Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора: испытание качества лекарственных средств №3(92), 2018 год

Контроль и качество лекарственных средств

Обеспечение населения и медицинской деятельности качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами является одним из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения.

На постоянной основе в осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств задействованы лабораторные комплексы Росздравнадзора, созданные во всех федеральных округах Российской Федерации. Государственное задание выполняется по двум направлениям: экспертиза качества лекарственных средств в рамках федерального государственного надзора и подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо нормативных документов в рамках выборочного контроля.

На территории Сибирского федерального округа экспертизу качества лекарственных средств выполняет ИЛ Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, соответствующая международным стандартам, с высоким техническим потенциалом.

Структура ИЛ Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора представлена организационным отделом, аналитической, микробиологической, фармакологической, иммунобиологической лабораториями.

Для проведения экспресс-контроля качества лекарственных средств (твёрдые/жидкие лекарственные формы) неразрушающими методами (БИК-спектроскопия и рамановская спектрометрия) в непосредственной близости от инспектируемых аптек, аптечных складов, аптечных пунктов или лечебных учреждений используется передвижная лаборатория, оборудованная для автономной работы. 

Лабораторный комплекс соответствует российским стандартам качества, критериям аккредитации, что подтверждается аттестатом аккредитации, выданным Федеральной службой по аккредитации.

Кроме того, испытательная лаборатория аккредитована международным органом по аккредитации ANAB на соответствие стандарту ISO/IEC 17025:2005.

ИЛ зарегистрирована в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).

В рамках оценки системы регулирования обращения вакцин в Российской Федерации была успешно пройдена инспекция Всемирной организацией здравоохранения.

В 2016 году ИЛ присвоен статус ассоциированного члена Сети официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL), работу которой координирует Европейский директорат по качеству лекарственных средств в здравоохранении (EDQM).

Качество результатов испытаний обеспечивается участием в национальных и международных межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ) с официальными провайдерами. Также с установленной в ИЛ периодичностью выполняется внутрилабораторный (внутренний) контроль качества количественных и качественных методов с применением стандартных образцов, рабочих проб или образцов при реализации конкретной методики с установленными показателями качества в целях подтверждения компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов анализа и оценки деятельности отдельных лабораторий, сотрудников филиала.

Филиал оснащён современным оборудованием для проведения контроля качества лекарственных средств физико-химическими и биологическими методами анализа. Испытания качества лекарственных средств осуществляет высококвалифицированный персонал, прошедший обучение и получивший допуск к выполнению определённых методов.

Коллектив сформирован из специалистов, имеющих многолетний опыт работы в области контроля качества лекарственных препаратов; три сотрудника имеют учёную степень по биологии.

Обучению и профессиональной подготовке специалистов в ИЛ уделяется особое внимание. Сотрудники проходят стажировку и обучаются в ведущих вузах страны, участвуют в совместных практических программах по методам контроля лекарственных средств в лабораториях Американской фармакопеи (USP) в городах Сиэтле, Роквилле (США) и Хайдарабаде (Индия).

Специалисты Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора принимают участие в научно-практических телеконференциях разного уровня, представляют результаты своих исследований на семинарах, активно сотрудничают и делятся опытом с коллегами как в России, так и за рубежом.

Налажено сотрудничество с Красноярским медицинским университетом им. В.Ф. Войно-Ясенецкого, студенты которого проходят производственную практику на базе филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, что позволяет формировать кадровый потенциал.

Взаимодействие Испытательной лаборатории Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора и Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения

В середине 1990-х годов под эгидой Совета Европы в Страсбурге (Франция) была создана Общая европейская сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Эта сеть координируется Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). Сеть объединяет не только страны Европейского союза (ЕС), Европейской экономической зоны и Швейцарию, но и большинство стран Центральной и Восточной Европы. Получение Российской Федерацией статуса наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи позволило запланировать включение лаборатории РФ в сеть OMCL.

В апреле 2016 года в Испытательной лаборатории Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора РФ был проведён аудит экспертами EDQM на соответствие стандартам Европейской фармакопеи по ISO/IEC 17025, по итогам которого ИЛ получила статус ассоциированного члена сети OMCL с аттестатом соответствия от 15 сентября 2016 года.

В настоящее время сеть OMCL включает около 70 OMCL-лабораторий из 40 стран.

С марта 2017 года ИЛ начала активное взаимодействие с EDQM и лабораториями сети OMCL, целью которого является:

• обмен данными (результатов и связанных с ними методологий), полученными в рамках деятельности OMCL-лабораторий (например, результаты экспертиз в рамках надзора за рынком, результаты проверок наличия в обороте недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ЛС);

• содействие дальнейшему развитию ИЛ посредством согласованных EDQM общих стандартов (документов);

• возможность участия в ежегодных совещаниях, на дискуссионных площадках для обмена научной информацией и стратегиями;

• обмен опытом работы и компетентной информацией, основанной на принципах взаимного доверия и признания и на основе общего подхода к системе менеджмента качества (СМК).

Практическая работа в ИЛ в качестве OMCL-лаборатории ведётся по следующим направлениям:

• Участвует в ежегодных совещаниях Общей европейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств. В апреле 2017 года на совещании, проходившем в Будапеште (Венгрия), была представлена презентация о работе ИЛ. В мае 2018 года за месяц до начала ежегодного совещания сети OMCL в г. Сараево (Босния и Герцеговина) в базу данных инвентаризации OMCL был представлен годовой отчёт о деятельности ИЛ, а в мае на нём были подведены итоги работы сети OMCL;

• Принимает постоянное участие в обмене информацией, опытом с OMCL-лабораториями и Консультативной группой EDQM посредством интернет-ресурсов (форум EDQM, OMCLnet и по электронной почте);

• Взаимодействие с лабораториями OMCL помогло усовершенствовать СМК с учётом рискоориентированного подхода в деятельности ИЛ (своевременный и адекватный анализ возможных несоответствий и принятие мер по предотвращению их появления); 

• Участвует в программе межлабораторных сравнительных испытаний (PTS). Так, в марте 2018 года подтверждено участие ИЛ в PTS по методу Liquid Chromatography, Assay (Ph. Eur. 2.2.29, RP-C18, UV detection, tablets).

В настоящее время Консультативная группа EDQM организует поддержку лабораториям сети OMCL в переходе на новую версию стандарта ISO 17025:2017 в формате двухдневного интерактивного тренинга в Страсбурге (Франция) в сентябре 2018 года, в котором примет участие специалист ИЛ. 

Сотрудничество в рамках сети официальных лабораторий OMCL даёт доступ к новейшим технологиям и аналитическим процедурам, позволяет избежать дублирования проведения испытаний и, таким образом, сэкономить ресурсы, поддерживает регуляторные органы в борьбе за качество лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте.