ПОЛИСАН: поиск новых молекул и создание новых препаратов не останавливается никогда №3(67), 2014 год

Впереди требований и тенденций

— Уникальность ПОЛИСАНа заключается прежде всего в инновационных препаратах, которые производит компания. Это разработки российских учёных, которые призваны бороться с социально значимыми заболеваниями. Также уникален завод, на котором всё это производится. Площадка ПОЛИСАНа — одна из самых современных в Российской Федерации, стандарты производства и контроля качества соответствуют мировым требованиям, что подтверждено многократными международными аудитами.

— Александр Алексеевич, быть уникальными — сложнейшая задача. Ведь не секрет, что в фармацевтической отрасли всегда находятся желающие претендовать на передовые позиции. Как вам удаётся быть верными заявленному принципу?

— Прежде всего, это стратегия развития компании, которую собственники выбрали более двадцати лет назад и придерживаются её до сих пор. Это постоянные инвестиции в развитие и, в первую очередь, в качество и безопасность выпускаемой продукции. Мы стараемся быть на один-два шага впереди тех требований и тенденций, которые существуют в отрасли.

— Расскажите подробнее о вашей продукции. Из каких наименований состоит брендовый ряд? Какие из препаратов уже заслужили доверие потребителя? 

— В настоящее время в портфеле ПОЛИСАНа четыре оригинальных лекарственных препарата. Каждый из них получил высокую оценку и признание специалистов и доверие пациентов.

Циклоферон является низкомолекулярным индуктором интерферона с выраженной интерфероногенной активностью, сохраняющейся в течение трёх суток. Это и определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.) Эффективен в отношении вирусов клещевого энцефалита, гриппа, гепатита, герпеса, цитомегаловируса, вируса иммунодефицита человека, вируса папилломы и других вирусов. Препарат обладает прямым противовирусным действием. Циклоферон повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций. Разрешён к применению с четырёхлетнего возраста. Выпускается в трёх лекарственных формах: ампулы, таблетки и линимент.

Реамберин обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток. Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием. Реамберин активно применяется в хирургии, при инфекционных заболеваниях, в онкологии, эндокринологии, гинекологии, дерматологии, наркологии и токсикологии, пульмонологии, педиатрии и неонатологии. Разрешён к применению в педиатрии с первого года жизни. Выпускается в новой полимерной упаковке в контейнерах по 250 и 500 мл.

Цитофлавин обладает антигипоксическим действием, положительно влияет на процессы энергообразования в клетке, уменьшает продукцию свободных радикалов и восстанавливает активность ферментов антиоксидантной защиты. Препарат активизирует церебральный кровоток, стимулирует метаболические процессы в центральной нервной системе. Оказывает позитивное воздействие на биоэлектрическую активность головного мозга. Цитофлавин уменьшает выраженность астенического, цефалгического, вестибуло-мозжечкового, кохлеовестибулярного синдрома, а также нивелирует расстройства в эмоционально-волевой сфере (снижает уровень тревоги, депрессии), улучшает когнитивно-мнестические функции и качество жизни. Выпускается в виде таблеток и раствора для инъекций.

Ремаксол – это сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием. Под влиянием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол снижает цитолиз, что проявляется в снижении индикаторных ферментов. Препарат оказывает антиоксидантное действие (активация ферментов дыхательной цепи и увеличение синтеза и потребления макроэргов (АТФ)), обладает антихолестатическим эффектом (снижает ГГТП и ЩФ). Форма выпуска – флакон для инфузий объёмом 400 мл.

Производство европейского уровня

— Два года назад компания перешагнула двадцатилетний рубеж. Что стало отправной точкой для жизни ПОЛИСАНа? Расскажите о первых событиях компании, как всё начиналось. И что изменилось с тех пор как внутри фирмы, структуры, так и за её пределами. То есть как вы оцениваете сегодняшний статус компании на российской и международной арене?

— Двадцать два года назад был заложен фундамент диковинного для тех неспокойных времён бизнеса — разработки ГЛС и внедрения их в практику. Всё начиналось с нуля. Поиск площадок для апробации, поиск производства, участие в первых национальных профильных выставках, выстраивание отношений с врачебным сообществом. За прошедший период компания выросла до одного из лидеров российской фармацевтической промышленности с развитой сетью по РФ и СНГ, активной международной и научной деятельностью.

— Сочетание фарминдустрии и науки — залог успеха в лекарственном деле. Что представляет собой научное звено компании? Есть ли необходимость в дальнейшем наращивании научного потенциала?

— Дирекция по науке — одно из ключевых подразделений компании. Это коллектив талантливых специалистов, постоянно повышающих квалификацию. Это лаборатории, оснащённые по последнему слову техники. Это потенциал и перспектива нашей компании, которые мы развиваем и в дальнейшем планируем придерживаться тех же приоритетов.

— В основу производственного цикла фармацевтического завода ПОЛИСАН ещё на этапе проектирования была заложена система управления качеством соответствия европейским нормам GMP. В чём суть этих правил? И почему за основу взяты именно эти нормы?

— Да, вы правы. Ещё при разработке концепции и проекта строительства первой очереди фармацевтического завода в 2001–2002 годах собственниками компании была поставлена задача по созданию производства европейского уровня. Российские правила надлежащего производства (ОСТ 42–510–98) носили в то время больше рекомендательный, чем обязательный характер и были скомпилированы в искажённом виде из различных международных документов. Поэтому за основу были взяты правила GMP Европейского сообщества Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. 

Все дальнейшие годы работы завода подтвердили абсолютную правильность принятого много лет назад стратегического решения. 

Суть правил GMP — это защита пациентов от некачественных лекарств. Правила устанавливают общие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Важнейшим принципом правил является то, что компания должна производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протокола клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством и эффективностью.

Важнейшая составляющая — качество 

— Ещё один обязательный знак равенства нужно поставить в связке лекарство — качество. Что представляет собой собственная система качества и контроля на предприятии? На чём она базируется и как развивается?

— Для персонала завода не существует дилеммы между качеством и количеством выпускаемых лекарственных препаратов. Качество первично при рассмотрении любых проблем и вопросов. Это — важнейшая составляющая в развитии всей компании и основа успешного долгосрочного развития. Нужно также понимать, что качество производимых препаратов закладывается уже на стадии фармацевтической разработки и доклинического и клинического изучения. Мы должны гарантировать соответствие препаратов своему назначению, требованиям регистрационного досье и исключить все риски, связанные с неудовлетворительной безопасностью, качеством и эффективностью на протяжении всего жизненного цикла. На решение этой сложной и комплексной задачи направлены усилия практически всех подразделений компании, объединённых единой фармацевтической системой качества. В настоящее время на заводе функционируют и поддерживаются более тысячи стандартов и операционных процедур. Они определяют основополагающие принципы управления качеством и позволяют регламентировать все основные виды деятельности персонала, которые в той или иной мере могут повлиять на качество выпускаемой продукции. Наша система управления качеством всё время развивается. Серьёзно повлияло на её развитие внедрение методологии оценки и управления рисками. В последние годы мы интегрировали систему управления за счёт органичного включения в неё систем управления экологическими аспектами и нюансами, связанными с охраной труда и профессиональной безопасности (учтены требования стандартов ИСО 14001 и 18001). 

— Основа основ в фармацевтике — это сырьё. Как и где изготавливаются фармацевтические субстанции для ПОЛИСАНа?

— Вопросам качества сырья для наших препаратов уделяется отдельное внимание. Это направление курирует специальная служба, подчиняющаяся напрямую генеральному директору. Наша сильная сторона в этом вопросе заключается в том, что мы имеем свой завод по производству субстанций в г. Белгороде и имеем возможность контролировать качество всей цепочки — от сырья до готовой лекарственной формы. Такая вертикальная интеграция уникальна для отрасли и позволяет выпускать нам продукцию высочайшего качества.

— А теперь к вопросу о том, чем управляют люди. Итак, какое оборудование представлено на производственной линии завода? 

— Ещё при проектировании и строительстве первой очереди завода руководством компании был взят курс на оснащение производства лучшим мировым и европейским фармацевтическим оборудованием. Это важная составляющая обеспечения требований GMP при производстве лекарственных средств. Но здесь важно отметить, что успех достигается за счёт сочетания и эффективного взаимодействия в системе высококвалифицированный персонал — высококлассное оборудование. Сегодня на нашем фармацевтическом заводе представлено оборудование таких известных во всём мире компаний, как Gea, Bosch, Fedegari, Fette, Stilmas, Marchesini, Eisai, Bausch+Stroebel, Plumat, Ima, Rota, Getinge, Atlascopco, Pall, Seidenader.

— Позвольте представиться, я ваш потенциальный партнёр — какие плюсы и гарантии при работе с компанией ПОЛИСАН я получу? 

— Мы открыты для партнёрства как с российскими, так и с зарубежными компаниями. У ПОЛИСАНа есть опыт контрактного производства, разработки технологии производства для сторонних организаций. Наши сильные стороны в партнёринге — сильная команда компетентных специалистов, высочайшие стандарты качества, которые соблюдаются на всех стадиях производства, современная материально-техническая база, ответственность за результат и порядочность. 

Высокие достижения. Глобальные цели

— Скорее всего, активная позиция компании заметна и в профессиональной среде, и на уровне государственной власти. Какими наградами отмечена фирма за последнее время?

— На протяжении всего периода деятельности ПОЛИСАНа сотрудники различных подразделений фирмы неоднократно получали награды, ставшие признанием вклада каждого конкретного человека и коллектива в целом в сферу отечественного здравоохранения, медицинской и биологической науки и образования. В их числе: премия Правительства РФ (2004) в области науки и техники «За разработку технологии, организацию промышленного выпуска и внедрение в медицинскую практику готовой лекарственной формы нового отечественного препарата Циклоферон, международная премия «Профессия — жизнь» (2007) — за достижения в области медицинского производства, индустрии здоровья и сохранения среды обитания, диплом лауреата премии Правительства Санкт-Петербурга (2007) за достижения в сфере экспорта продукции, наивысшая награда в конкурсе «Лучший экспортёр Санкт-Петербурга» среди малых и средних предприятий — за достижения в сфере экспорта продукции (2009), звание лауреата национальной премии «Золотой Меркурий» в области предпринимательской деятельности (2009, 2010, 2012), премия Правительства РФ (2010) в области науки и техники за разработку, организацию промышленного производства и внедрение в практику здравоохранения РФ, государств — участников СНГ и государств Юго-Восточной Азии российского оригинального лекарственного препарата Цитофлавин, премия правительства Санкт-Петербурга по качеству (2010). По итогам исследования, проведённого порталом Superjob.ru среди работающих в России компаний-работодателей, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» присуждён статус «Привлекательный работодатель — 2011». Решением Законодательного собрания Санкт-Петербурга ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» награждено почётным дипломом за выдающийся вклад в экономическое развитие Санкт-Петербурга (2011). 

Этими достижениями гордится весь коллектив фирмы ПОЛИСАН, воспринимая полученные награды не только как итог созданного ранее и результат уже проделанной работы, но и как эталон для работы компании в будущем.

— Александр Алексеевич, у компании, в названии которой есть составляющая «поли», обязательно должно быть много идей и планов! Итак, как они выглядят на сегодняшний день? 

— Глобальные цели на ближайшие пять лет — строительство и ввод в эксплуатацию научно-исследовательского лабораторного комплекса, оснащённого по последнему слову техники. А также вывод на рынок от трёх до пяти новых оригинальных препаратов. Ну а поиск новых молекул и создание новых препаратов не останавливается никогда.