Пионеры экспорта №1(95), 2019 год

MECHNIKOV: развитие и перспективы

В 2018 году Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток отметил 80-летний юбилей. На самом же деле история Института началась гораздо раньше, с Пастеровской станции, где готовили и применяли вакцину против бешенства, и насчитывает она более 120 лет. Все эти годы неразрывно связаны с судьбой страны. Институт не прекращал работу ни в годы Гражданской войны, ни в период блокады Ленинграда во время Великой Отечественной войны.

Сегодня это одно из старейших научно-исследовательских учреждений РФ — крупнейший производитель вакцин для профилактики гриппа в стране, располагающий квалифицированными научными и производственными кадрами, высокотехнологичным оборудованием, позволяющим выпускать продукцию, отвечающую современным мировым стандартам (GMP).

Один из наиболее значимых проектов Института — строительство первого в Центральной Америке биотехнологического предприятия — Латиноамериканского института биотехнологий MECHNIKOV, ставшего важным событием не только для Никарагуа, но и для всего региона.

О том, что представляет собой данный проект и каковы его перспективы, рассказал директор СПбНИИВС ФМБА России Виктор Павлович Трухин.

— На данный момент единственным российским проектом трансфера технологии производства гриппозных вакцин является российско-никарагуанский проект MECHNIKOV?

— Да, это действительно так. Правительством Никарагуа была выделена промышленная площадка для строительства биофармацевтического производства, поддержаны наши предложения о создании Образовательного и Научно-исследовательского центров. Критически значимым является достигнутое понимание о развитии в Никарагуа Национального центра сертификации, в котором производители, в том числе российские, смогут пройти процедуры преквалификации, подтверждения на соответствие стандарту GMP и в конечном итоге выйти на рынки стран ЛАКБ со своей продукцией.

— Почему Никарагуа?

— Никарагуа одновременно входит в такие региональные организации, как АЛБА (Боливарианский альянс для народов нашей Америки) и ЦАИС (Центральноамериканская интеграционная система), что открывает широкий рынок сбыта для продукции, произведённой на её территории.

Наличие производственной площадки непосредственно в регионе — в Никарагуа, с одной стороны, минимизирует логистические издержки при поставках биофармпродукции, а с другой — придаёт предприятию MECHNIKOV статус регионального производителя. Это способствует поддержке проекта как со стороны Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ), так и со стороны министерств здравоохранения региона.

— Что позволило реализовать проект MECHNIKOV в такие короткие сроки?

— Целевая сущность проекта, позволившая реализовать его в короткий период, построена на принципе параллельного осуществления всех значимых процессов строительства предприятия и трансфера технологий, в то время как классический формат трансфера определён последовательным выполнением каждого этапа и плавным переходом из одного этапа в другой.

Учитывая динамичность развития экономических и социальных процессов в регионе, активный интерес со стороны компаний Big Pharma к растущей экономике Латинской Америки, в случае с проектом MECHNIKOV была реализована иная, более сложная модель, позволившая сократить традиционное время на его реализацию с семи до фактически трёх лет при меньшем объёме инвестиций.

Согласно аналитическому отчёту Организации Объединённых Наций по промышленному развитию UNIDO «Белая Книга. Создание мощностей по производству вакцин для человека», проект, аналогичный MECHNIKOV, обычно реализуется в течение 5–7 лет при объёме инвестиций, составляющем от 46 до 98 млн долларов США, тогда как объём инвестиций в проект MECHNIKOV — 35 млн долларов США.

— Строительство предприятия MECHNIKOV сопровождалось реализацией и других проектов?

— Да, мы активно занимались продвижением российских биотехнологий и продуктов в регион ЛАКБ. В начале 2016 года ФГУП СПбНИИВС ФМБА России — впервые среди отечественных производителей — получил регистрационное удостоверение на свою инактивированную гриппозную вакцину в кубинском регуляторном центре CECMED. Была получена возможность вывода её в свободное обращение на рынок Кубы и в перспективе — рынки стран Латиноамериканского региона и Карибского бассейна. В этом же году была осуществлена первая поставка в полном объёме национального календаря профилактических прививок Кубы, а также в Никарагуа, а в 2017 году уже и в Эквадор.

— Каким вы видите дальнейшее развитие проекта MECHNIKOV?

— Мы будем расширять портфолио продуктов как собственных, так и полученных в рамках реализации трансферов.

Ожидаем, что производство MECHNIKOV будет сертифицировано и получит соответствующий сертификат GMP в марте 2019 года. Выпуск первого миллиона доз коммерческой вакцины на MECHNIKOV состоится сразу после получения сертификата GMP.

«Флю-М» — российская гриппозная вакцина

В 2018 году в Минздраве России была зарегистрирована новая гриппозная вакцина — «ФЛЮ-М», разработчиком и производителем которой является Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. О новом препарате рассказывает заместитель директора по науке Екатерина Жиренкина.

— Каждая доза вакцины «ФЛЮ-М» содержит по 15 мкг гемагглютинина, что полностью соответствует рекомендациям ВОЗ. Вакцина формирует развитие специ­фического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается уже через 8–12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.

— Как долго коллектив института работал над созданием препарата?

— Если рассматривать период от момента выпуска первой экспериментально-промышленной серии «ФЛЮ-М» для доклинических исследований (на животных) до получения разрешения на производство первой коммерческой серии, то он составляет почти четыре года (с 2015-го по 2018-й). Это связано с сезонностью заболевания гриппом и связанных с этим ограничениями адаптации вируса для производства, применения актуального штаммового состава для клинических исследований и периода их проведения.

При разработке вакцины как одну из самых главных задач и в то же время трудностей можно отметить выбор состава готового препарата (комплекс антигенов, стабилизатора и буферной системы). При этом его стоит рассматривать как со стороны технологических решений при организации производства по требованиям регуляторных органов и внутренней оценке качества, так и со стороны получения максимального протективного действия для пациента. При разработке «ФЛЮ-М» мы ориентировались на международные стандарты, применяемые к сезонным вакцинам, старались создать свою «историю успеха».

— Сотрудники СПбНИИВС первыми получили возможность привиться новой вакциной. Можно ли по результатам этой вакцинации уже сегодня сделать выводы о её эффективности?

— После внедрения в практику любой новой вакцины за ней продолжают наблюдать, чтобы убедиться в её эффективности, выявить особенности применения на большом числе пациентов. Данные по клиническим исследованиям «ФЛЮ-М» опубликованы, и их может посмотреть каждый желающий, оценка результатов проводилась как по российским, так и по международным требованиям. При иммунизации коллег были подтверждены данные, что «ФЛЮ-М» безопасна для применения, ареактогенна, обладает хорошей переносимостью, иммуногенная активность соответствует требованиям, предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам.