Сергей Сименив: «Наша цель — здоровье нации» №4(98), 2019 год

— Сергей, почему проблематика клинических исследований стала одним из важнейших аспектов темы лекарственного обеспечения?

— Это чрезвычайно сложная область как с позиции регулирования, так и с позиции исполнения. Клинические исследования нельзя глобально автоматизировать, как процессы на производстве. Регуляторная среда постоянно меняется: то, что весь мир выстраивал в течение ста лет, наша фармацевтическая отрасль прошла за 10 лет в результате стратегии Фарма-2020. Это требует постоянного повышения компетенций и требований, и так появились три проблемы клинических исследований: кадры, финансы, время.

Необходимы высококвалифицированные кадры. В России большое количество вузов предлагают направления обучения в сфере клинических исследований. Однако образовательные программы включают не все необходимые для проведения исследования направления. У нас нет полноценных программ для врачей-исследователей, для обработки данных и фармнадзора, есть только отдельные модули.

Также нужно помнить, что оплата в этой области в России и мире несопоставима. Международные компании за исследования, аналогичные нашим, платят в 3–5 раз больше. Профессия клинического исследователя относится к одной из самых высокооплачиваемых в мире.

Первостепенную роль играют аккредитованные медицинские организации. Нужно помнить, что именно клинический центр и конкретные специалисты, работающие в нём, являются непосредственными исполнителями клинического исследования и именно от них поступают данные, которые мы собираем. Роль исследователей особенно возросла с внедрением принципов RBM (Risk-based monitoring). Стоимость организации работы исследовательского центра в локальных исследованиях и в международных исследованиях фактически не отличается, однако бюджеты международных компаний не менее чем в три раза превышают наши бюджеты. При этом чтобы обеспечить должный уровень качества и валидность проведённого исследования, требуется, чтобы бюджет, выделяемый на исследования, позволял задействовать в проведение исследования достаточное количество опытных и квалифицированных специалистов, а не просто включать сотрудников по остаточному принципу.

Временной фактор также влияет на КИ. Важно, чтобы нужное появлялось в нужное время в нужном месте — промедление же может сорвать весь процесс. Маркетинговые стратегии часто закладывают определённое время выхода препарата на рынок для его успешной продажи, однако при планировании не всегда верно учитываются риски при проведении исследований.

— Как эти проблемы сказываются на пациентах?

— Это отдельная проблема — информационная, о которой мало говорят. На фоне бурного развития фармпромышленности потерялось информационное сопровождение. Сложился стереотип, что отечественные препараты недостаточно качественные и уступают зарубежным, и эта позиция часто формируется средствами массовой информации. При этом доктора иногда назначают зарубежные препараты с недоказанными свойствами и в то же время не применяют реально действующие препараты наших производителей. Поэтому важно работать с врачами и уже через них менять общественное мнение.

Есть группы препаратов для больных тяжёлыми заболеваниями, в том числе ВИЧ и онкологией, и такие пациенты ждут появления шанса на лечение. Парадокс в том, что иногда препарат есть, но его невозможно приобрести. В некоторых странах по социальным показаниям обходят патенты, чтобы помочь людям, но это сложный вопрос, касающийся как этики, так и регуляторики. Мы должны говорить об этом, обсуждать и находить решения.

Есть и положительная динамика, касающаяся темы качества процесса клинических исследований. Ошибка в проектировании исследования грозит провалом на финальном этапе. Мы постоянно с этим сталкиваемся и видим, как усиливается внимание регулирующих органов к производству и сопутствующим процессам фармбизнеса. Это идёт на пользу отрасли. Для пациентов это отражается в виде уменьшения количества некачественной продукции на прилавках аптек.

— Какие цели стоят сейчас перед регуляторами и бизнесом в сфере клинических исследований?

— Цель у регуляторов и фармбизнеса единая — здоровье нации. В процессе организации правил ЕАЭС индустрии в России выявился ряд слепых зон. Исправление ситуации повысит качество выводимой на рынок продукции. Мы с коллегами отмечаем высокий профессионализм сотрудников регулирующих органов и адекватные подходы к решению глобальных задач. Для бизнеса эти изменения тоже идут на пользу: российские компании начинают соответствовать мировым стандартам, у них появляется возможность выходить за пределы страны.

Гармонизация регуляторных правил важна для России. В ЕАЭС правила хорошо гармонизированы с международными регуляциями, в первую очередь европейскими. Принимая эти правила и выстраивая по ним бизнес, мы получаем доступ ко всему миру.

— Насколько успешно реализуются участниками рынка поставленные задачи?

— Подход к клиническим исследованиям заметно улучшился, причём на всех этапах: от планирования и подготовки документации до финального отчёта. На нашем рынке проявился международный тренд: мы не просто выпускаем препарат, а несём ответственность за то, что с ним происходит.

Успех результатов очевиден — посмотрите на реализацию стратегии Фарма-2020. По количеству зарегистрированных дженериков Россия в 2018 году — первая в мире. Правительство провело серьёзную работу с привлечением большого количества региональных кластеров, продемонстрировавших в итоге хорошую продуктивность. Отдельно подчеркну позитивное развитие кластерного пути, что показали в том числе Калужский кластер, Санкт-Петербургский кластер, а также ФармМедПолис в Республике Татарстан.

— Есть ли сложности между регуляторами и бизнесом при решении общей задачи по оптимизации клинических исследований в России?

— Разработка и регистрация препаратов длятся долго: у дженериков — от 2 лет, а для новой разработки даже до 7–10 лет. За это время правила могут измениться, и в итоге компании рискуют не получить регистрационное удостоверение.

Но сейчас есть компромиссные решения, например правила ЕАЭС, которые уже вступили в силу. Они позволяют до 2025 года решить, будет ли перерегистрироваться препарат, и выбрать, в соответствии с каким законодательством он будет использоваться. Это шаг вперёд с позиции регуляторики в России.

— Какие проблемы в данный момент находятся в подвешенном состоянии? Как вы считаете, когда они будут решены?

— Есть несколько проблем: детские формы, орфанные заболевания, организация работы фармнадзора, качественное внедрение телемедицины, персонализированная медицина, вопросы генной терапии, появление новых оригинальных препаратов, экспорт и цифровизация.

В Фарма-2030 эти вопросы учтены, по ним есть KPI. Эффективность проведения Фарма-2020 даёт уверенность, что они будут разрешены.

— Какие решения стоящих проблем предлагает Х7 Research? Какие цели уже были реализованы?

— Мы стали для фармкомпаний центром компетентных решений. 

В Х7 Research предлагают комплексные решения, от концепции вывода дженерика или нового препарата на рынок до получения регистрационного удостоверения и отслеживания всего жизненного цикла препарата. Все компании немного различаются, и помощь часто необходима в разных аспектах, поэтому мы предлагаем решения в разных комбинациях. Нами проведено огромное количество исследований дженериков и инновационных препаратов, и этим ценен опыт нашей компании для всей фармацевтической индустрии.

В прошлом году мы открыли медицинский центр, который предлагает проведение исследований на всех этапах. У нас работает собственная система фармнадзора для компаний — это стало всеобщей тенденцией. Наша организация стала площадкой для семи вузов для подготовки профессиональных кадров. Мы были одной из первых компаний, которая предложила онлайн-курс по клиническим исследованиям, за 5 лет его прошли более 10 000 человек. Это привело к нашему сотрудничеству с Первым МГМУ им. Сеченова, где мы также развивали образовательные программы. Сейчас есть как продвинутый курс надлежащей клинической практики, так и школа медицинских писателей, и мы их с удовольствием проводим и предлагаем для формирования кадров.

Наши специалисты участвовали в написании стратегии Фарма-2030 по клиническим исследованиям. Также Х7 Research поддерживает тренд цифровизации нашей индустрии, участвуя в разработке электронных систем с использованием искусственного интеллекта.

— На ваш взгляд, как будет выглядеть сфера клинических исследований в будущем?

— Будущее клинических исследований лежит в персонализации и индивидуальном подходе к пациенту. Уже сейчас многие спонсоры приветствуют уменьшение количества визитов пациента в клинику: визиты, не требующие участия лечащего врача, могут проводиться дома у пациента. Дома может проводиться широкий спектр процедур: инструментальная диагностика, взятие крови, введение препаратов и др. Визиты на дому дают возможность экономить время, которое требуется на дорогу и на пребывание пациента в клинике, что является большим преимуществом при участии в клинических исследованиях.