарата до его появления на полке в аптеке займёт несколько лет. Такой долгий путь связан с необходимостью разработки оптимальной рецептуры лекарственного препарата и её масштабированием для массового производства. Вы, наверное, удивитесь, но не всё, что удалось получить в лаборатории, можно начать производить серийно. Кстати, лаборатория у нас собственная и мы самостоятельно занимаемся разработкой. Форма выпуска также имеет значение: флакон или ампулу произвести достаточно просто, но не всегда этого достаточно. 

Представьте себе пациента, которому требуется введение в полость сустава протеза синовиальной жидкости. Такую жидкость нельзя просто выпить или втереть в кожу, её требуется именно ввести в полость сустава. То есть не только сам препарат должен быть стерильным, но и его контакт с окружающей средой в процессе использования должен быть минимизирован. Для таких пациентов мы производим «Армавискон» — это протез синовиальной жидкости в виде готового преднаполненного шприца, который требуется лишь извлечь из запаянной упаковки и произвести соответствующую медицинскую манипуляцию. Разработка и производство — это лишь часть длинного пути. До появления препарата на полке в аптеке он должен пройти испытания, где будут оценены его стабильность, качество, безопасность, и только после подтверждения всех заявленных характеристик препарату будет выдано регистрационное удостоверение. «Армавискон» и многие другие наши препараты уже прошли этот путь, и мы гордимся тем, что помогаем миллионам россиян улучшить качество жизни с помощью лекарств, произведённых SOLOPHARM.

— Амбиции SOLOPHARM не ограничиваются Россией. Вы активно выходите на международный рынок. Расскажите, какие есть нюансы в работе с зарубежными партнёрами. 

— Действительно, наши препараты востребованы не только в России. Мы активно работаем над построением доверительных отношений с потребителями и регуляторами других стран, подтверждая, что SOLOPHARM — это знак качества. Сейчас сотрудничаем с двенадцатью странами: представлены в СНГ, Азии, Африке. В этом году появимся в США и Италии, в работе контракты с партнёрами из Латинской Америки и Ближнего Востока. На примере нашего опыта могу сказать, что фармацевтическая отрасль подвержена серьёзному регулированию и в разных странах свои особенности. 

К примеру, GMP — международный стандарт, подтверждающий, что соблюдены все нормы и правила организации производства. Его выдаёт страна, на территории которой производятся препараты. При этом если вы задумаетесь о поставках в другую страну, то с большой долей вероятности вам нужно будет доказать регулятору этой страны, что ваше производство действительно соответствует GMP. Для этого нужно пройти аудит, в ходе которого регулятор страны-экспорта вынесет вердикт о выдаче вам сертификата соответствия GMP своей страны. 

— Всегда приятно рассказывать о компаниях, которые добиваются широкого признания не только в нашей стране. У вас много энергии, чувствуется, насколько глубоко вы верите в то, что делаете. Поделитесь планами: какие горизонты будете осваивать дальше? 

— Мы открыты для всего нового и имеем чёткий план развития на следующие три — пять — десять лет. В этот план включены и новые препараты, и новые терапевтические направления, и новые страны. Если раньше в фокусе нашего внимания были в основном жидкие лекарственные формы, то сейчас мы работаем над расширением продуктового портфеля. Уверен, что таблетированные препараты станут ещё одним важным шагом в реализации нашей миссии. Именно осознание важности и полезности того, что ты делаешь, заряжает меня энергией.