Испытательный центр ВНИИИМТ: чтобы с честью пройти любые испытания №1(79), 2016 год

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники за годы своего существования сам успешно прошёл испытание на прочность и в настоящее время проводит значительное количество научных исследований в области разработки изделий медицинского назначения и медицинских технологий. Коллектив ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — это коллектив настоящих профессионалов, в числе которых 4 доктора наук, 21 кандидат наук.

В слаженной работе всего коллектива института в этой статье мы особо выделим деятельность в сфере испытаний / исследований медицинских изделий. Данное направление возглавляет заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, доктор медицинских наук Ольга Анатольевна Тарасенко.

Прежде всего Испытательный центр (ИЦ) обеспечивает успешное выполнение стоящих перед институтом задач: ИЦ проводит испытания медицинских изделий, оценку и анализ данных для проверки их качества и безопасности при использовании в соответствии с предусмотренным документацией назначением. По заданию Росздравнадзора проводятся испытания / исследования в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для их государственной регистрации, государственного контроля за обращением медицинских изделий, а также экспертизы для следствия и судопроизводства, для определения применимости стандартов и для определения соответствия техническим заданиям электронных аукционов.

Всё это осуществляется благодаря высококвалифицированному персоналу, способному успешно справляться с самыми сложными задачами, в том числе государственного значения. Внимание к совершенствованию профессиональной подготовки сотрудников Испытательного центра медицинских изделий — залог постоянного развития экспертного направления деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ» 

Росздравнадзора. В институте придают большое значение грамотному подбору персонала ИЦ и его обучению видам испытаний медицинских изделий, приёмам и методикам работы с испытательным оборудованием. Для вновь прибывших сотрудников организована своя система профессиональной подготовки: для молодых специалистов составляются планы подготовки, в которые включаются все вопросы деятельности Испытательного центра, изучение нормативной документации, освоение оборудования. Опытные сотрудники повышают свою квалификацию, участвуя в научной и научно-технической деятельности. Исследовательская, образовательная и практическая деятельность сотрудников института ориентированы на повышение качества оказания медицинской помощи через обеспечение качества отечественных медицинских изделий. На базе института идёт подготовка студентов технических вузов, что позволит восполнить острую потребность в специалистах высшей квалификации в сфере медицинской техники. Результаты научных исследований докладываются и обсуждаются на семинарах и конференциях с участием сотрудников института, по итогам научной работы защищаются диссертации.

Для осуществления основной деятельности ИЦ оснащён новым испытательным оборудованием, отвечающим современным требованиям и позволяющим проводить испытания практически всех видов МИ. Практика показывает, что закупка современного испытательного оборудования — перманентный процесс: существует постоянная потребность в проведении испытаний новых видов МИ и в совершенствовании самой испытательной базы. Помещения ИЦ определены с учётом видов проводимых испытаний, особенностей размещаемого в них оборудования и удобства организации рабочих мест персонала.

Оснащённость помещениями и высокотехнологичным испытательным оборудованием, а также высокая квалификация сотрудников в сочетании с точным выполнением требований законодательства и нормативной документации позволили ИЦ пройти процедуру аккредитации в Федеральной службе по аккредитации и стать крупнейшим испытательным центром в РФ в сфере обращения медицинских изделий. В области аккредитации ИЦ более 700 стандартов, на соответствие которым осуществляются испытания / исследования подавляющего большинства групп медицинских изделий.

Интеграция в международную систему испытаний медицинских изделий — наметившиеся перспективы сотрудничества с производителями МИ за рубежом и иностранными организациями, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения МИ. Гармонизация аккредитационных требований разных стран в данной сфере способствует доверию международного рынка к аттестатам аккредитации, которые получают российские испытательные лаборатории. Как следствие — работа российских испытательных лабораторий на уровне международных стандартов облегчает выход отечественных медицинских изделий на зарубежный рынок.

В настоящее время в Испытательном центре медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводятся следующие виды испытаний медицинских изделий:

— с целью подтверждения соответствия требованиям нормативных документов — с целью регистрации МИ, сертификационные, периодические, типовые, приёмочные технические;

— с целью реализации государственного контроля за их обращением. Это особый вид деятельности ИЦ, требующий повышенного внимания персонала, квалификации и ответственности за качество проводимых испытаний и исследований.

Не случайно руководство и коллектив института в своё время приняли стратегически важное решение о внедрении системы менеджмента качества (СМК) в учреждении. В нынешних рыночных условиях СМК должна обеспечить стабильность качества продукции на всех стадиях технологического цикла, что достигается вовлечением в управление качеством всех сотрудников учреждения. Для этого в институте выработана Политика в области качества и определена миссия ВНИИИМТ: обеспечение отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями путём совершенствования экспертной и испытательной составляющих государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий.

Совершенствование документации СМК — непрерывный процесс, неотъемлемая часть деятельности ИЦ, поскольку вся система аккредитации построена на выполнении требований к качеству проводимых работ.

Составная часть системы менеджмента качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — совершенствование системы контроля за проведением испытаний МИ. Проработка и уточнение всех процессных этапов оптимизирует затраты на проведение испытаний не только без потери качества МИ, а с гарантированными качественными показателями произведённой продукции. ИЦ с целью обеспечения выполняемых задач работает над расширением области аккредитации по испытаниям МИ.

Выход Испытательного центра на внутренний рынок — уже свершившийся факт. Сегодня работа ведётся в направлении расширения видов деятельности и получения официального признания как аккредитованного испытательного центра для быстро растущего за счёт увеличения объёмов потребления и расширения ассортимента рынка медицинских изделий. Для ознакомления с общими подходами к обращению МИ, новыми документами и рекомендациями в этой сфере институт организовывает и проводит семинары по обучению представителей организаций — участников сферы обращения МИ. Продвигать позиции ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в сфере обращения МИ позволяет постоянное участие сотрудников института в конференциях, выставках и симпозиумах различных уровней.

Научный, технологический, инновационный и творческий потенциал коллектива института помогает высоко удерживать планку качества проводимых ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора исследований и, по большому счёту, способствует преумножению интеллектуального богатства нашей страны.