Фармаконадзор: главная задача — безопасное лечение пациентов №1(79), 2016 год

— С 2010 года в Российской Федерации произошли существенные изменения в нормативной правовой базе, регламентирующей работу в сфере фармаконадзора. ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» — это основной документ, определяющий приоритет госконтроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов (ЛП), зарегистрированных на территории России. Государственная функция по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений по безопасности ЛП и направляет их в Министерство здравоохранения РФ. По результатам мониторинга безопасности ЛП Федеральным законом предусмотрена возможность приостановления применения лекарственного препарата и даже отмена государственной регистрации. В главе 6 ФЗ указано, что для подтверждения госрегистрации ЛП требуется предоставить результаты мониторинга его безопасности. Эти новые законодательные требования повысили ответственность производителей и держателей регистрационных удостоверений за организацию системы изучения безопасности выпускаемых ими препаратов.

Сегодня применение ЛП в клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения польза /  риск, когда вероятная польза от применения ЛС существенно перевешивает потенциальный риск. Это требует не только убедительных доказательств эффективности лекарственных средств, но и изучения их безопасности. Наблюдение за безопасностью ЛП осуществляется в рамках системы фармаконадзора. По определению ВОЗ, фармаконадзор (pharmacovigilance, vigilance — бдительность, англ.) — это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом. Российская Федерация с 1998 года является официальным участником международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности ЛП, поэтому многие аспекты деятельности по выявлению, анализу и оценке безопасности ЛП в нашей стране проходят постоянный процесс гармонизации с международными стандартами фармаконадзора.

Основным методом фармаконадзора во всех странах, включая РФ, является метод спонтанных сообщений (СС). В настоящее время (база нежелательных реакций (НР) начала функционировать в конце 2008 года) количество ежегодно поступающих в Росздравнадзор сообщений постоянно увеличивается. На конец 2015 года в базе данных содержится более 100 тысяч сообщений о развитии НР при применении лекарственных средств, что позволяет проводить статистический анализ и активно выявлять новые потенциальные риски (сигналы безопасности) применения лекарственных средств.

Эффективность выявления сигналов безопасности методом спонтанных сообщений напрямую определяется активностью отправителей сообщений и качеством поступающей информации.

Несмотря на широкое использование других методов фармаконадзора (наблюдательные исследования, мета-анализ клинических исследований и др.), многие значительные проблемы безопасности лекарственных препаратов по-прежнему выявляются путём анализа спонтанных сообщений.

Для правильной организации системы фармаконадзора на уровне медицинской организации необходимо начать с назначения ответственного специалиста по мониторингу безопасности ЛП. Как правило, таким специалистом сегодня является врач — клинический фармаколог. Способы предоставления информации о подозреваемой нежелательной реакции подробно описаны в информационном письме Росздравнадзора от 02.04.2012 № 04И-232 / 12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на ЛП». Результаты фармаконадзора в конкретной медицинской организации должны активно использоваться клиническим фармакологом для целенаправленного консультирования и обучения врачей и среднего медицинского персонала. Знание рисков, связанных с применением ЛП, позволяет выработать у врачей умение прогнозировать развитие НР, а значит, и возможность их предупреждать. Кроме того, результаты мониторинга применяемых лекарственных средств также позволяют вносить изменения в формулярный список ЛПУ и корректировать политику по закупкам медикаментов. В целом комплекс перечисленных мероприятий, как показывает практика, приводит к снижению частоты развития НР и более безопасному лечению пациентов в учреждениях здравоохранения.

В связи с вступлением в силу Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», а также принятием положений Евразийской экономической комиссии в области фармаконадзора, в настоящее время происходит изменение нормативной правовой базы, регламентирующей деятельность в области осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств, и гармонизация требований с действующими положениями Европейского Союза и США.

Новые положения не только ужесточают требования к представлению как срочной, так и периодической отчётности, но и вводят требования к предоставлению компаниями-производителями таких документов, как Планы управления рисками, что позволит в большей степени обеспечить безопасность применения лекарственных средств, зарегистрированных и находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Установление новых требований к организации фармаконадзора предполагает усиление контроля в области проводимых клинических исследований.

Параллельно с этим идёт совершенствование системы мониторинга безопасности иммунобиологических лекарственных средств, в частности при проведении вакцинопрофилактики, развивается государственная система контроля поствакцинальных осложнений.

Росздравнадзор с привлечением экспертов Центра мониторинга анализирует поступившие сообщения, а также поступающую от компаний периодическую отчётность по безопасности как зарегистрированных лекарственных средств, так и находящихся на стадии клинических испытаний. Результаты анализа направляются в Минздрав России для принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению, приостановлении обращения, изъятия из обращения или же возобновления обращения лекарственных средств. Также информация о нежелательных реакциях может послужить основанием для мероприятий по дополнительному контролю качества лекарственных препаратов.

В разработанном Минздравом России документе «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» представлены основные направления развития службы фармаконадзора, которые предусматривают дальнейшее совершенствование общероссийской базы данных о нежелательных побочных действиях лекарственных средств, введение процедуры оперативного изменения статуса лекарственных средств (приостановление / отзыв регистрационного удостоверения) и внесение изменений в стандарты оказания медицинской помощи при выявлении серьёзных или непредвиденных нежелательных реакций; организацию системы постоянного мониторинга проведения клинических исследований на территории РФ на предмет выявления нежелательных реакций на лекарственные средства; оперативное информирование медицинских работников о выявленных побочных действиях ЛП и изменении профиля безопасности лекарств (посредством интернет-ресурсов, медицинских периодических изданий и т.д.). Эти положения становятся особенно актуальными в условиях проводимого реформирования отечественной фарм­индустрии, которое предусматривает замещение импортных ЛП отечественными аналогами и разработку собственных оригинальных препаратов. Оценить риски, связанные с их применением, безопасность и соотношение польза / риск можно будет только при эффективном функционировании национальной российской системы фармаконадзора на всех уровнях, включая мотивированную, согласованную и активную работу в этом направлении клинических фармакологов, врачей всех других специальностей, провизоров и производителей лекарственных средств.