ЦМИКЭЭ Росздравнадзора: контроль качества и безопасности №3(92), 2018 год

— Игорь Владимирович, расскажите о сегодняшних приоритетах центра.

— Мы являемся организацией по вопросам экспертизы качества и безопасности медицинских изделий. В настоящее время происходит совершенствование нормативно-правового регулирования в части упрощения процедур, повышения прозрачности требований, которые устанавливаются законодательством при регистрации медизделий. Это касается как российских, так и иностранных производителей.

Мы занимаемся как непосредственно экспертной деятельностью, так и работой, направленной на разъяснение требований к подготовке документов для процедуры регистрации, документов по процедуре внесения изменений в регистрационное досье. По этим направлениям мы проводим обучение специалистов, особенно представителей отечественных компаний. На сегодня сложилась хорошая практика проведения семинаров, вебинаров для производителей по основным вопросам и проблемам, связанным с регистрацией медизделий.

В соответствии с действующим законодательством, ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» вправе оказывать консультационную помощь как отечественным, так и иностранным производителям по вопросам, связанным с обращением медизделий. Это очень хороший инструмент содействия в подготовке правильной, корректной документации.

— В 2017 году Правительство РФ утвердило правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Его главная цель — повышение прозрачности госзакупок и снижение коррупционных рисков за счёт введения единообразных наименований товаров. Непосредственное участие в каталогизации медизделий, находящихся сегодня в обращении на территории РФ, приняло ваше учреждение.

— Для решения важнейшей государственной задачи, обозначенной президентом и Правительством РФ, при Министерстве финансов РФ был создан экспертный совет, в состав которого вошли федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие формирование и ведение информационных систем, а также осуществляющие регистрацию товаров, в том числе Росздравнадзор. Мы как подведомственная ему организация непосредственно проводим работу в части формирования шаблонов каталога медицинских изделий на основании их технических, количественных и качественных характеристик с использованием номенклатурной классификации.

ЦМИКЭЭ очень плотно взаимодействует с главными внештатными специалистами Минздрава России. У нас созданы рабочие группы экспертов, которые помогают описать медизделия и каталогизировать их. Подготовленные предложения мы направляем оператору по разработке каталога, которым является Минфин России. Соответственно, использование данного каталога заказчиками — пользователями медизделий и их производителями — повышает прозрачность всех процедур, связанных с обращением изделий. В настоящее время каталог работает в информационно-тестовом режиме и насчитывает порядка 12 тыс. позиций.

Наша организация стала оператором номенклатурной классификации медизделий Евразийского экономического союза. Она гармонизирована с международной классификацией GMDN. Медицинская индустрия поступательно развивается во всём мире. Ежедневно появляются новые виды изделий, модифицируются уже находящиеся в обращении, приобретая новые возможности и новые свойства. Их структурирование на уровне ЕврАзЭс в рамках номенклатурной классификации как раз и осуществляет наше экспертное учреждение. Это очень большая ответственность.

— Ещё одно важное направление вашей деятельности — создание системы управления качеством медицинской помощи. Расскажите о нём.

— На протяжении трёх лет наше учреждение по заданию Росздравнадзора разрабатывает унифицированные требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. На базе критериев качества вырабатываются регламенты контрольных и надзорных мероприятий.

Сначала был проведён анализ организации внутреннего контроля в медицинских организациях субъектов Российской Федерации, изучен международный опыт систем управления качеством, проведено сравнение существующих стандартов управления качеством, выделены их общие черты. В итоге в 2015 году были сформулированы Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), которые учитывали, с одной стороны, специфику законодательства Российской Федерации по организации медицинской деятельности, с другой — черты, присущие национальным и международным стандартам по управлению качеством.

В 2016 году начались пилотные проекты по внедрению Предложений. Документ был положительно оценён профессиональным сообществом: не только врачами, но и средним медицинским и техническим персоналом. На основе данного положительного опыта ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора зарегистрировало в Росстандарте систему добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности». По сути данная система является прототипом Национального стандарта системы управления качеством в медорганизации.

В 2017 году была завершена разработка аналогичных практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике.

Сегодня над внедрением предложений Росздравнадзора по системе управления качеством работают 20 пилотных субъектов РФ (порядка 60 лечебных учреждений). Наша организация является оператором, выполняя методологическую функцию, функцию сопровождения, обучения, внедрения в медучреждениях системы управления качеством на основе предложений Росздравнадзора. Это огромная работа, которая, безусловно, уже сейчас приносит ощутимые плоды, что выражается в реальном улучшении качества и безопасности медицинской деятельности. Например, в повышении уровня безопасности пациентов при оказании медпомощи, снижении длительности пребывания больного в стационаре, снижении количества осложнений при оказании медпомощи, повышении безопасности использования медизделий, лекарственных препаратов, повышении безопасности при выполнении оперативных вмешательств. Те организации, которые сегодня активно внедряют предложения Росздравнадзора при нашем участии и сопровождении, демонстрируют устойчивые показатели результативности работы при оказании медпомощи. По сути, это то, что является крайне востребованным и необходимым для улучшения работы медицинских учреждений РФ.

О результатах внедрения системы управления качеством мы докладывали на коллегии Росздравнадзора, на ежегодной конференции «Медицина и качество».

Во время коллегии, которая проходила в прошлом году в Татарстане, специалисты Росздравнадзора смогли познакомиться с работой системы управления качеством в республике. В этом году на коллегии в Тюмени также будут продемонстрированы мед­организации, которые уже внедрили на уровне стационара или поликлиники данные предложения.

Следующим шагом в этом направлении станет разработка рекомендаций для организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь, осуществляющих санаторно-курортное лечение и так далее. Таким образом, постепенно охватывая все виды деятельности, будет сформирован полный комплект требований, необходимых для регулирования деятельности мед-учреждений любого вида.

— Как изменилась деятельность ведомства в связи с вступлением в силу изменений регистрации медицинских изделий в рамках ЕврАзЭс?

— Мы разъясняем производителям Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии, в том числе путём проведения семинаров и вебинаров, а также проводим инспектирование непосредственно на производстве мед-изделий, что требует соответствующей подготовки специалистов-инспекторов.

— Вопросы управления качеством медицинской помощи получают всестороннее обсуждение на Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина и качество», совместно организуемой Минздравом России и Росздравнадзором.

— Это ежегодная площадка, где происходит обсуждение наиболее актуальных вопросов совершенствования государственной политики в сфере здравоохранения, организации контроля качества медицинской помощи и путей предотвращения ошибок, аспектов обращения медизделий и ЛС. В декабре 2018 года представители федеральных и региональных министерств, региональных департаментов, руководители государственных и частных медицинских учреждений и фармацевтических компаний субъектов Российской Федерации и зарубежных стран снова соберутся, чтобы поговорить о принципах, на которых строится система управления качеством в медицине. Также в рамках конференции традиционно пройдёт совещание руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации «Совет министров» с целью обмена передовым профессиональным опытом. Это открытый разговор, демонстрация достижений и обсуждение решения проблем.

Ежегодно на конференции по итогам деятельности органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации присуждается премия «За качество и безопасность медицинской деятельности».