Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РегЛек — ЕАЭС 2018» №1(90), 2018 год

21–22 мая 2018 года, Москва

В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Планируется существенно переработать и гармонизировать подходы к их экспертизе и регистрации. Конференция стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Программа конференции

Пленарные заседания:

– Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения

Приглашённые докладчики:

  • Валерий Николаевич Корешков — член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
  • Арсалан Гармаевич Цындымеев — директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
  • Юрий Витальевич Олефир — генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Михаил Альбертович Мурашко — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

– Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт

Приглашённые докладчики:

  • Ренад Николаевич Аляутдин — начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Дмитрий Владимирович Горячев — директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.
  • Екатерина Михайловна Рычихина — начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

Секционные заседания:

  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
  • Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
  • Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
  • Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС

Панельная дискуссия

Вопросы для обсуждения:

  • Объём аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
  • Комплектация досье на ЛС «советского периода»
  • Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей

Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства

Место проведения: Москва, гостиница «Золотое кольцо»

Дополнительная информация:

Тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

Сайт www.fru.ru